POTASU KABI 0,04 mEq/mL w 5% ROZTWORZE GLUKOZY DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% roztwór do infuzji EFG

chlorowodorek potasu, glukoza (jako monohydrat)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%
3. Jak stosować Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% i w jakim celu się go stosuje

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% to roztwór chlorowodorku potasu i glukozy w wodzie. Chlorowodorek potasu jest substancją chemiczną (często nazywaną „solą”) występującą we krwi. Glukoza jest jednym z źródeł energii organizmu. Ten roztwór dostarcza 200 kilokalorii na litr.

Ten lek stosuje się jako źródło węglowodanów (cukru) w zapobieganiu i leczeniu:

• utraty potasu przez organizm (na przykład po leczeniu niektórymi lekami moczopędnymi)
• niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, w których mogą wystąpić straty chlorowodorku potasu i wody, w tym:
• • kiedy nie można jeść ani pić z powodu choroby lub po operacji
  • silne pocenie się z powodu wysokiej gorączki

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%

Nie wolno podawać Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%

• jeśli poziom potasu we krwi jest wyższy niż normalnie (hiperkaliemia)
• jeśli poziom chloru we krwi jest wyższy niż normalnie (hiperchloremia)
• jeśli występują ciężkie problemy z funkcjonowaniem nerek (może nie oddawać moczu lub produkować mało moczu)
• jeśli występuje niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona (niewydolność serca niekontrolowana) i powoduje objawy takie jak:

• trudności z oddychaniem
• opuchlizna kostek
  • jeśli gruczoł nadnerczy nie funkcjonuje prawidłowo (choroba Addisona)
  • jeśli cukrzyca nie jest odpowiednio leczona, co pozwala na podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niekontrolowana)
  • w stanach nietolerancji glukozy, takich jak na przykład:

• stres metaboliczny (kiedy metabolizm organizmu nie funkcjonuje prawidłowo, na przykład z powodu ciężkiej choroby)
• śpiączka hiperglikemiczna (nieprzytomność). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić, jeśli masz cukrzycę i nie otrzymujesz wystarczającej ilości leku.
• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (hiperlaktatemia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek ma wyższą stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę przy obliczaniu dawki, która ma być podana.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę serca, w tym niewydolność serca
• masz niewydolność oddechową (chorobę płuc)
• masz zmniejszoną funkcję nerek (może wymagać specjalnego monitorowania w powyższych stanach)

• masz chorobę gruczołu nadnerczowego, która wpływa na ilość hormonów sterydowych w organizmie (niewydolność kory nadnerczy).
• jesteś bardzo odwodniony (utrata wody z organizmu, na przykład z powodu wymiotów lub biegunki)
• masz ciężkie uszkodzenie dużej powierzchni skóry (jak w przypadku oparzeń)
• miało miejsce ciężkie uszkodzenie głowy w ciągu ostatnich 24 godzin.
• występuje podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa)
• miało miejsce niedawno udar mózgu
• jeśli jesteś uczulony na kukurydzę (Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% zawiera cukier pochodzący z kukurydzy)

• niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą to być:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki na cholesterol (klofibrat)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina)
• produkty podobne do amfetaminy (w tym MDMA)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winblastyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne
• opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (również znane jako NLPZ)
• leki, które naśladują lub wzmacniają działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku) i oksytocyna (stosowana w indukowaniu porodu)

• Pozostałe leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, obejmują również leki moczopędne (tabletki moczopędne) oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Nie wolno podawać Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% przez tę samą drogę, co transfuzja krwi. Może to uszkodzić czerwone krwinki lub spowodować ich sklejanie się.

Stosowanie Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% z pokarmami i napojami

Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Lekarz będzie uważnie monitorował ilość leku, która ma być podana. Lekarz również wykona badania krwi w celu monitorowania poziomu substancji chemicznych obecnych we krwi, ponieważ zmiany poziomu potasu we krwi mogą wpływać na funkcjonowanie serca i Twojego dziecka.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być stosowany w indukowaniu porodu i kontroli krwawienia) z powodu ryzyka hiponatremii.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz zadecyduje, jaka ilość jest potrzebna i kiedy ma być podana, w zależności od Twojego wieku, wagi, stanu klinicznego i biologicznego, stopnia nawodnienia (ilości wody w organizmie) oraz powodu leczenia. Ilość do podania może również zależeć od innych leków, które otrzymujesz.

Przed i w trakcie infuzji lekarz monitoruje ilość płynów w Twoim organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu oraz ilość elektrolitów (szczególnie sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysokim poziomem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają działanie wazopresyny).

Prędkość podawania infuzji zostanie określona przez lekarza.

Jeśli potrzebujesz dużej ilości lub szybkiej infuzji tego leku, lekarz monitoruje Twoje EKG (aktywność serca).

Podczas leczenia Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% lekarz pobiera próbki krwi w celu monitorowania poziomu:

• potasu
• innych elektrolitów (takich jak sód i chlor) oraz innych substancji chemicznych, które normalnie występują we krwi, takich jak kreatynina (produkt rozkładu mięśni)

Jeśli masz niewydolność nerek, otrzymasz mniejszą dawkę.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość tego leku (przedawkowanie), możesz doświadczyć:

• mrowienia i pieczenia w rękach i nogach (parestezja)
• osłabienia mięśni
• niezdolności do poruszania się (porażenie)
• nienormalnego rytmu serca (arytmia)
• zatrzymania akcji serca (zatrzymanie serca, które może spowodować śmierć)
• zaburzeń mentalnych
• kwasicy krwi (kwasica), która powoduje zmęczenie, zaburzenia, letarg i zwiększenie częstotliwości oddechowej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Lekarz wstrzyma podawanie leku i będzie leczył zgodnie z objawami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość działań niepożądanych jest nieznana.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

• nadmierna ilość krwi (hiperwolemia)
• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja alergiczna zwana anafilaksją (potencjalne wystąpienie u pacjentów z alergią na kukurydzę)
• gorączka
• przeziębienie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podawania, obejmują:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
• irytacja lub ból w miejscu infuzji (zaczerwienienie lub stan zapalny)
• irytacja i stan zapalny żyły, przez którą wykonuje się infuzję (flebitis). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub swędzenie oraz opuchliznę w miejscu infuzji.
• powstanie skrzepu (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, co powoduje ból, stan zapalny lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu.
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia). Niski poziom sodu może powodować uszkodzenia mózgu i śmierć z powodu obrzęku (edema mózgu) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera widoczne cząstki. Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%

• Związki aktywne to chlorek potasu i glukoza (w postaci monohydratu). Każdy mililitr roztworu zawiera 3,0 mg chlorku potasu i 50,0 mg glukozy.

• Każda butelka 500 ml zawiera 1,5 g chlorku potasu i 25 g glukozy.
• Każda butelka 1000 ml zawiera 3,0 g chlorku potasu i 50 g glukozy.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu oraz kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% to przeźroczysty roztwór, bez widocznych cząstek. Dostępny jest w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości 500 i 1000 ml, zamkniętych kapsułką z poliolefiny zawierającą zatyczkę z gumy poliizoprenowej. Dostarczany jest w opakowaniach po 10 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

ul. Marina, 16-18

08005 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2018

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Postępowanie i przygotowanie

Produkt ten jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostałą niezużytą ilość roztworu należy wyrzucić.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przeźroczysty, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Środek podawania

Podawanie odbywa się przez drogi dożylne, przy użyciu sterylizowanego i apirenego sprzętu.

Potasz podawany dożylnie powinien być podawany przez dużą żyłę obwodową lub żyłę centralną, w celu zmniejszenia ryzyka sclerosis.

Jeśli perfuzja jest prowadzona przez żyłę centralną, należy upewnić się, że cewnik nie znajduje się w przedsionku lub komorze, aby uniknąć miejscowej hiperpotasemii.

Roztwory zawierające potas powinny być podawane powoli.

Prędkość podawania

Potas nie powinien być podawany dożylnie z prędkością większą niż 15-20 mmol na godzinę, aby uniknąć niebezpiecznej hiperpotasemii.

W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki wskazanej w sekcji „Dawkowanie ogólne”

Dawkowanie

Ogólne zalecenia

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem wazopresyny nieosmotycznej (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów przyjmujących leki agonistyczne wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne dla płynów fizjologicznie hipotonicznych.

Potasio 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% roztwór do perfuzji może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu, ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.

Dawkowanie ogólne

Zalecana dawka dla leczenia odwodnienia i niedoboru węglowodanów wynosi:

• dla dorosłych: 500 ml do 3 litrów na 24 godziny

• dla niemowląt i dzieci:

od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 godziny

od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg powyżej 10 kg)/24 godziny

powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg powyżej 20 kg)/24 godziny

Dawkowanie w celu zapobiegania i leczenia niedoboru potasu

• Dorośli, osoby w podeszłym wieku i nastolatki:

Typowe dawki potasu w celu zapobiegania hipokaliemii mogą wynosić do 50 mmol dziennie, a podobne dawki mogą być odpowiednie w przypadku umiarkowanego niedoboru potasu.

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2-3 mmol/kg na 24 godziny.

W przypadku stosowania w leczeniu hipokaliemii zalecana dawka wynosi 20 mmol potasu w 2 lub 3 godziny (np. 7-10 mmol na godzinę) pod kontrolą elektrokardiograficzną (EKG).

Maksymalna zalecana prędkość podawania nie powinna przekraczać 15-20 mmol na godzinę.

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.

W żadnym wypadku nie należy przekraczać dawki wskazanej w sekcji „Dawkowanie ogólne”

Stosowanie u dzieci

W przypadku stosowania w leczeniu hipokaliemii zalecana dawka wynosi 0,3-0,5 mmol/kg masy ciała/godzina.

Dawkę należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych uzyskanych rutynowo.

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2-3 mmol/kg masy ciała/dobę.

Prędkość i objętość perfuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta, a także od leczenia towarzyszącego i powinny być ustalane przez lekarza z doświadczeniem w terapii płynami dożylnymi u dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Nie oceniono stabilności produktu po pierwszym otwarciu, dlatego produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Okres ważności w użyciu (z dodatkami):

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% roztwór do perfuzji.

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Do odpowiedzialności lekarza należy ocena niezgodności dodanej medykamentacji z roztworem Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%, kontrolując możliwe zmiany koloru i/lub tworzenie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub pojawienie się kryształów.

Należy również skonsultować się z ulotką informacyjną leków, które będą dodawane.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie w pH Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5% roztwór do perfuzji (pH: 3,5-6,0).

Jako wskazówka, następujące leki są niezgodne z roztworem Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%, choć lista ta nie jest wyczerpująca:

• Anfoterycyna B
• Dobutamina

Nie należy stosować dodatków, które są znane jako niezgodne.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, mieszanki tego leku z innymi lekami powinny być stosowane natychmiast, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Jeśli nie są stosowane natychmiast, warunki i czas przechowywania stosowane podczas ich użycia są odpowiedzialnością użytkownika.