PREDNIZON CINFA 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

prednisona cinfa 2,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest prednisona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prednisony cinfa
3. Jak stosować prednisonę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie prednisony cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest prednisona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Prednisona jest kortykosteroidem (glukokortykoidem) otrzymywanym z kortyzonu. Bierze udział w regulowaniu wielu procesów metabolicznych organizmu.

Prednisona cinfa jest stosowana w leczeniu:

• procesów reumatycznych stawów i mięśni, ostrych i przewlekłych,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelita),
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespół adrenogenitalny,
• choroby nerek i dróg moczowych,
• procesy alergiczne i zapalne skóry,
• anemie hemolityczne,
• agranulocytoza (brak komórek krwi obronnej),
• purpura reumatyczna,
• ostra białaczka i inne choroby hematologiczne,
• niektóre choroby zapalne oczu (zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, chorioretinitis, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prednisony cinfa

Nie stosuj prednisony cinfa

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glukokortykoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na zakażenia wywołane przez wirusy (takie jak wirusowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna), przed lub po podaniu szczepionki

Twoja choroba może wymagać regularnego monitorowania, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób i dlatego twoja dawka prednisony może być dostosowana:

• jeśli chorujesz na osteomalację i osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę

• jeśli chorujesz na psychozę (zaburzenie psychiczne) niekontrolowane przez leczenie
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub chorujesz na mikozę układową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało)
• jeśli chorujesz na chłoniaki (rodzaj guza układu limfatycznego), które pojawiły się po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiatryczną. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku

• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie tętnicze

• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i mocznicozą (zespół charakteryzujący się nadmiarem substancji azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę mięśniową)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prednisony cinfa.

Leczenie prednisoną może zwiększyć ryzyko zakażeń, ponieważ może osłabić obronę organizmu, powodując nowe zakażenia lub aktywując już istniejące (np. gruźlicę lub zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich zakażeń lub gruźlicy prednisona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem zakażenia.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję i jeśli zostałeś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawiają się objawy chorób o ostrym początku, takich jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś unikać kontaktu z osobami, które przechodzą ospę wietrzną lub odrowirusowe zapalenie płuc. Jeśli podczas leczenia prednisoną zostaniesz narażony na te zakażenia, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, nawet jeśli nie masz objawów.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u osób, które chorują na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelita), divertikulitis (chorobę jelita) lub enterostomię (po operacji) lub mają zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, twój lekarz może zalecić dodatkowe spożycie wapnia i witaminy D. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i potrzebujesz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś cukrzykiem, masz niewydolność serca lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze i jaskrę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje parametry.

Jeśli stosujesz ten lek z fluoroquinolonami (np. cyprofloksacyną), zwiększa się ryzyko pęknięć ścięgien i zapaleń ścięgien.

Twoja dawka może być zwiększona, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która wymaga leczenia (np. zakażenia, operacje, urazy itp.).

W przypadku długotrwałego leczenia twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje oczy, badania krwi, wzrost (u dzieci i młodzieży) oraz funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

W przypadku długotrwałego leczenia prednisoną twój lekarz może zalecić suplementy potasu i ograniczyć spożycie sodu (solii).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania prednisony, jeśli masz twardzinę (również zwana sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ dawki dobowe równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego sklerodermicznym kryzysem nerkowym. Objawy sklerodermicznego kryzysu nerkowego to zwiększone ciśnienie tętnicze i zmniejszona produkcja moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i moczu.

Stosowanie prednisony u dzieci powinno być starannie rozważone i w przypadku stosowania powinno być leczenie przerywane lub naprzemienne.

W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie prednisony może powodować błędne wyniki testów skórnych w teście alergii (test tuberkulinowy, plastry alergiczne itp.).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera prednisonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować prednisonę cinfa”).

Stosowanie prednisony cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie prednisony, dlatego twój lekarz będzie prowadził staranne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Prednisona może wchodzić w interakcje z następującymilekami:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. indometacyną, salicylanami)
• lekami przeciwcukrzycowymi
• induktorami enzymatycznymi:

o karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitaliem lub primidonem (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki)

o rifampicyną, rifabutyną (antybiotykami)

• inhibitorami enzymatycznymi, takimi jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• efedryną
• lekiem przeciwzakrzepowym (takim jak Sintrom)
• estrogenami (lekami stosowanymi w zaburzeniach hormonalnych), środkami antykoncepcyjnymi
• atropiną
• glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca)
• lekiem moczopędnym eliminującym potas (lekami stosowanymi w celu usunięcia wody) i środkami przeczyszczającymi
• prazykwantlem (lekami przeciwpasożytniczymi)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu malarii
• substancjami immunosupresyjnymi (lekami stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia)
• blokującymi lekami neuromięśniowe nie depolaryzujące (lekami stosowanymi głównie na oddziale intensywnej terapii lub w sali operacyjnej)
• hormonem wzrostu
• protireliną (lekami stymulującymi tarczycę)
• fluoroquinolonami: może zwiększyć ryzyko zaburzeń ścięgien.
• lekiem zobojętniającym
• salicylanami (lekami tego samego rodzaju co aspiryna)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: testy alergii mogą być tłumione

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Prednisona przenika do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia i stosowania wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku długotrwałego leczenia może nastąpić zmniejszenie ostrości wzroku.

Może to negatywnie wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prednisona cinfa zawiera laktozę.Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona cifa zawiera sód.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować prednisonę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Dzienna dawka całkowita powinna być podzielona na trzy lub cztery dawki, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach zalecana dawka może być przyjmowana w jednej dawce dobowej, podczas lub po śniadaniu. Czasami, szczególnie u dzieci, i tylko wtedy, gdy lekarz zalecił, leczenie może być prowadzone w dniach przemiennych.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś stosować, dostosowując ją do twoich potrzeb. Zwykle dawka podtrzymująca powinna być zawsze jak najniższa.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia prednisoną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani w sposób nagły, ponieważ może to pogorszyć twoją chorobę.

Jeśli uważasz, że działanie prednisony jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli:

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle dawka początkowa wynosi 20-60 mg (miligramów) na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Te dawki początkowe są stosowane do momentu, aż zostanie osiągnięta satysfakcjonująca odpowiedź.

Gdy odpowiedź ta wystąpi, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony do dawki podtrzymującej, która zwykle waha się między 5 a 10 mg na dobę.

W przypadku astmy oskrzelowej postępowanie jest takie samo, chociaż dawka ataku w ciężkich przypadkach waha się między 15 a 60 mg.

Dzieci:

Zwykle leczenie prednisoną u dzieci może być prowadzone w dniach przemiennych lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe wynoszą 1-3 mg prednisony na kilogram masy ciała i na dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała i na dobę. Prednisona nie powinna być nagłe odstawiana, ale dawkowanie powinno być stopniowo zmniejszane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo prednisony cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć prednisonę cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie prednisoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, są, według ich częstości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków działania niepożądane występują szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i w długotrwałym leczeniu i są szczegółowo opisane poniżej:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), policitemia (zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne:objawy hiperaktywności nadnerczy (zespół Cushinga, choroba wywołana przez zwiększoną produkcję hormonu kortyzolu); w leczeniu przewlekłym niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem zmęczenia przez cały czas, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczu:jaskra i zaćma. Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia gastroenterologiczne:wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne:ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia, zawał serca.

Zakażenia i infekcje:Istniejące zakażenia mogą się nasilić, a mogą pojawić się nowe zakażenia, trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:Zatrzymanie płynów (obrzęk), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spadek częstotliwości serca.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgna, zapalenie ścięgna, pęknięcia ścięgna, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego:zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiatryczne:psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:nieregularne lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost włosów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe:nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwężenia i zwapnienia tętnic) i zakrzepicy (powstawania skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchność naczyń.

Zaburzenia nerek i moczowe:kryzys nerkowy w sklerodermii u pacjentów, którzy już mają tę chorobę. Objawy kryzysu nerkowego w sklerodermii to zwiększenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie produkcji moczu.

Podczas stopniowego zmniejszania dawki po długotrwałym leczeniu może dojść do bólu mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie prednisony cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład prednisony cinfa

• Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 2,5 mg prednisony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Monohydrat laktozy, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, walcowate, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie z napisem PD i z napisem 2,5 na drugiej stronie.

Tabletki prednisony cinfa są pakowane w blistry PVC-PVDC/Aluminium.

Tabletki prednisony cinfa są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75644/P_75644.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75644/P_75644.html