PLENADREN 5 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Plenadren 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Plenadren 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hidrokortyzon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plenadren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plenadren
3. Jak stosować Plenadren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plenadren
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Plenadren i w jakim celu się go stosuje

Plenadren zawiera substancję czynną o nazwie hidrokortyzon (czasem nazywany również kortyzolem). Hidrokortyzon jest glukokortykoidem. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Glukokortykoidy są wytwarzane naturalnie w organizmie i pomagają utrzymać ogólne zdrowie i dobre samopoczucie.

Plenadren stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zwanej niedoborem nadnerczowym lub niedoborem kortyzolu. Choroba ta występuje, gdy gruczoły nadnerczowe (położone tuż nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu. Pacjenci z przewlekłym (długotrwałym) niedoborem nadnerczowym wymagają leczenia zastępczego, aby przeżyć.

Plenadren zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje w niedoborze nadnerczowym. Dostarcza hidrokortyzon do organizmu przez cały dzień. Stężenie kortyzolu we krwi szybko wzrasta do maksimum mniej więcej 1 godzinę po przyjęciu tabletki rano; następnie spada w ciągu dnia, a pod koniec popołudnia i wieczorem stężenie kortyzolu jest niskie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plenadren

Nie stosuj Plenadren:

• jeśli jesteś uczulonyna hidrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Plenadren

• Gdy masz jakąś chorobę, która uniemożliwia przyjęcie leku lub gdy lek nie jest odpowiednio wchłaniany w Twoim żołądku. Może to nastąpić w przypadku problemów trawiennych z wymiotami lub biegunką. W takich sytuacjach należy niezwłocznie udać się do lekarza w celu otrzymania leczenia za pomocą wstrzyknięć hidrokortyzonu i podania płynów.

• Jeśli masz jakąś krótkotrwałą lub przejściową chorobę, taką jak infekcja, gorączka lub sytuację, która powoduje duży stres fizyczny, taki jak operacja: Twoja dawka hidrokortyzonu powinna być tymczasowo zwiększona. Poproś swojego lekarza o poradę, jak postępować w takich sytuacjach. Jeśli będziesz operowany, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek.

• Jeśli z jakiegokolwiek powodu Twoje ogólne samopoczucie pogorszy się pomimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Plenadren.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Plenadren nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Plenadren

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Podczas długotrwałego leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotykami) lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Plenadren. Jeśli stosujesz mifepriston, lek stosowany w celu przerwania ciąży, efekt Plenadren może być zmniejszony.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Plenadren:

• Fenitoina, karbamazepina i barbiturany: stosowane w leczeniu padaczki
• Rifaxamina lub ryfapentyna: stosowane w leczeniu gruźlicy
• Ritonawir, efawirenz i newirapina: stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• Hypericum lub dziurawiec: stosowany w leczeniu depresji i innych chorób
• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i worykonazol: stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Erytromycyna, telitromycyna i klarytromycyna: stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Stosowanie Plenadren z pokarmem i napojami

Nie stosuj leku z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zakłócić jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie Plenadren w czasie ciąży. Mało prawdopodobne, że leczenie u kobiet w ciąży z niedoborem nadnerczowym spowoduje szkodliwe skutki u matki lub u dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Plenadren

Możesz karmić piersią, stosując Plenadren. Hidrokortyzon jest wydalany z mlekiem matki. Dawkowanie hidrokortyzonu stosowane w leczeniu zastępczym mało prawdopodobnie wpłynie na dziecko. Jednakże poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią.

Płodność u kobiet z niedoborem nadnerczowym lub z niedoborem kortyzolu może być zmniejszona. Nie ma wskazań, że Plenadren w dawkach stosowanych w leczeniu zastępczym wpływa na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Zgłaszano przypadki nadmiernej senności i krótkotrwałych zawrotów głowy. Nieleczony lub źle leczony niedobór nadnerczowy może obniżyć zdolność koncentracji i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli odczuwasz jakikolwiek wpływ, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie omówisz problemu z lekarzem.

3. Jak stosować Plenadren

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie jest ustalone specjalnie dla Ciebie i zostało określone przez Twojego lekarza.

• Rano, po przebudzeniu, połknij tabletki Plenadren całe z szklanką wody i co najmniej 30 minut przed śniadaniem, najlepiej między 6:00 a 8:00 rano.
• Zalecane jest przyjęcie leku w pozycji pionowej.
• Nie rozkruszaj, nie miażdż i nie żuj tabletek. Te tabletki dostarczają hidrokortyzon do Twojego organizmu przez cały dzień. Jeśli zostaną rozkruszone, zmiażdżone lub przeżute, dawka hidrokortyzonu z tabletki może nie wystarczyć na cały dzień, jak powinna.

Potrzeba dodatkowych dawek Plenadren

Podczas krótkotrwałych lub przejściowych chorób, takich jak infekcje, gorączka lub stres fizyczny, taki jak operacja, będziesz potrzebować więcej hidrokortyzonu, ponieważ organizm nie może wyprodukować wymaganej ilości kortyzolu w takich sytuacjach. W związku z tym dawkę hidrokortyzonu należy tymczasowo zwiększyć, a lekarz może zalecić przyjęcie innych tabletek hidrokortyzonu zamiast lub dodatkowo do Plenadren. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami, jak postępować w takich sytuacjach.

Może być konieczne podwojenie lub potrojenie dziennej dawki Plenadren w przypadku lekkich chorób, takich jak infekcje lub niewielki stres. W takich przypadkach należy przyjąć drugą dawkę leku 6-10 godzin po dawce porannej. Jeśli podwojenie dziennej dawki nie jest wystarczające, należy przyjąć trzecią dawkę 6-10 godzin po drugiej (w odstępach 6-10 godzin między dawkami). Po ustąpieniu choroby wróć do zwykłej dawki podtrzymującej.

Poniższe objawy i symptomy mogą wskazywać, że potrzebujesz dodatkowych dawek Plenadren lub innych leków zawierających hidrokortyzon: senność, utrata masy ciała, dolegliwości żołądkowe, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub przy zmianie pozycji, ciemnienie skóry, szczególnie w fałdach skórnych i na obszarach narażonych na słońce. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub symptomów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów: silna słabość, omdlenie, ból brzucha, nudności, wymioty, ból pleców, zaburzenia świadomości, splątanie (stan dużej dezorientacji psychicznej).

Jeśli przyjmujesz więcej Plenadren, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku przez więcej niż kilka dni może być szkodliwe dla Twojego zdrowia. Może spowodować wzrost ciśnienia krwi, przyrost masy ciała i nadmiar cukru we krwi. Czasami konieczne jest zwiększenie dawki, aby organizm mógł radzić sobie z pewnymi stresującymi sytuacjami, takimi jak gorączka. Jeśli często i regularnie potrzebujesz dodatkowych dawek, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby ponownie ocenił Twoją dawkę podtrzymującą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plenadren

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę rano, przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów lub symptomów wymienionych w punkcie «Potrzeba dodatkowych dawek Plenadren», skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Plenadren

Przerwanie stosowania Plenadren może być niebezpieczne dla Twojego życia. Dlatego ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zmienisz leczenie z innych tabletek hidrokortyzonu na Plenadren, możesz doświadczyć działań niepożądanych w ciągu pierwszych kilku tygodni. Mogą to być: ból brzucha, nudności i senność. Zwykle mijają one samoistnie z czasem; jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Biegunka
• Senność

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból/uczucie pieczenia w brzuchu, nudności
• Ból stawów
• Wyprysk
• Śwędzenie

Zaobserwowano inne działania niepożądane u innych leków zawierających hidrokortyzon. Leki te były również stosowane w innych wskazaniach niż leczenie zastępcze w niedoborze nadnerczowym, często w wyższych dawkach. Częstość tych możliwych działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz którychkolwiek z nich:

• Zwiększona skłonność do zakażeń
• Cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)
• Zatrzymanie soli i wody, powodujące obrzęk i nadciśnienie tętnicze (stwierdzone w badaniach klinicznych), a także niskie stężenie potasu we krwi
• Zmiany nastroju, takie jak nadmierna pobudliwość lub utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Trudności ze snem
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• Piekący ból, nasilenie już istniejących wrzodów żołądka
• Osłabienie kości: może powodować złamania kości
• Blizny, siniaki, wyprysk przypominający trądzik, nadmierne owłosienie twarzy, opóźniona gojenie ran.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plenadren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po «CAD». Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Plenadren

• Substancją czynną jest hidrokortyzon.

Plenadren 5 mg: Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg hidrokortyzonu.

Plenadren 20 mg: Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg hidrokortyzonu.

• Pozostałe składniki to hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia przedżelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu. System powlekany jest mieszaniną makrogolu (3350), poliwinylopirolidonu, talku (E553b) i dwutlenku tytanu (E171). Tabletki 5 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe (8 mm średnicy) i wypukłe.

Tabletki 5 mg są różowe. Tabletki 20 mg są białe.

Plenadren jest dostępny w butelkach z zakrętką, zawierających 50 tabletek.

Rozmiary opakowań:

Pudełko zawierające butelkę z 50 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Pudełko zawierające 2 butelki z 50 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu (100 tabletek).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bruksela

Belgia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.