PIREXIN 20 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pirexin 20 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pirexin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirexin
3. Jak stosować Pirexin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirexin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pirexin i w jakim celu się go stosuje

Pirexin należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym gorączki i bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirexin

Nie stosuj Pirexin

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników Pirexin. Takie reakcje mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pirexin. Zalecana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu Pirexin.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Pirexin, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami stosowanymi w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroby wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli masz infekcję; zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pirexin, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Infekcje

Pirexin może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Pirexin może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Pirexin i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Pirexin, związane jest z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Pirexin jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Pirexin, związane są ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Stosowanie Pirexin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pirexin może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych) takie jak tiklopidyna.
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Inne NLPZ, takie jak aspiryna.
• Lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (indukująca poronienia).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół (z drzewa Ginkgo biloba).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Pirexin. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Pirexin z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona).
• Stężenia azotu ureowego, kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar wykonać badanie laboratoryjne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Pirexin z pokarmem i napojami

Zalecane jest przyjmowanie Pirexin z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Pirexin podczas ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (zobacz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas podczas laktacji. Nie jest konieczne przerywanie laktacji podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką w przypadku bólu i gorączki.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Pirexin lub przyjmujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń wzroku lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Pirexin zawiera azorubinę (E-122), ciekły maltitol (E-965), benzoan sodu (E-211) i sodu (jako benzoan sodu, cytrynian sodu, chlorek sodu i sacharyna sodu).

Ten lek:

Zawiera azorubinę (E-122), która może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Zawiera ciekły maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2,5 g ciekłego maltitolu (E-965) na dawkę 5 ml. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Zawiera 1 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Pirexin

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pirexin jest zawiesiną do podawania doustnego. Może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie.

Do dokładnego dawkowania, opakowania zawierają doustną strzykawkę miarową 5 ml. Strzykawkę wprowadza się do perforowanego korka, odwraca się butelkę, ciągnie się tłok do momentu, gdy płyn osiągnie odpowiednią oznaczenie w mililitrach (ml), następnie butelkę przywraca się do pierwotnej pozycji i wyjmuje strzykawkę.

Strzykawkę należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas/po posiłkach.

Dzieci:

Dawka ibuprofenu do podania zależy od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach. Zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dziennej dawki 40 mg na kg masy ciała ibuprofenu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Niemniej, jako wskazówka, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 lat):

Z powodu ilości ibuprofenu w tym leku, zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla leczenia dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą ci przepisano.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, możesz zwiększyć dawkę tylko wtedy, gdy twój lekarz potwierdzi, że dobrze tolerujesz lek.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Pirexinu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pirexinu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie żołądkowo-jelitowe (patrz także sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy gałek ocznych. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy takie jak drętwienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto, czas protrombiny z INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest nasilenie astmy u chorych na astmę. Może również wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddechu.

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku spożycia dużej ilości leku, należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjmie dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po jego przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pirexin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Pirexin są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (między 1 a 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (między 1 a 10 na 1000 pacjentów); rzadkie (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak Pirexin to działania niepożądane przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to: niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis przełyku), nasilenie choroby divertikulów jelitowych, krwawe zapalenie jelit nieokreślone (gastroenteritis, która przebiega z biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki takie jak Pirexin mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścianowego”) lub udaru mózgu.

Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Skóra:

Leki takie jak Pirexin mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi pęcherzowymi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnson (rozległe erozje, które wpływają na skórę i co najmniej dwie błony śluzowe) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje na błonach śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem naskórka).

Inne działania niepożądane to: częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze). Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło, może również wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilów (typ białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe). Przystąp do leczenia Pirexinem, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Układ immunologiczny:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk w okolicach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc). Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie i wstrząs. Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono aseptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, psychoza.

Słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szumy uszne. Rzadkie: trudności ze słuchem.

Okulistyka:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Krew:

Rzadkie: mała liczba płytek krwi, mała liczba białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), mała liczba czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), mała liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczny spadek granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna degradacja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużony czas krwawienia.

Nerkowy:

Na podstawie doświadczenia z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek) i zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowy:

Leki takie jak Pirexin mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, anomalie czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z Pirexinem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, szmery w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna uogólniona, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe).
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka skóry.
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pirexinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która widnieje na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pirexinu

• Substancją czynną jest ibuprofen, każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), sacharyna sodowa, chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), glicerol (E-422), aromat truskawkowy, azorubina (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka wykonana z polietylenu PET topaz, zawierająca różową zawiesinę doustną o smaku i zapachu truskawkowym.

Zawiera doustną strzykawkę miarową 5 ml.

Dostępny w opakowaniach zawierających 200 i 150 ml zawiesiny doustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Inne dostępne postacie

Pirexin 40 mg/ml w opakowaniu 150 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt) - Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.