PNEUMOVAX 23 Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PNEUMOVAX23 roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

szczepionka przeciw pneumokokowej polisacharydowa

Przeznaczona dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Przed podaniem szczepionki przeczytaj całego charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinna być podawana innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty lub twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem PNEUMOVAX 23
2. Jak stosować PNEUMOVAX 23
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie PNEUMOVAX 23
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu się go stosuje

PNEUMOVAX 23 to szczepionka przeciw pneumokokowej. Szczepionki są stosowane w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Twój lekarz zalecił ci lub twojemu dziecku (w wieku od 2 lat) tę szczepionkę w celu ochrony przed groźnymi infekcjami wywołanymi przez bakterię pneumokokową.

Pneumokoki mogą powodować infekcje płuc (szczególnie zapalenie płuc) oraz infekcje błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych) oraz we krwi (bakteriemia lub sepsa). Szczepionka chroni tylko przed infekcjami pneumokokowymi wywołanymi przez typy bakterii zawarte w szczepionce. Jednakże, w 23 typach pneumokoków zawartych w szczepionce znajdują się te, które powodują prawie wszystkie (około 9 na 10) infekcje pneumokokowe.

Podczas podawania szczepionki twojemu organizmowi wytwarza przeciwciała, które pomagają chronić przed chorobami zakaźnymi.

Infekcje pneumokokowe występują na całym świecie i mogą dotknąć każdego, niezależnie od wieku, ale z większym prawdopodobieństwem:

• osoby starsze.
• osoby, które straciły śledzionę lub mają nieczynną śledzionę.
• osoby z obniżoną odpornością na infekcje z powodu długotrwałej choroby lub infekcji (takich jak choroba serca, choroba płuc, cukrzyca, choroba nerek, choroba wątroby lub zakażenie HIV).
• osoby z obniżoną odpornością na infekcje z powodu leczenia choroby (takiej jak nowotwór).

Infekcje pneumokokowe błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych), czasami występują po urazie lub złamaniu czaszki i bardzo rzadko po pewnych zabiegach medycznych. Szczepionka ta może nie chronić przed wszystkimi tymi infekcjami.

Infekcje pneumokokowe mogą również wystąpić w zatokach, uszach i innych częściach ciała. Szczepionka nie jest przeznaczona do ochrony przed tymi mniejszymi infekcjami.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 może być stosowany tylko u osób, które mają co najmniej 2 lata. Wynika to z faktu, że małe dzieci nie reagują w sposób niezawodny na szczepionkę.

Aby upewnić się, że szczepionka jest odpowiednia dla ciebie lub twojego dziecka, ważne jest poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy ciebie lub twojego dziecka. Jeśli coś nie jest ci wiadome lub masz wątpliwości, poproś lekarza lub pielęgniarkę. Jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepienie PNEUMOVAX 23 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym.

Nie stosujPNEUMOVAX23, jeśli ty lub twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na szczepionkę przeciw pneumokokowej polisacharydową lub na któryś z składników wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli:

• ty lub twoje dziecko macie infekcję z gorączką, ponieważ może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, aż ty lub twoje dziecko wyzdrowieją.

Powinieneś również poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli:

• ty lub twoje dziecko macie obniżoną odporność na infekcje z powodu leczenia (takiego jak leki lub promieniowanie w leczeniu nowotworu).
• ty lub twoje dziecko macie długotrwałą chorobę lub infekcję, która może obniżyć odporność na infekcje pneumokokowe.

W takich przypadkach może być konieczne odroczenie szczepienia, a nawet może nie zapewnić ochrony takiej jak u osób zdrowych.

Możliwe, że osoby w wieku 65 lat lub starsze nie tolerują tak dobrze zabiegów medycznych jak młodsze osoby. Dlatego też nie można wykluczyć, że niektóre osoby starsze będą miały więcej i/lub cięższe reakcje.

Stosowanie PNEUMOVAX 23 z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki.

PNEUMOVAX 23 można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem że stosuje się różne miejsca iniekcji. Większość osób jest gotowa do odpowiedzi na obie szczepionki jednocześnie, dlatego też mogą być chronione przed oboma infekcjami.

W celu uzyskania więcej informacji na temat jednoczesnego podawania PNEUMOVAX 23 i ZOSTAVAX, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Jeśli ty lub twoje dziecko otrzymujecie leczenie antybiotykami w celu zapobiegania chorobie pneumokokowej, leczenie to nie powinno być wstrzymane po szczepieniu. Również po szczepieniu ważne jest, abyś ty lub twoje dziecko byli widziani przez lekarza i przyjmowali antybiotyki szybko, jeśli podejrzewasz, że ty lub twoje dziecko możecie mieć jakąś infekcję lub macie wysokie ryzyko zachorowania na chorobę pneumokokową (na przykład, jeśli nie masz śledziony lub śledziona nie funkcjonuje prawidłowo).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji wskazujących, że szczepionka może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

PNEUMOVAX 23 zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sody".

3. Jak stosować PNEUMOVAX 23

Szczepionka powinna być podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonego w podawaniu szczepionek. Szczepionka powinna być podawana w gabinecie lub klinice, gdzie dostępne jest odpowiednie wyposażenie do leczenia ciężkich reakcji alergicznych po podaniu.

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Szczepionka powinna być wstrzykiwana do mięśnia lub pod skórę. Twój lekarz lub pielęgniarka powinni unikać podawania ci szczepionki zarówno w skórę, jak i do naczynia krwionośnego.

Szczepionka czasami jest podawana przed (zwykle 2 tygodnie przed) planowaną datą usunięcia śledziony lub rozpoczęcia specjalnego leczenia nowotworu. Jeśli ty lub twoje dziecko już rozpoczęliście lub zakończyliście te specjalne leczenia, szczepienie powinno być odroczone o około 3 miesiące.

Osoby zakażone wirusem HIV powinny być zaszczepione jak najwcześniej po potwierdzeniu diagnozy.

Ty lub twoje dziecko otrzymacie jedną dawkę szczepionki. Zwykle nie podaje się drugiej dawki szczepionki przez co najmniej 3 lata po pierwszej dawce. Osoby zdrowe zwykle nie potrzebują drugiej dawki. Jednakże u osób z zwiększonym ryzykiem ciężkich infekcji pneumokokowych (takich jak pacjenci z brakiem śledziony lub ze śledzioną, która nie funkcjonuje prawidłowo), zaleca się więcej dawek szczepionki, zwykle w odstępie 3-5 lat po pierwszej dawce. Zwykle nie zaleca się powtarzania dawki w ciągu pierwszych 3 lat po pierwszej dawce ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy ty lub twoje dziecko potrzebujecie kolejnej dawki szczepionki.

Jeśli otrzymałeś więcej PNEUMOVAX23, niż powinienem

Brak jest doniesień o przypadkach przedawkowania szczepionki. Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w postaci jednej dawki w strzykawce przedładowanej i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, PNEUMOVAX 23 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Należy szukać pomocy medycznej w nagłych wypadkach, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów lub innych ciężkich objawów po szczepieniu:

• trudności w oddychaniu, sinica języka lub warg,
• niskie ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) i utrata przytomności,
• gorączka, zwykle złe samopoczucie z bólem i nawet stanem zapalnym i obrzękiem stawów oraz bólem mięśni,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła i szyi,
• obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• swędzące wysypki (pokrzywka) i wypryski.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, zwykle pojawia się bardzo krótko po podaniu, podczas gdy masih jesteś w klinice.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane reakcje (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie, ból, zaczerwienienie, ciepło, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka. Reakcje te mają tendencję do być bardziej powszechne po drugiej dawce szczepionki niż po pierwszej dawce.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• rozległe zapalenie kończyny szczepionej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ruchomości kończyny wstrzykniętej,
• uczucie zmęczenia,
• zwykle złe samopoczucie,
• dreszcze,
• uczucie lub stan choroby,
• powiększenie i/lub zapalenie węzłów chłonnych,
• ból, zapalenie i obrzęk stawów oraz ból mięśni,
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów cząstek krwi zwanych płytkami we krwi u osób, które mają niską liczbę płytek z powodu innej choroby zwanej PTI (plamica trombocytopeniczna idiopatyczna), co powoduje zwiększone ryzyko krwawienia i siniaków,
• ból głowy, uczucie zaburzeń skórnych lub mrowienia, zmniejszenie ruchomości kończyn, sztywność i słabość nóg i ramion (w tym choroba zwana zespołem Guillain-Barré),
• zwiększenie wartości badania krwi, które mierzy stan zapalny w organizmie (białko C-reaktywne),
• pacjenci, którzy mieli zaburzenia krwi, mogą rozwinąć zniszczenie czerwonych krwinek, co prowadzi do niewystarczającej liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek,
• epizod drgawek związanych z gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PNEUMOVAX 23

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy płyn jest przejrzysty i bezbarwny oraz czy nie ma w nim cząstek przed podaniem go tobie lub twojemu dziecku.

Szczepionki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PNEUMOVAX23

Jedna dawka 0,5 mililitra zawiera:

• Substancjami czynnymi są 25 mikrogramów (mała ilość) każdego z 23 serotypów oczyszczonego polisacharydu bakterii pneumokokowej. 23 serotypy polisacharydu pneumokokowego w szczepionce to typy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Pozostałymi składnikami są fenol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sody".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (0,5 ml).

Dostępny jest w opakowaniach po 1 lub 10 strzykawek przedładowanych bez igły.

Dostępny jest w opakowaniach po 1 lub 10 strzykawek przedładowanych z oddzielną igłą.

Dostępny jest w opakowaniach po 1 lub 10 strzykawek przedładowanych z dwiema oddzielnymi igłami.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Telefon: 91 3210600

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:12/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)