PENTASA 1 g ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOODBYTNICZEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

PENTASA1 gramzawiesinadoodbytnicza

Mesalazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PENTASA zawiesina doodbytnicza i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania PENTASA zawiesiny doodbytniczej
3. Jak stosować PENTASA zawiesinę doodbytniczą
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PENTASA zawiesiny doodbytniczej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pentasa zawiesina doodbytnicza i w jakim celu się ją stosuje

PENTASA zawiesina doodbytnicza ,jest wskazana do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zlokalizowanego w odbytnicy i esicy.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit, w której błona śluzowa jelita jest stanem zapalnym i rozwija wiele małych pęknięć na powierzchni (wrzody), które mogą krwawić.

Pentasa zawiera substancję czynną mesalazynę, należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi jelitowymi, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i bolesne objawy.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Pentasa zawiesiny doodbytniczej

Nie stosuj PENTASA zawiesiny doodbytniczej:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na salicylany, np. aspirynę
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i/lub wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pentasa zawiesiny doodbytniczej:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę, (ryzyko uczulenia na salicylany)
• jeśli masz obecnie lub miałeś upośledzenie czynności wątroby lub nerek
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz podatny na krwawienia
• jeśli jesteś leczony lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, np. niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak aspiryna
• jeśli masz problemy z oddychaniem, szczególnie astmę
• należy przerwać leczenie natychmiast w przypadku ostrych objawów nietolerancji, np. skurczów, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki.
• Mogą wystąpić kamienie nerkowe podczas stosowania mesalazyny. Objawy obejmują ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po użyciu mesalazyny

Mesalazyna może powodować zmianę koloru moczu na czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Zwróć szczególną uwagę na mesalazynę:

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), przy leczeniu mesalazyną. Przerwij stosowanie mesalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub dzwonienia lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania czynności nerek, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie u dzieci:

Istnieje ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności u dzieci (6-18 lat).

Stosowanie u osób starszych:

Należy stosować z ostrożnością u osób starszych i tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie Pentasazinnymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna (stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)

• 6-mercaptopuryna lub tioguanina (lek chemioterapeutyczny, stosowany w leczeniu białaczki)
• pewne leki, które hamują krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew)

Pentasa1 gramzawiesina doodbytnicza z jedzeniem i napojami

Nie dotyczy.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią.

Stwierdzono zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem.

Noworodki mogą rozwijać reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunkę. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Dane na temat mesalazyny u zwierząt wykazują, że nie ma wpływu na płodność męską lub żeńską

Jazda i obsługa maszyn:

Leczenie Pentasa zawiesiną doodbytniczą nie wydaje się mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentasa 1 gram zawiesinę doodbytniczą

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o stosowaniu leku.

Opakowania zawiesiny doodbytniczej są chronione folią aluminiową i powinny być używane natychmiast po otwarciu.

Zaleca się wypróżnienie przed podaniem zawiesiny doodbytniczej.

Instrukcje stosowania

Uwaga. Zaleca się zabezpieczenie pościeli przed możliwym rozlaniem, ponieważ Pentasa zawiesina doodbytnicza może powodować plamy na tkaninach. Jeśli Pentasa zawiesina doodbytnicza zostanie przypadkowo rozlana na tkaninę, natychmiast zanurz ją w wodzie.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 pojemnik zawiesiny doodbytniczej o objętości 100 mililitrów (1 gram) przed snem przez 2-3 tygodnie. Dawka może być zmniejszona w zależności od masy ciała pacjenta.

Dzieci (6-18 lat): Istnieje ograniczona wiedza na temat skuteczności u dzieci.

Dawkowanie powinno być dostosowane do odpowiedzi pacjenta.

Jeśli zażyjesz więcej PENTASA zawiesiny doodbytniczej, niż powinieneś

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania u ludzi, ale jeśli podejrzewasz przedawkowanie, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Pentasa zawiesiną doodbytniczą

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Pentasa zawiesiną doodbytniczą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Przestrzegaj ściśle zaleceń lekarza dotyczących czasu trwania leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pentasa zawiesina doodbytnicza może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Stwierdzono bardzo niewiele przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich uszkodzeń skóry, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może powodować obrzęk twarzy i szyi oraz/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk Quinckego). Jeśli wystąpi to, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub dzwonienia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Przerwij stosowanie mesalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, uogólniona wysypka, gorączka i zwiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Następujące częste działania niepożądanedotyczą 1-10 na 100 pacjentów leczonych:

• ból głowy
• biegunka
• ból brzucha
• mdłości
• wymioty
• wysypka skórna
• gazy (wzdęcia)
• lokalne reakcje, takie jak swędzenie, dolegliwości odbytnicze i naglące potrzeby wypróżnienia
• Dolegliwości analne i podrażnienie w miejscu podania, swędzenie i uczucie potrzeby wypróżnienia.

Następujące rzadkie działania niepożądanedotyczą 1-10 na 10 000 pacjentów leczonych:

• zapalenie niektórych obszarów serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia) mogące powodować trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (w tym objawy bólu pleców i/lub brzucha) i zwiększenie amylazy
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądanedotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych:

• eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) i zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo infekcji lub krwawień.
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby) charakteryzujące się objawami, takimi jak żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce.
• zaburzenia nerek o charakterze zapalnym (nefryt) obejmujące następujące objawy i symptomy: krew w moczu, obrzęk (opuchnięcie spowodowane zwiększeniem ilości płynów) i zwiększenie ciśnienia krwi
• neuropatia obwodowa (stan wpływający na nerwy rąk i nóg, w tym objawy, takie jak mrowienie i drętwienie)
• reakcje alergiczne płucne i włókniste (objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, plwocinę krwawą lub obfitą)
• wypadanie włosów (jest to odwracalne)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może wpływać na wiele części ciała, takich jak stawy, skórę, nerki, serce itp. (objawy obejmują bóle stawów, zmęczenie, gorączkę, niewyjaśnione krwawienia (np. krwawienie z nosa), siniaki, purpurowe plamy na skórze, owrzodzenia skóry (w tym ciężkie uszkodzenia skóry i oparzenia)
• niska koncentracja plemników w nasieniu (oligospermia) (jest to odwracalne)
• okazjonalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i ból nerkowy związany (patrz także sekcja 2)
• zmiana koloru moczu
• Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub dzwonienia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Niektóre z tych reakcji niepożądanych mogą być również przypisywane samej chorobie.

Jeśli te objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http;//www.zglosdzianie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pentasa zawiesiny doodbytniczej

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PENTASA zawiesiny doodbytniczej:

• Substancją czynną jest mesalazyna.

-Pozostałe składniki to: edetynian disodowy, metabisulfit sodu (E-223), octan sodu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona c.s.p. 100 mililitrów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PENTASA zawiesina doodbytnicza jest białą lub lekko żółtą zawiesiną o objętości 100 mililitrów do podawania doodbytniczego.

Każda opakowanie zawiera 7 pojemników zawiesiny doodbytniczej o objętości 100 mililitrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferring Léciva a.s.

Adres: K Rybníku 475, 252 42

Jesenice koło Pragi, Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu w styczniu 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http;//www.urpl.gov.pl/