PETYDYNA BAZA 50 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Petidina Basi 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

chlorowodorek petidyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Petidina Basi i w jakim celu się go stosuje

2.o czym należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania petidiny

1. Jak stosować Petidinę Basi

4.ożliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Petidiny Basi

6.zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Petidina Basi i w jakim celu się go stosuje

Petidina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które są stosowane w celu uśmierzenia silnego bólu.

Petidinę można stosować w:

• leczeniu silnego bólu, w tym bólu po operacjach lub urazach, itp.;
• leczeniu bólu podczas porodu;
• jako lek przed znieczuleniem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Petidiny Basi

Nie stosuj petidiny Basi

• Jeśli jesteś uczulony na petidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem.
• Jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekiem przeciw depresji z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takim jak iproniazid, nialamid, fenelzyna, moklobemid, toloksaton lub selegilina.
• Jeśli przyjmujesz lek z grupy agonistów-antagonistów opioidowych, taki jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli został ci zdiagnozowany feochromocytoma, problem z nadnerczami.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie w mózgu lub jeśli miałeś niedawno uraz mózgu.
• Jeśli pacjent jest w śpiączce.
• Jeśli wypiłeś dużo alkoholu.
• Jeśli masz ryzyko niedrożności jelit.
• Jeśli masz ciężką biegunkę spowodowaną przez antybiotyki lub zatrucie.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia drgawek.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 6 miesiąca życia.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania petidiny:

• W przypadku ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli masz astmę. Jeśli twoja astma jest kontrolowana, możesz przyjmować ten lek, ale z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas ostrego ataku astmy.
• Jeśli masz chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, lub inną chorobę płuc.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz problemy z nerkami (nie powinien być stosowany, jeśli masz ciężką niewydolność nerek).
• Jeśli masz problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz niską aktywność tarczycy lub nadnerczy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, jeśli jesteś w stanie szoku lub jeśli jesteś bardzo osłabiony.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Jeśli masz niedawne dolegliwości brzuszne, których przyczyna nie została ustalona przez twojego lekarza.
• Jeśli masz przebytą epilepsję (atak epileptyczny).
• Jeśli masz tendencję do nadużywania leków lub nadużywałeś leków w przeszłości.
• Jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz raka lub rodzaj anemii zwany anemią sierpowatą.
• Jeśli jesteś dzieckiem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera petidinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego (patrz punkt 4.4 ulotki).

Pozostałe leki i petidina Basi

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak iproniazid, nialamid, fenelzyna, moklobemid, toloksaton lub selegilina.
• Jeśli jesteś leczony lekami z grupy agonistów-antagonistów opioidowych, takimi jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• Jeśli jesteś leczony rytonawirem.

Istnieje ryzyko interakcji z:

• Alkoholem, ponieważ może nasilić działanie usypiające i obniżające ciśnienie.
• Lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak meksyletyna.
• Lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak cyprofloksacyna.
• Lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak chlorpromazyna.
• Lekami przeciwbiegunkowymi, takimi jak loperamid i kaoliny, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego zaparcia.
• Lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital i fenitoina, ponieważ może nasilić działanie depresyjne.
• Lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak atropina, ponieważ może wystąpić ciężkie zaparcie i zatrzymanie moczu.
• Metoklopramidem i domperidonem.
• Cymetydyną.

Stosowanie petidiny w połączeniu z lekami usypiającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też stosowanie skojarzone powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczniczych.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze Petidinę Basi w połączeniu z lekami usypiającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Informuj swojego lekarza o wszystkich lekach usypiających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i symptomy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie petidiny Basi z pokarmem i napojami

Nie pij napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, żeby nie przyjmować tego leku, lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego przyjęciem.

Nie wiadomo, czy Petidina Basi powoduje zaburzenia rozwoju płodu podczas ciąży. Zaleca się unikanie stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży i jako środek ostrożności nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Petidina Basi może powodować zaburzenia oddychania i problemy z ssaniem u noworodka.

Dzieci matek, które otrzymują petidinę podczas długotrwałego leczenia i rozwijają uzależnienie, mogą również rozwijać uzależnienie i manifestować objawy abstynencyjne po porodzie.

Podczas porodu zwiększa się ryzyko dla matki zapalenia płuc.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Petidiną Basi. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją.

3. Jak stosować Petidinę Basi

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie petidiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że twój lekarz polecił inaczej.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia petidiną.

Sposób podania

Petidinę Basi można podawać drogą podskórną (wstrzyknięcie pod skórę), domięśniową (wstrzyknięcie do mięśnia) lub dożylną (wolne wstrzyknięcie do żyły), rozcieńczając zawartość ampułki w roztworze kompatybilnym.

Dawka

Dawkę chlorowodorku petidyny należy dostosować do intensywności bólu i reakcji każdego pacjenta.

Leczenie silnego bólu, w tym bólu po operacjach

Dorośli

• 25 mg – 100 mg co 4 godziny, podawane drogą domięśniową lub podskórną.
• 25 mg – 50 mg co 4 godziny, podawane drogą dożylną.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie chlorowodorku petidyny, szczególnie na jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkę początkową nie należy przekraczać 25 mg, a w przypadku powtarzanych wstrzyknięć może być konieczne zmniejszenie całkowitej dawki dobowej.

Leczenie bólu podczas porodu

50 mg - 100 mg podawane drogą domięśniową lub podskórną, tak szybko jak możliwe po wystąpieniu regularnych skurczów. Dawkę można powtórzyć po 1-3 godzinach, jeśli jest to konieczne, do maksymalnej dawki 400 mg w 24 godziny.

Leczenie przed znieczuleniem

Należy podać ten lek około 1 godzinę przed zabiegiem.

Dorośli

• 50 mg - 100 mg podawane drogą domięśniową

Osoby starsze

• 50 mg - 100 mg podawane drogą domięśniową

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie petidiny.

Dzieci

• 1,0 mg/kg - 2,0 mg/kg co 4 godziny, podawane drogą domięśniową.

Wskazówki do otwierania ampułek OPC (One-Point-Cut):

1. Trzymaj korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, z punktem skierowanym do góry;
2. Połóż palec wskazujący drugiej ręki na górnej części ampułki. Połóż kciuk na punkcie;
3. Z palcami wskazującymi blisko siebie, naciśnij obszar punktu, aby otworzyć ampułkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest wskazany tylko do stosowania jako lek przed znieczuleniem. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (> 65 lat)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej wrażliwe na petidinę, dlatego też ich lekarz może przepisać niższą dawkę.

Specjalne grupy populacyjne

Pacjenci z problemami wątroby

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych problemów z wątrobą. Jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Pacjenci z problemami nerek

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych problemów z nerkami. Jego stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej petidiny Basi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Petidiny Basi, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz. Zalecane jest, abyś zabrał opakowanie i ulotkę leku do lekarza lub farmaceuty.

Podanie dużej dawki petidiny może powodować zmniejszenie zdolności do oddychania, śpiączkę, otępienie oraz zmniejszenie średnicy źrenic. Jeśli przedawkowanie jest bardzo duże, może dojść do zatrzymania oddechu i śmierci.

Działania pobudzające petidiny obejmują drgawki, skurcze mięśni i konwulsje. Inne objawy, które mogą wystąpić przy dużych dawkach, obejmują zimno, wilgotną skórę i obniżoną temperaturę ciała, osłabienie mięśni, obniżone ciśnienie, zmniejszenie częstotliwości skurczów serca, zahamowanie krążenia krwi, zatrzymanie serca, zaburzenia świadomości, silne zawroty głowy, senność, nerwowość lub pobudzenie, halucynacje, obrzęk płuc i problemy z nerkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć petidinę Basi

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować dawki zapomnianej i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawkę zapomnianą.

Jeśli przerwiesz leczenie petidiną Basi

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Petidiną Basi. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mogą powrócić bóle i możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania:

Zaburzenia serca

Częste: obniżone ciśnienie, zmniejszenie lub zwiększenie częstotliwości skurczów serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: drgawki, zawroty głowy, potliwość, zaburzenia świadomości, euforia lub zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, halucynacje, bóle głowy, konwulsje lub drgawki, zmniejszenie częstotliwości oddechu.

Zaburzenia oczu

Częste: zmniejszenie średnicy źrenic i inne zaburzenia widzenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: nudności i wymioty, zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: zatrzymanie moczu i brak moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: reakcje alergiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Petidiny Basi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność widocznych cząstek.

Po otwarciu ampułek lub rozcieńczeniu ich zawartości należy podać lek natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Petidiny Basi

• Substancją czynną jest chlorowodorek petidyny.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg chlorowodorku petidyny.

• Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Petidina Basi jest dostępna w postaci czystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, w ampułkach szklanych typu I o pojemności 1 lub 2 ml.

Wielkość opakowania: 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/