POTASU GRIFOLS 0,02 mEq/ml W 3,3% GLUKOZIE I 0,3% CHLORKU SODU ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji

Chlorek potasu, Glukoza, Chlorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji
3. Jak stosować Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera następujące substancje czynne: chlorek potasu, glukoza (w postaci monohydratu) i chlorek sodu. Ten lek jest roztworem do infuzji i zostanie podany dożylnie przez cienką rurkę.

Ten lek należy do grupy leków zwanych roztworami dożylonymi wpływającymi na równowagę elektrolitową - elektrolity z węglowodanami (stosowanymi w celu utrzymania płynów ustrojowych w prawidłowej równowadze).

Ten lek jest wskazany do zapobiegania lub leczenia niedoboru potasu (elektrolitu) w organizmie, gdy wymagane jest dostarczenie wody, elektrolitów i węglowodanów, ponieważ środki dietetyczne lub leczenie doustne są niewystarczające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3%Roztwór do infuzji

• jeśli jesteś uczulony na chlorek potasu, glukozę lub chlorek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperpotasemia)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek z oligurią (zmniejszonym wydalaniem moczu), anurią (brakiem wytwarzania moczu) lub azotemią (obecnością nadmiaru odpadów azotowych we krwi z powodu niewydolności nerek)
• jeśli masz podwyższone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia)
• jeśli masz podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia)
• jeśli cierpisz na stany nadmiernego nawodnienia (nadmiar wody w organizmie)

• jeśli cierpisz na stany hiperglikemii (wysokie stężenie glukozy we krwi) jak w przypadku komy hiperosmolalnej, cukrzycy niekontrolowanej lub innych nietolerancji glukozy, takich jak w stanach metabolicznego stresu
  • jeśli cierpisz na kwasicę tubularną nerek (zaburzenie funkcji nerek)
  • jeśli chorujesz na ostre niedokrwienne udary mózgu (nagłą utratę funkcji mózgu z powodu zablokowania przepływu krwi)
  • w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowo-mózgowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji.

• Podawanie potasu powinno być zawsze prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim. Podczas podawania tego leku, w celu wczesnego wykrycia objawów nadmiernego stężenia potasu (hiperpotasemia), Twój lekarz będzie kontrolował Twoje serce za pomocą elektrokardiogramów i będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu ustalenia stężenia potasu we krwi, szczególnie:
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca lub nerek, lub inne stany, które sprzyjają wystąpieniu hiperpotasemii
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz następny punkt).

• Twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe, zwłaszcza w przypadku zaprzestania podawania potasu, ponieważ gwałtowny spadek stężenia potasu może spowodować toksyczność glikozydów nasercowych. W takich przypadkach leczenie potasem nie powinno być gwałtownie przerywane.

• Roztwór potasu powinien być podawany tylko wtedy, gdy masz odpowiedni przepływ moczu. Jeśli nie jest to możliwe, może być konieczne podanie roztworu, który nie zawiera potasu.

• Twój lekarz będzie wykonywał częste badania medyczne i laboratoryjne w celu kontroli zmian w równowadze płynów i kwasowo-zasadowej oraz stężenia elektrolitów i glukozy we krwi.

• Ten lek może stać się hipotoniczny w organizmie z powodu szybkiej metabolizacji glukozy (patrz rozdział 3).

• W zależności od objętości i szybkości infuzji, stanu klinicznego i zdolności do metabolizowania glukozy, dożylne podanie tego rodzaju roztworów może powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu poporodowego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli chorujesz na choroby serca, wątroby i nerek, oraz jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (patrz następny punkt), masz szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (opuchnięcie mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z opuchnięciem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkich, nieodwracalnych i potencjalnie śmiertelnych uszkodzeń mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku mózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego opuchnięcia mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

• Jeśli znajdujesz się w sytuacji zagrożenia i masz bardzo niskie stężenie potasu we krwi lub przyjmujesz leki glikozydowe nasercowe, nie zaleca się podawania roztworów glukozy, ponieważ obecność glukozy uniemożliwia szybkie zwiększanie stężenia potasu.

• Jeśli cierpisz na epizody zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, Twój lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie glukozy we krwi.

• Ponieważ ten lek zawiera glukozę, powinien być podawany z ostrożnością, jeśli masz niedobór witaminy B1 lub cukrzycę. Twój lekarz może podać Ci ten lek, jeśli uprzednio zostanie wprowadzone odpowiednie leczenie.

• Ponieważ ten lek zawiera sód, powinien być podawany z ostrożnością, jeśli chorujesz na nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk płucny lub obwodowy, niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy (rozwój nadciśnienia w czasie ciąży) lub inne stany związane z retencją sodu, a także jeśli przyjmujesz kortykosteroidy lub kortykotropinę (patrz następny punkt).

• Ten lek powinien być podawany z szczególną ostrożnością, jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz przyjmować inne leki (patrz następny punkt) lub możesz mieć zaburzenia czynności nerek lub serca, lub cierpieć na inne choroby, które mogą wpływać na stężenie potasu we krwi.

• Jeśli podawanie jest przedłużone, może dojść do wystąpienia extravasacji (wyjścia roztworu z żyły do otaczających tkanek) lub tromboflebitis (zapalenia żyły związane z tworzeniem się skrzepów).

Pozostałe leki i Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

? Leki, które mogą powodować nadmierne zwiększanie stężenia potasu we krwi z powodu addycyjnego działania, szczególnie jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo:

• Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, triamteren, spironolakton, eplerenon)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak kaptopryl, enalapryl, lizynopryl)
• Antagonisty receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walzartan)
• Leki zawierające potas, takie jak sole potasowe penicyliny
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (diklofenak, indometacyna, piroksykam, kwas mefenamowy, celekoksyb)
• Heparina
• Pentamidyna, trimetoprim
• Cyklosporyna, takrolimus
• Blokery β-adrenergiczne (propranolol, nadolol, atenolol)
• Sukcynylcholina (sukametonium)

? Leki, które mogą redukować stężenie potasu we krwi, co może wymagać większych dawek potasu:

• Kortykosteroidy
• Leki moczopędne (moczopędne pętlowe, tiadiazynowe i pokrewne, moczopędne osmoticzne, inhibitory anhydrazy węglanowej)
• Duże dawki penicylin
• Aminoglikozydy
• Cisplatyna
• Foskarnet
• Amfoterycyna B
• Teofilina
• Insulina
• Kwas foliowy i witamina B12
• Agonisty β2-adrenergiczne

? Glikozydy nasercowe (digoksyna i metyldigoksyna) (wysokie stężenie potasu może redukować ich działanie, a gwałtowny spadek stężenia potasu może powodować zatrucie glikozydami nasercowymi)

? Leki przeciwarytmiczne (takie jak chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid) (wysokie stężenie potasu zwiększa ich działanie, a niskie stężenie potasu redukuje ich skuteczność)

? Węglan litu (sód może przyspieszać wydalanie nerkowe litu, powodując zmniejszenie działania terapeutycznego)

? Kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym (takie jak fludrokortyzon) lub ACTH (kortykotropina) (te leki sprzyjają retencji wody i sodu)

? Kortykosteroidy o działaniu glukokortykoidowym (takie jak hydrokortyzon) (te leki mogą powodować nadmierne zwiększanie stężenia glukozy we krwi)

? Insulina i leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznikowe) (glukoza może redukować ich skuteczność).

• Leki, które zwiększają działanie hormonu antydiuretycznego (takie jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy, NLPZ, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna). Leki te powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem i zwiększają ryzyko hiponatremii szpitalnej po niedostatecznie wyważonym leczeniu roztworami do infuzji dożylnej (patrz poprzedni punkt i rozdziały 3 i 4)
• Leki moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, które mogą zwiększać ryzyko hiponatremii.

Poinformuj lekarza, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Podanie matce dużych ilości roztworów zawierających glukozę podczas porodu, szczególnie w przypadku porodów skomplikowanych, może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię (wysokie stężenie insuliny we krwi) i kwasicę u płodu, co może być szkodliwe dla noworodka.

Ten lek powinien być stosowany z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii (patrz poprzednie punkty i rozdział 4).

Ponieważ ten lek zawiera chlorek sodu, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, Twój lekarz powinien stale kontrolować Twoje serce i stężenie potasu we krwi, ponieważ w przypadku nieprawidłowych wyników mogą wystąpić ciężkie zaburzenia serca u matki, płodu lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Nieistotne.

3. Jak stosować Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu do żyły za pomocą kroplówki (wolnej infuzji dożylnej).

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać, biorąc pod uwagę ciężkość hipokaliemii, Twój wiek, wagę i stan kliniczny (szczególnie jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca lub nerek), oraz to, jak długo potrzebujesz tego leku.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, sodu we krwi i innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, szczególnie jeśli chorujesz na zwiększoną nieosmotyczną sekrecję wazopresyny (zespół niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i jeśli otrzymujesz jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, z powodu ryzyka hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podawane są roztwory hipotoniczne. Ten lek może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiej metabolizacji glukozy w organizmie (patrz rozdziały 2 i 4).

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2-3 mEq/kg/dobę. U dorosłych dawka potasu nie powinna przekraczać 200 mEq na dobę. Zalecana dawka do utrzymania wynosi 40-80 mEq na dobę.

Twój lekarz zadecyduje o ilości płynu, którą powinieneś otrzymać. Niezależnie od tego, nie powinno się podawać więcej niż 40 ml/kg/dobę (maksymalnie 3000 ml na dobę).

Ilość glukozy podawanej z roztworem nie powinna przekraczać 4-5 mg/kg/min.

Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo, powinieneś otrzymać mniejszą dawkę.

Ogólnie, szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 mEq potasu na godzinę, gdy jest podawany przez żyłę obwodową.

Doustne przyjmowanie suplementów potasu lub spożywanie pokarmów bogatych w potas powinno zastąpić dożylne podanie tego leku tak szybko, jak to możliwe.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawka potasu nie powinna przekraczać 3 mEq/kg/dobę, a dzienne zapotrzebowanie na potas wynosi 2-2,5 mEq/kg.

Zalecana dzienna dawka płynu u tych pacjentów jest następująca:

• poniżej 10 kg masy ciała: 100 ml/kg
• między 10 a 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg powyżej 10 kg
• powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg powyżej 20 kg

Jeśli otrzymasz więcej Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji, niż powinieneś

Nadmierne podanie roztworów potasu może powodować hiperpotasemię, co może być potencjalnie śmiertelne, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. W przypadku przedawkowania mogą również wystąpić zaburzenia bilansu płynów i elektrolitów, obrzęk oraz zaburzenia krążenia i serca (patrz objawy w rozdziale 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

W przypadku hiperpotasemii Twój lekarz powinien przerwać podawanie i podjąć odpowiednie środki w celu obniżenia stężenia potasu we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu tego leku może wystąpić nadmierna hydratacja (zatrzymanie płynów), hiperglikemia, kwasica hiperchloremiczna (wysoki poziom chlorków we krwi) i hiperkaliemia, szczególnie jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko lub w nadmiarze, lub jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy hiperkaliemii dotyczą głównie nerwów, mięśni i serca i obejmują świąd lub mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, w którym mięśnie są osłabione, porażenie oddechowe, porażenie jelit, zaburzenia psychiczne, utrata odruchów, apatia, zimna skóra, bladość (szary odcień skóry), osłabienie i ciężkość nóg, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nieprawidłowości w elektrokardiogramie, nieprawidłowości w rytmie serca, blok serca i zatrzymanie serca. Bardzo ważne jest, aby Twój lekarz monitorował Twoje serce w celu oceny ciężkości możliwej hiperkaliemii.

Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny, pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek, oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny mają szczególne ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia obrzęku mózgu (patrz sekcje 2 i 3).

Mogą również wystąpić działania niepożądane wynikające z podania dożylnego. Obejmują one gorączkę, infekcję w miejscu wstrzyknięcia, ból miejscowy, zapalenie żyły, zakrzepicę żył (powstanie skrzepu), stan zapalny, zgrubienie lub skurcz żyły, wyciek i martwicę (śmierć tkanek).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u niektórych osób:

• Podwyższone poziomy potasu i/lub glukozy we krwi, zatrzymanie płynów, kwasica hiperchloremiczna
• Zaburzenia psychiczne, apatia
• Osłabienie mięśni, świąd lub mrowienie kończyn, utrata ruchu mięśni (porażenie), utrata odruchów, uczucie osłabienia i ciężkości
• Ciężkie lub całkowite osłabienie mięśni oddechowych
• Zapalenie jelit spowodowane brakiem ruchu mięśni jelitowych
• Nieprawidłowości w rytmie serca, blok serca, zatrzymanie serca
• Niskie poziomy sodu we krwi (uzyskane podczas hospitalizacji)
• Obrzęk mózgu
• Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
• Gorączka
• Stan zapalny, zgrubienie lub skurcz żyły, w której podawany jest lek, zakrzepica żył, zimna skóra, bladość (szary odcień skóry), niedociśnienie
• Ból, zapalenie, wyciek i martwica w miejscu wstrzyknięcia
• Nieprawidłowości w elektrokardiogramie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząsteczki, lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu, glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml tego leku zawiera 0,149 g chlorku potasu, 3,3 g glukozy (w postaci monohydratu) i 0,3 g chlorku sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% jest roztworem do infuzji. Jest to przejrzysty i bezbarwny roztwór wodny.

Ten lek jest dostępny w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex) (w pudełkach zawierających 20 worków po 500 ml lub 10 worków po 1000 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Grifols, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Los Llanos. C/Marte 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji jest gotowym roztworem do infuzji, który powinien być podawany przez infuzję.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 326 mOsm/l.

Z uwagi na stężenie potasu w roztworze (20 mEq/l), ten lek jest odpowiedni do podawania dożylnego. Jeśli używana jest żyła centralna, zaleca się używanie żyły udowej i unikanie żył jugularnych i podkluczowych.

W ogóle zaleca się nie przekraczać 40 mEq/l przez żyłę obwodową.

Dawkowanie:

Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do każdego pacjenta, w zależności od ciężkości hipokaliemii, wieku, wagi i stanu klinicznego, szczególnie w przypadku niewydolności serca lub nerek.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podawane są roztwory hipotoniczne. Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiej metabolizacji glukozy w organizmie.

Dawkę i szybkość podawania należy ustalić za pomocą monitorowania elektrokardiograficznego i oznaczania stężenia potasu w osoczu.

U dorosłych zalecana maksymalna dawka potasu wynosi 2-3 mEq/kg/dobę, bez przekraczania 200 mEq/dobę, przy czym zalecana dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 40-80 mEq/dobę.

Podanie płynu powinno być obliczone dla każdego pacjenta w zależności od potrzeb uzupełnienia lub podtrzymywania. Niemniej jednak, w ogóle nie powinno się podawać więcej niż 40 ml/kg/dobę (maks. 3000 ml na dobę).

Ilość glukozy podawanej z roztworem nie powinna przekraczać 4-5 mg/kg/min.

U dzieci dawka potasu nie powinna przekraczać 3 mEq/kg/dobę, a dobowe potrzeby podtrzymujące wynoszą 2-2,5 mEq/kg.

Zalecana dobową dawka płynu u tych pacjentów jest następująca:

• <10 kg masy ciała: 100 ml kg< li>
• między 10 a 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg powyżej 10 kg
• > 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg powyżej 20 kg

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki z powodu ryzyka wystąpienia hiperkaliemii.

Podanie potasu dożylnie w szybkości 10 mEq/h jest uważane za bezpieczne. Gdy szybkość podawania jest większa niż 10 mEq/h, pacjent powinien być ściśle monitorowany za pomocą EKG i okresowych oznaczeń stężenia potasu w osoczu. Ogólnie, szybkość infuzji przez żyłę obwodową nie powinna przekraczać 20 mEq/h. Przez żyłę centralną można osiągnąć wyższe szybkości podawania.

Ogólne zalecenia dotyczące podawania roztworów dożylnych potasu:

Środki ostrożności podczas przygotowywania i manipulacji:

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać cząstek. Nie podawać w przeciwnym razie.

Sprawdzić brak małych wycieków przez naciśnięcie worka. Jeśli wykryte są wycieki, produkt powinien być wyrzucony.

Do podłączenia urządzenia do infuzji oddzielić zatyczkę ochronną od portu infuzji, odsłaniając membranę dostępu do worka.

Używać techniki aseptycznej do podawania roztworu, a także do dodawania leków do roztworu, jeśli jest to konieczne.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów parenteralnych, przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności leków dodanych z roztworem ani z opakowaniem. Należy również skonsultować się z ulotką informacyjną leku dodanego.

To użytkownik jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności leku dodanego z Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do infuzji, monitorując możliwe zmiany koloru i/lub powstanie osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Przed podaniem mieszanki należy sprawdzić stabilność i osmolarność końcowego roztworu.

Gdy dodano lek zgodny z tą formułą, roztwór powinien być podany natychmiast, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Niezgodności:

Nie znaleziono badań, które opisują niezgodności związane z tym lekiem, ale takie istnieją w przypadku substancji czynnych roztworu.

Chlorek potasu w roztworach dożylnych okazał się niezgodny z sodową amoksycyliną, amfoterycyną B, hydrochlorową dobutaminą i sodową penicyliną G. Ponadto nie zaleca się podawania w „Y” następujących leków, gdy podawane są roztwory potasu: azitromycyna, hydrochlorową prometazynę, diazepam, sodową fenitoynę, sodowy sukcinian metyloprednizolony lub tartrat ergotaminy.

Opisano, że roztwór glukozowy z zawartością glukozy 3,3% i chlorku sodu 0,3% jest niezgodny z mitomycyną, ze względu na niskie pH tego roztworu. Ponadto opisano przypadki niezgodności dla różnych roztworów glukozowych z: sodową fenitoyną, sodową heparyną, laktem haloperidolu, imipenem-cilastatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak niektóre z tych leków mogą być zgodne z roztworami glukozowymi, w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku w roztworze (sodowa heparyna) lub czas, jaki upływa między rozcieńczeniem a podaniem roztworu (imipenem-cilastatyna sodowa i meropenem).

Ponadto opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: sodowa amoksycylina/kwas klawulanowy, sodowa ampicylina, interferon alfa-2b i hydrochlorową prokainamidę. Niemniej jednak niektóre z tych leków, takie jak na przykład sodowa amoksycylina/kwas klawulanowy, mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy roztwory do infuzji są podawane.

Również opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających chlorek. Wśród nich są amsakryna i glukuronian trimetoksatu.

Leczenie nagłe w przypadku hiperkaliemii:

Leczenie hiperkaliemii zależy od ciężkości stanu. Ustanowiono różne schematy leczenia, w tym podawanie wapnia w celu przeciwdziałania negatywnym skutkom hiperkaliemii na serce, stosowanie insuliny i glukozy lub węglanu sodu w celu promowania przenikania potasu z komórki do środowiska zewnętrznego i/lub stosowanie diuretyków, jonowymianowych resyn lub dializy w celu zwiększenia ich wydalania:

• Jeśli występują objawy sercowe: podanie soli wapnia dożylnie (10-20 ml glukonatu wapnia 10%). W niektórych przypadkach może być konieczne ponowne podanie.

• W celu szybkiego obniżenia poziomu potasu we krwi: podanie dożylnie insuliny i glukozy (na przykład 5-15 jednostek insuliny wraz z 50 ml glukozy 50%). Alternatywnie lub dodatkowo, u pacjentów z kwasicą, można podać dożylnie węglan sodu (40-160 mEq podanych w 5 minut).

• W celu usunięcia nadmiaru potasu z organizmu: stosowanie diuretyków, szczególnie diuretyków pętlowych (furosemid), jonowymianowych resyn (poliestyrenosulfonian sodu lub wapnia) doustnie lub doodbytniczo, lub hemodializy lub dializy otrzewnej w ciężkich przypadkach niewydolności nerek i hiperkatabolizmu.

Szybkie obniżenie poziomu potasu we krwi u pacjentów z digitalizacją może powodować toksemię sercową spowodowaną glikozydami.

Środki zapobiegawcze w celu uniknięcia tromboflebitis:

Jeśli podawanie jest przedłużone, może wystąpić wyciek lub tromboflebitis. Aby uniknąć tromboflebitis, zaleca się zmianę miejsca wkłucia cewnika co 24-48 godzin.