PRANDIN 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Prandin 0,5 mg tabletki

Prandin 1 mg tabletki

Prandin 2 mg tabletki

Repaglinida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prandin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prandin
3. Jak stosować Prandin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prandin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prandin i w jakim celu się go stosuje

Prandin jest lekiem przeciwcukrzycowym doustnym zawierającym repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustkowi wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, lub w której organizm nie reaguje prawidłowo na insulinę, którą wytwarza.

Prandin stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno zostać rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Prandin można również stosować w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Udowodniono, że Prandin obniża poziom cukru we krwi, co pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prandin

Nie stosuj Prandin

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasu we krwi jest podwyższony (kwasica cukrzycowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prandin:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Prandin nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Prandin nie powinien być stosowany, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz Nie stosuj Prandin);
• jeśli masz problemy z nerkami. Prandin powinien być stosowany z ostrożnością;
• jeśli masz zamiar przejść ważną operację chirurgiczną lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub zakażenie. W takich okolicznościach może nie być możliwe uzyskanie kontroli cukrzycy;
• jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, Prandin nie jest zalecany. Nie został zbadany w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie. Może się okazać, że Prandin nie jest wskazany dla Ciebie. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski. Może to nastąpić, jeśli:

• stosujesz zbyt duże dawki Prandin;
• wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle;
• stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne punkty w sekcji 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prandin).

Objawy wczesne hipoglikemiipojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, zwiększony apetyt, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie i niezwykła słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji i trudności z myśleniem.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli masz wrażenie, że doświadczasz hipoglikemii:przyjmij tabletki glukozowe lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Prandin.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni Ci nic podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz częstych hipoglikemii, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Prandin, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być za wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• jeśli stosujesz zbyt małe dawki Prandin;
• jeśli masz zakażenie lub gorączkę;
• jeśli jesz więcej niż zwykle;
• jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy wczesne wysokiego poziomu cukru we krwipojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Prandin, diety lub ćwiczeń.

Inne leki i Prandin

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz stosować Prandin w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować Prandin.

Reakcja Twojego organizmu na Prandin może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji),
• betablokery (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w leczeniu chorób serca),
• salicylany (np. aspiryna),
• oktreotyd (w leczeniu raka),
• leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) (typ leku przeciwbólowego),
• steroidy (steroidy anaboliczne i kortykosteroidy, w leczeniu anemii lub w celu zapobiegania stanom zapalnym),
• środki antykoncepcyjne doustne (w celu zapobiegania ciąży),
• leki moczopędne (tiazidy),
• danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),
• produkty tarczycy (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy),
• leki sympatykomimetyczne (w leczeniu astmy),
• klarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki),
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze),
• gemfibrozyl (w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi),
• cyklosporyna (w celu stłumienia układu immunologicznego),
• deferasiroks (w celu redukcji przewlekłego przeładowania żelazem),
• klopidogrel (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (w leczeniu padaczki),
• zioło św. Jana (roślina lecznicza).

Stosowanie Prandin z alkoholem

Alkohol może zmienić zdolność Prandin do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Prandin, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie powinieneś stosować Prandin, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdu, jeśli:

• masz częste hipoglikemie;
• masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Prandin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg, którą przyjmuje się bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, którą przyjmuje się bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj więcej Prandin, niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Prandin

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może być za niski i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytaj, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prandin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem, nie przyjmuj dawki podwójnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Prandin

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie Prandin. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów (patrz Jeśli masz hipoglikemięw sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne zwykle są łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli to nastąpi, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i potu, mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha
• Biegunka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zespół koronowy ostry (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Wymioty
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi

Częstość nieznana

• Nadwrażliwość (takie jak wysypka, swędzenie, rumień i obrzęk skóry)
• Mdłości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prandin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prandin

• Substancją czynną jest repaglinida.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna (E460), difosfat wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon (poliwinylowy pirrolidon), glicerol 85%, stearynian magnezu, meglumina, poloksamer, tlenek żelaza żółty (E172) tylko w tabletkach 1 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) tylko w tabletkach 2 mg.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Prandin są okrągłe i wypukłe, z wygrawerowanym logiem Novo Nordisk (byk Apis). Dostępne są w dawkach 0,5 mg, 1 mg i 2 mg. Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg są żółte, a tabletki 2 mg są pomarańczowe. Dostępne są cztery rodzaje opakowań w blistrach. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek. Może się okazać, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.