PRE-PAR 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pre-par 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ritodryna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Pre-par i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Pre-par
3. Jak stosować Pre-par
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pre-par
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pre-par i w jakim celu się go stosuje

Pre-par jest lekiem należącym do grupy leków hamujących poród.

Pre-par zawiera ritodrynę, która ma właściwości rozluźniające macicę i hamujące skurcze macicy.

Pre-par stosuje się u kobiet, które niespodziewanie rozpoczęły poród przedwczesny (poród przedwczesny) między 22. a 37. tygodniem ciąży, w celu uzyskania krótkiego opóźnienia porodu przedwczesnego dziecka.

Będziesz otrzymywać Pre-par przez maksymalnie 48 godzin. To da twojemu lekarzowi lub położnej czas na podjęcie dodatkowych środków, które pomogą poprawić zdrowie twojego dziecka.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Pre-par

Nie stosuj Pre-par:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży krótszej niż 22 tygodnie.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową (chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem dopływu krwi do serca, powodującą objawy takie jak ból w klatce piersiowej).
• Jeśli kiedykolwiek miałaś poronienie w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży i ty lub twoje dziecko mają pewne schorzenia, w których przedłużenie ciąży mogłoby być niebezpieczne (takie jak bardzo wysokie ciśnienie krwi, infekcja macicy, krwawienie, gdy płód jest martwy w macicy).
• Jeśli chorujesz na choroby serca z zaburzeniami rytmu (na przykład chorobę zastawek serca) lub przewlekłą chorobę płuc (na przykład przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc), która powoduje zwiększenie ciśnienia krwi w płucach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pre-par, jeśli:

• Miałaś problemy z ciążą.
• Miałaś pękniętą błonę płodową.
• Masz jakąś infekcję w płodzie.
• Masz dużo płynu w płucach, który powoduje trudności w oddychaniu (nadmiar płynu w płucach).
• Masz wysokie ciśnienie krwi.
• Masz cukrzycę. W takim przypadku może być konieczne wykonanie dodatkowych badań poziomu cukru we krwi, gdy będziesz otrzymywać Pre-par.
• Masz zwiększoną aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Masz chorobę serca (chorobę wieńcową) charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami rytmu serca lub bólem w klatce piersiowej (jeśli chorujesz na choroby serca, zobacz punkt „Nie stosuj Pre-par”).
• Jesteś w ciąży dłużej niż 37 tygodni.

Twój lekarz będzie monitorował twoje serce i twoje jeszcze nieurodzone dziecko. Ponadto twój lekarz może wykonać badania krwi, aby monitorować zmiany, które mogą wystąpić w twojej krwi.

Przedłużone podawanie tego leku drogą dożylną nie jest zalecane.

Stosowanie Pre-par z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Dotyczy to również ziół leczniczych. Pre-par może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Pre-par.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz:

• Leki na nieregularne lub szybkie bicie serca (takie jak digoksyna).
• Inne leki beta-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol), w tym krople do oczu (takie jak timolol).
• Xantyny (takie jak teofilina lub aminofilina).
• Sterydy (takie jak prednizolon).
• Środki moczopędne (takie jak furosemid).
• Leki na cukrzycę, które obniżają poziom cukru we krwi (takie jak insulina, metformina i glibenclamid).
• Leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy.

Jeśli planujesz operację z znieczuleniem ogólnym, twój lekarz może przerwać podawanie Pre-par 6 godzin przed operacją, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych (na przykład nieregularne bicie serca lub krwawienie z macicy).

Ciąża, laktacja i płodność

Pre-par nie jest zalecany w ciąży przed 22. tygodniem.

Stwierdzono, że ritodryna przenika przez barierę łożyska. Dlatego zaleca się monitorowanie noworodka pod kątem możliwych działań niepożądanych ritodryny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Pre-par zawiera metabisulfit sodu, co może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Pre-par

Pre-par można podawać drogą dożylną lub domięśniową.

Nigdy nie powinnaś sama sobie podawać tego leku. Zawsze będzie on podawany przez osobę uprawnioną do tego, po starannej ocenie korzyści z Pre-par dla twojego dziecka i możliwych działań niepożądanych, jakie leczenie może wywołać u ciebie.

Pre-par będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w placówce, w której możliwe jest ciągłe monitorowanie twojego zdrowia i zdrowia twojego dziecka.

W razie potrzeby zostaną podjęte następujące środki:

• Ciśnienie krwi i częstość serca. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwania podawania Pre-par, jeśli twoje bicie serca przekracza 120 uderzeń na minutę.
• EKG (aktywność elektryczna twojego serca). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej podczas leczenia.Jeśli wystąpią zmiany w zapisie EKG i masz ból w klatce piersiowej, twój lekarz przerwie podawanie Pre-par.
• Równowaga wody i elektrolitów w twoim organizmie. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz kaszlu lub trudności w oddychaniu podczas leczenia.Twój lekarz może przerwać podawanie Pre-par, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (na przykład kaszel lub trudności w oddychaniu), które wskazują na gromadzenie się płynu w twoich płucach (znane również jako nadmiar płynu w płucach).
• Poziom cukru we krwi i niskie pH organizmu z gromadzeniem się kwasu mlekowego we krwi (znane również jako kwasica mlekowa).
• Poziom potasu we krwi (niskie poziomy potasu mogą być związane z ryzykiem nieregularnego bicia serca).

Zalecana dawka to:

• Krótkotrwałe leczenie porodu przedwczesnego niepowikłanego

• Infuzja dożylna (powolne podanie płynu dożylnego):dawka początkowa 0,05 mg/minutę będzie stopniowo zwiększana w zależności od odpowiedzi, o 0,05 mg/minutę co 10 minut, aż do uzyskania oczekiwanych wyników lub do wystąpienia działań niepożądanych lub porodu, pomimo leczenia maksymalną dawką 0,35 mg/minutę. Po osiągnięciu zmniejszenia skurczów macicy, infuzja powinna być kontynuowana przez 12-48 godzin.

• Wstrzyknięcie domięśniowe: w przypadku braku możliwości wykonania infuzji, leczenie można rozpocząć od wstrzyknięcia domięśniowego 1 ml (10 mg). Jeśli efekt jest niewystarczający, można podać kolejne 10 mg po 1 godzinie, a następnie 10-20 mg co 2-6 godzin i później co 12-48 godzin. Dawkowanie będzie zwiększane lub zmniejszane w zależności od odpowiedzi pacjentki lub możliwego wystąpienia działań niepożądanych.

• Ostre cierpienie płodu

Celem stosowania ritodryny w tych przypadkach jest uzyskanie czasu niezbędnego do podjęcia ostatecznej decyzji o najlepszy sposób porodu.

• Infuzja dożylna: dawka początkowa 0,05 mg/minutę, zwiększana szybko aż do uzyskania zahamowania aktywności macicy. Skuteczna dawka wynosi zwykle między 0,15 a 0,35 mg/minutę.

• Profilaria porodu przedwczesnego po zabiegach chirurgicznych

Jeśli wystąpi niepożądane kurczenie macicy, zalecana procedura jest taka sama jak w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym.

Dla przygotowania infuzji zobacz punkt „Instrukcje dla prawidłowego stosowania ampułek Pre-par”, na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Jeśli przyjmujesz więcej Pre-par, niż powinnaś

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, drgawki, tachykardia, duszność. W przypadku przedawkowania zostanie wprowadzone leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane Pre-par to:

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej (ze względu na problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa). Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi ten objaw.

Poniższe działania niepożądane zostały również zaobserwowane u wszystkich leków z grupy agonistów beta (Pre-par należy do tej grupy leków), gdy są stosowane w celu opóźnienia porodu przedwczesnego.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nudności, wymioty
• Drgawki, ból głowy
• Zaczerwienienie

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Silne bicie serca (palpitacje).
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub szum w uszach.
• Niskie poziomy potasu we krwi, które mogą powodować osłabienie mięśni, suchość w ustach lub „szczypienie”.
• Pocenie się, wysypka skórna
• Nerwowość, pobudzenie, niepokój, labilność emocjonalna, lęk
• Gorączka, ogólne złe samopoczucie

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach), które może powodować trudności w oddychaniu.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Nieregularne lub nieregularne bicie serca.
• Wysokie poziomy cukru i/lub kwasu mlekowego we krwi.

-Rozszerzenie naczyń krwionośnych.

• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie transaminaz), zapalenie wątroby
• Zaburzenia gruczołów ślinowych lub przyusznic
• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili)

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Padaczka
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• Zwiększenie enzymów (kinazy kreatynowej)
• Martwica mięśni

Najczęstsze działania niepożądane Pre-par są związane z działaniem farmakologicznym agonistów beta i mogą być ograniczone lub uniknięte przez ścisłe monitorowanie parametrów związanych z krążeniem krwi, takich jak ciśnienie krwi i częstość serca, oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pre-par

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz osad lub zmianę barwy w ampułkach.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pre-par

• Substancją czynną jest ritodryna chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ritodryny chlorowodoru.
• Pozostałymi składnikami są: kwas octowy, wodorotlenek sodu, metabisulfit sodu (E-223), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 3 ampułki szklane typu I z 5 ml przezroczystego roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: sierpień 2017

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dla prawidłowego stosowania ampułek Pre-par

Priorytetem jest:

Podanie z użyciem pompy infuzyjnej: rozcieńczyć 150 mg ritodryny (3 ampułki) w 50 ml dekstrozy 5%. Otrzymana koncentracja to 3 mg/ml, a roztwór jest bezbarwny. Podawać zgodnie z określoną prędkością w punkcie „Jak stosować Pre-par”.

Podanie bez pompy infuzyjnej: rozcieńczyć 150 mg (3 ampułki) w 500 ml dekstrozy 5%. Otrzymana koncentracja to 0,3 mg/ml, a roztwór jest bezbarwny. Podawać zgodnie z określoną prędkością w dawkowaniu „Jak stosować Pre-par”, biorąc pod uwagę, że 20 kropli przygotowanego roztworu jest równoważne z 1 ml.

Płyn rozcieńczający powinien być zwykle roztworem dekstrozy 5%, ponieważ z rozcieńczalnikami solnymi zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiaru płynu w płucach. Rozcieńczalnik solny powinien być zarezerwowany dla tych przypadków, w których roztwór dekstrozy jest medycznie niezalecany, na przykład w przypadku cukrzycy.