PREDNIZON TARBIS 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Prednisona Tarbis 2,5 mg tabletki EFG

prednisona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Prednisona Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Tarbis
3. Jak stosować Prednisona Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prednisona Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prednisona Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Prednisona zawarta w Prednisona Tarbis 2,5 mg jest kortykosteroidem (glukokortykoidem) otrzymywanym z kortyzonu. Reguluje wiele procesów metabolicznych organizmu.

Prednisona Tarbis 2,5 mg tabletki EFG stosuje się w leczeniu:

• procesów reumatycznych stawów i mięśni, ostrych i przewlekłych,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelita),
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespół adrenogenitalny,
• choroby nerek i dróg moczowych,
• procesy alergiczne i zapalne skóry,
• anemie hemolityczne,
• agranulocytosis (brak komórek krwi obronnej),
• purpura reumatyczna,
• ostra białaczka i inne choroby hematologiczne,
• niektóre choroby zapalne oczu (zapalenie rogówki i tęczówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Tarbis

Nie stosuj Prednisona Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na prednisonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• W przypadku osteomalacji i osteoporozy.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz psychozę.
• W przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• W przypadku aktywnej gruźlicy (chyba że stosuje się jednocześnie leki przeciwgruźlicze).
• W przypadku ostrej infekcji bakteryjnej.
• Jeśli masz ospę wietrzną lub półpaśca.
• W przypadku infekcji ogólnoustrojowych wywołanych przez grzyby.
• Jeśli musisz być szczepiony, nie stosuj prednisony przez 8 tygodni przed szczepieniem ani 2 tygodnie po szczepieniu.
• W przypadku ciężkiej nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli masz jaskrę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
• Niektóre leki mogą zwiększać działanie Prednisona Tarbis, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Tarbis.

• Jeśli masz czynniki ryzyka osteoporozy: predyspozycje rodzinne, wiek zaawansowany, okres po menopauzie, palenie tytoniu i brak aktywności fizycznej, ponieważ leczenie Prednisona Tarbis może powodować utratę masy kostnej. W tych sytuacjach lekarz może przepisać leczenie w celu zapobiegania osteoporozie.
• W przypadku długotrwałego leczenia Prednisona Tarbis lekarz może przepisać suplementy potasu i zalecić ograniczenie spożycia sodu.
• W przypadku ciężkiej niewydolności serca należy prowadzić staranne monitorowanie medyczne.
• W przypadku niewydolności tarczycy (hipotyreozy) lub marskości wątroby mogą być wystarczające dawki niższe niż zalecane.
• Po długim okresie leczenia, jeśli musisz przerwać stosowanie Prednisona Tarbis lub zaprzestać leczenia, może dojść do nawrotu innej choroby, na którą cierpisz, ostrej niewydolności kory nadnerczy (szczególnie jeśli masz infekcję lub doświadczasz urazu), lub zespołu odstawienia kortyzonu.
• Ospa wietrzna lub odra mogą być szczególnie ciężkie u pacjentów leczonych glikokortykoidami. Należy to uwzględnić szczególnie u dzieci z osłabioną odpornością i u osób, które nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną.
• W przypadku długotrwałego leczenia u dzieci może dojść do uszkodzenia trzustki.
• Stosowanie prednisony może powodować fałszywe wyniki testów skórnych.

alergii.

• Jeśli masz twardzinę (również zwana sclerodermią, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ dawki dobowe równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększać ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w twardzinie. Objawami kryzysu nerkowego w twardzinie są zwiększenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i moczu.

Wpływ Prednisona Tarbis na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Ryfampicyna, fenytointa, karbamazepina i barbiturany mogą powodować zmniejszenie działania prednisony. Erytromycyna i ketokonazol mogą zwiększać je.
• Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą zwiększać działanie prednisony.
• Środki zobojętniające (glina, magnez) mogą zmniejszać wchłanianie, a tym samym skuteczność prednisony.
• Jeśli stosujesz leki przeciwcukrzycowe, mogą one mieć mniejszy wpływ na poziom cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), może być zmniejszony ich efekt przeciwzakrzepowy.
• Stosowanie prednisony z glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub amfoterycyną B może powodować zaburzenia poziomu potasu.
• Stosowanie prednisony z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami przeciwreumatycznymi (indometacyna, kwas acetylosalicylowy) może zwiększać ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowych.
• Skuteczność leków rozkurczowych może być zwiększona, jeśli są stosowane łącznie z prednisoną.
• Ponieważ ich działanie jest hamowane wzajemnie, nie należy stosować prednisony z cyklosporyną.
• Stosowanie prednisony z cyklofosfamidem może zmieniać skuteczność tego ostatniego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Nie zaleca się stosowania Prednisona Tarbis w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisze to.

Jeśli podczas leczenia pojawiają się objawy chorób o ostrym początku, takich jak choroby zakaźne, żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Prednisona Tarbis w czasie laktacji, chyba że lekarz przepisze to. On zaleci, czy należy przerwać laktację lub zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Należy uwzględnić, że w przypadku długotrwałego leczenia może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku.

Może to negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prednisona Tarbis 2,5 mg tabletki EFGzawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Prednisona Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobowa należy podzielić na trzy lub cztery dawki, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach przepisana dawka może być przyjmowana w jednej dawce dobowej, podczas lub po śniadaniu. Czasami, szczególnie u dzieci, i tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci, leczenie będzie stosowane w dniach przemiennych.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś stosować, dostosowując ją do twoich potrzeb.

Zwykle dawka podtrzymująca powinna być zawsze jak najniższa.

Lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował Prednisona Tarbis 2,5 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć twoją chorobę.

Jeśli uważasz, że działanie Prednisona Tarbis 2,5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli:

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle dawka początkowa wynosi 20-60 mg (miligramów) na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Te dawki początkowe będą stosowane do momentu, aż zostanie osiągnięta satysfakcjonująca odpowiedź.

Gdy zostanie osiągnięta, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Prednisona Tarbis do dawki podtrzymującej, która zwykle waha się między 5 a 10 mg na dobę.

W przypadku astmy oskrzelowej postępowanie jest identyczne, choć dawka ataku w ciężkich przypadkach waha się między 15 a 60 mg.

Dzieci:

Zwykle leczenie prednisoną u dzieci może być stosowane w dniach przemiennych lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe wynoszą 1-3 mg prednisony na kilogram masy ciała na dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała na dobę. Prednisona Tarbis 2,5 mg nie powinna być gwałtownie odstawiona, ale dawkowanie będzie stopniowo zmniejszane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prednisona Tarbis

Nie są znane przypadki ostrych zatrucia prednisoną. W przypadku przedawkowania można oczekiwać, że wystąpią w większym stopniu działania niepożądane opisane w tej charakterystyce. Przedawkowanie może powodować pobudzenie, lęk, depresję, zaburzenia psychiczne, krwawienia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, a także retencję płynów (obrzęki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Prednisona Tarbis

Jeśli zapomnisz zażyć Prednisona Tarbis 2,5 mg, nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, ale czekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Prednisona Tarbis

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prednisona Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą to być:

• W przypadku długotrwałego leczenia może pojawić się pewna otyłość miejscowa w jamie brzusznej i twarzy (twarz pełna), zwiększenie poziomu cukru we krwi, utrata wapnia z kości (osteoporoza), zwiększenie ciśnienia krwi, pojawienie się owłosienia, trądzik, zahamowanie miesiączkowania, impotencja u mężczyzn i opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Jaskra, zaćma.
• Pobudzenie, drażliwość i zwiększony apetyt.
• Atrofia i bóle mięśni.
• Wrzód żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia żołądkowo-jelitowe.
• Rany goją się wolniej i mogą pojawić się rozstępy na skórze.
• Pewne infekcje mogą przebiegać bezobjawowo i występuje mniejsza odporność na nie.
• Zaburzenia krwi: spadek liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby czerwonych krwinek.
• Częstość nieznana: Kryzys nerkowy w twardzinie u pacjentów, którzy już mają tę chorobę. Objawami kryzysu nerkowego w twardzinie są zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.
  • Częstość nieznana: Zmniejszenie częstotliwości serca

Zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prednisona Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Prednisona Tarbis po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prednisona Tarbis 2,5 mg tabletek EFG

Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 2,5 mg prednisony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, walcowate, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie z napisem PD i z napisem 2,5 na drugiej stronie.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Tabletki Prednisona Tarbis 2,5 mg tabletki EFGsą pakowane w blistry z PVC-PVDC/Aluminium.

Tabletki Prednisona Tarbis 2,5 mg tabletki EFGsą dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/