PELGRAZ 6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

pegfilgrastim

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pelgraz
3. Jak stosować Pelgraz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pelgraz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pelgraz i w jakim celu się go stosuje

Pelgraz zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym przy użyciu biotechnologii w bakterii E. coli. Pegfilgrastim należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego przez nasz organizm.

Pelgraz stosuje się w celu zmniejszenia czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek) i częstości występowania neutropenii gorączkowej (niskiego poziomu białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii cytotoksycznej (leków, które niszczą szybko dzielące się komórki). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają walczyć z infekcjami. Te komórki są wrażliwe na działanie chemioterapii, co może spowodować, że ich liczba zmniejszy się. Jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska, może nie być wystarczająco wielu, aby walczyć z bakteriami, co oznacza większe ryzyko zachorowania na infekcję.

Twój lekarz przepisał Ci Pelgraz, aby stymulować szpik kostny (część kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do produkcji większej ilości białych krwinek, które pomogą Ci walczyć z infekcjami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pelgraz

Nie stosuj Pelgraz

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastim, filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Pelgraz, jeśli:

• doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy (anafilaksja), zaczerwienienia i rumienia, wyprysku skórnego i świądu w różnych częściach skóry.
• masz alergię na lateks. Nakrętka igły wstrzykiwacza przedładowanego zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ostrego zespołu dusznościowego (SDRA).
• doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęku, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności w jamie brzusznej oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała. Patrz rozdział 4.

• jeśli masz ból w górnej lewej części brzucha lub ból w kończynie ramiennej. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony).
• niektórym pacjentom mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania Pelgraz. Przerwij stosowanie Pelgraz i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.
• powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju raka krwi. Jeśli rozwinąłeś lub możesz rozwinąć raka krwi, nie powinieneś stosować Pelgraz, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym to, czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie pegfilgrastim.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Pelgraz u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Pozostałe leki i Pelgraz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Pelgraz nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pelgraz, poinformuj o tym swojego lekarza.

Chociaż nie ma danych dotyczących stosowania Pelgraz u kobiet karmiących piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli matka wymaga leczenia Pelgraz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Pelgraz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i sód

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w wstrzykiwaczu przedładowanym, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 6 mg; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Pelgraz

Pelgraz jest wskazany u pacjentów powyżej 18 roku życia.

Stosuj Pelgraz ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka to podskórne wstrzyknięcie 6 mg (pod skórą), za pomocą wstrzykiwacza przedładowanego, które powinno być podane na końcu każdego cyklu chemioterapii, począwszy od 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii.

Nie wstrząsaj Pelgraz, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.

Samowstrzyknięcie Pelgraz

Twój lekarz może uznać, że jest bardziej dogodne, aby Ty sam wstrzyknąłeś Pelgraz. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Nie próbuj tego robić, jeśli nie otrzymałeś specjalnego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.

Wskazówki, jak samemu wstrzyknąć Pelgraz, znajdują się poniżej, ale prawidłowe leczenie Twojej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, jak się wstrzyknąć lub masz wątpliwości, poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

Jak się wstrzyknąć Pelgraz?

Należy wstrzyknąć lek w tkankę podskórną. Jest to tzw. wstrzyknięcie podskórne

Wyposażenie niezbędne

Aby wykonać wstrzyknięcie podskórne, będziesz potrzebować:

• wstrzykiwacza przedładowanego Pelgraz;
• waty z alkoholem.

Co należy zrobić przed wstrzyknięciem Pelgraz?

1. Wyjmij wstrzykiwacz przedładowany z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza przedładowanego (CAD). Nie używaj go, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca podanego lub jeśli był poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jest przeterminowany.
3. Sprawdź wygląd Pelgraz. Powinien być to przezroczysty i bezbarwny płyn. Nie używaj go, jeśli są widoczne cząsteczki
4. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw wstrzykiwacz przedładowany na 30 minut, aby osiągnąć temperaturę pokojową lub trzymaj go delikatnie w dłoni przez kilka minut. Nie ogrzewaj Pelgraz w żaden inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie).
5. Umieść ręce.
6. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwacz przedładowany i wata z alkoholem).

Jak przygotować wstrzyknięcie Pelgraz?

Przed wstrzyknięciem Pelgraz należy:

• Wybrać czyste, dobrze oświetlone miejsce do podania leku.
• Sprawdź datę ważności na opakowaniu. Nie używaj go, jeśli upłynął termin ważności.
• Zebrać wacik z alkoholem i pojemnik na przedmioty ostre

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli użyjesz więcej Pelgraz, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Pelgraz, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz użyć Pelgraz

Jeśli sam wstrzykujesz i zapomnisz o podaniu dawki Pelgraz, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.

Jeśli przestaniesz używać Pelgraz

Twój lekarz powie Ci, kiedy przestać używać Pelgraz. Jest to całkiem normalne, aby mieć serię cykli leczenia Pelgraz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek lub kombinacji następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby, która występuje rzadko (która może dotknąć do 1 na 100 osób) zwanej „zespółiem przecieku naczyniowego” i które może powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych miejsc Twojego ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości. Twój lekarz poinformuje Cię, co możesz zażyć, aby ulżyć bólowi.

• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą dotknąć do 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

• ogólny ból i ból stawów i mięśni.

• ból w klatce piersiowej, który nie jest spowodowany chorobą serca lub zawałem serca.

• możliwe są pewne zmiany w Twojej krwi, które zostaną wykryte za pomocą okresowych badań krwi. Może wystąpić krótkotrwały wzrost liczby białych krwinek. Może również wystąpić spadek liczby płytek krwi, co może powodować pojawienie się siniaków.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotknąć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i rumień, pojawienie się wyprysków, oraz stan zapalny skóry z swędzeniem.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).

• zwiększenie wielkości śledziony.

• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz ból w lewym górnym brzegu brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ mogą one być związane z problemem ze śledzioną.

• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem.
• zostały odnotowane przypadki zespołu Sweet (bolesne, zapalne, fioletowe zmiany na kończynach i czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń).

• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych).

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (dehydrogenaza mleczanowa, kwas moczowy i fosfataza zasadowa).
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z wątrobą (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa).
• kaszel z krwią (krwioplucie).
• zaburzenia hematologiczne (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotknąć 1 na 1000 osób):

• zapalenie dużej tętnicy (tętnicy, która transportuje krew z serca do ciała) - patrz punkt 2.
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• zespół Stevens-Johnson, który może pojawić się jako czerwone plamy z wyglądem celowego lub okrągłego, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniu skóry, owrzodzeniu jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. Przestań używać Pelgraz, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pelgraz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Pelgraz może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C ± 2°C) przez maksymalnie 15 dni. Jeśli Pelgraz jest przechowywany w temperaturze pokojowej przez więcej niż 15 dni, należy go wyrzucić. W przypadku wątpliwości dotyczących przechowywania skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nie zamrażaj. Przypadkowe narażenie na temperaturę poniżej zera przez okres krótszy niż 24 godziny nie wpływa negatywnie na stabilność Pelgraz.

Przechowuj strzykawkę w pudełku, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest pegfilgrastim. Każda strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastim w 0,6 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. (Patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z igłą. Każda strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.

Pelgraz jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę, w indywidualnym pudełku i wacik nasączony alkoholem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Tel: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Pelgraz nie zawiera żadnych konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, strzykawki Pelgraz są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Nie zamrażaj. Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera przez okres do 24 godzin nie wpływa na stabilność Pelgraz. Jeśli narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub strzykawka była zamrażana więcej niż jeden raz, NIE należy używać Pelgraz.

Aby poprawić śledzenie czynników stymulujących kolonię granulocytów, należy wyraźnie zarejestrować w dokumentacji pacjenta nazwę leku (Pelgraz) i numer serii strzykawki.

Usuwanie

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.