PARACETAMOL/CODEINA PENSA 500 mg/30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paracetamol/Kodeinatabletki 500 mg/30 mg EFG

Paracetamol/Kodeina fosforan półhydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol/Kodeina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Kodeina
3. Jak stosować Paracetamol/Kodeina
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol/Kodeina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol/Kodeina i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol/Kodeina jest połączeniem paracetamolu i kodeiny. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym o udowodnionej skuteczności, którego działanie jest wzmocnione przez działanie kodeiny, leku przeciwbólowego ośrodkowego.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, który nie ustępuje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen.

Produkt ten zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków przeciwbólowych zwanych opioidami, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Kodeina

Nie stosuj Paracetamol/Kodeina:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub propacetamol (prekursor paracetamolu), kodeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na depresję oddechową, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli chorujesz na niedrożność jelit lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia tego schorzenia.
• Do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.
• jeśli wiesz, że metabolizujesz kodeinę zbyt szybko w morfinę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w sekcji 3 - "Jak stosować Paracetamol/Kodeina" i upewnij się, że nie stosujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę.
• Stosowanie jednocześnie więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol może prowadzić do zatrucia.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc lub masz anemię (obniżony poziom hemoglobiny we krwi), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją zdolność do oddychania, masz urazy wewnątrzczaszkowe, np. z powodu urazu głowy, jesteś astmatykiem lub masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę tarczycy, choroby gruczołu krokowego lub cewki moczowej (trudności z oddawaniem moczu), niedoczynności nadnerczy (choroby Addisona) lub chorób jelit lub pęcherzyka żółciowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Paracetamol powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem.
• Spożycie alkoholu (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może powodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• U osób uzależnionych od alkoholu nie powinno się stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
• Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci powyżej 12 roku życia z zaburzeniami oddychania. Należy stosować z ostrożnością u dzieci powyżej 12 roku życia, które przeszły dużą operację. Zobacz punkt "Dzieci i młodzież".
• Jeśli czujesz się słaby lub jesteś osobą w podeszłym wieku, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Kodeina jest przekształcana w morfinę za pomocą enzymu w wątrobie. Morfina jest substancją aktywną odpowiedzialną za łagodzenie bólu. U niektórych osób może wystąpić wariant tej enzymy, który może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co może nie zapewnić wystarczającego łagodzenia bólu. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, ponieważ u nich wytwarzana jest zbyt duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać stosować ten lek i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, małe źrenice, nudności i wymioty, zaparcie, brak apetytu.
• Kodeina może nasilać zaparcie u pacjentów z przewlekłym zaparciem.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i przez możliwie najkrótszy okres. Przedłużone lub nadmierne stosowanie kodeiny może powodować uzależnienie i/lub tolerancję, szczególnie u osób ze skłonnością do uzależnień. Po długotrwałym leczeniu należy stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przedłużone lub częste stosowanie leków przeciwbólowych w celu leczenia bólów głowy może nasilać objawy, które nie powinny być leczone zwiększonymi dawkami leku.
• Korzyść i ryzyko stosowania leku powinny być okresowo oceniane przez lekarza.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Paracetamol/Kodeina powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, uzależnienie od alkoholu lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie należy stosować kodeiny w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być cięższe u tych dzieci.

Pozostałe leki i Paracetamol/Kodeina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotyki (chloramfenikol)
• Leke przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowych)
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem.
• Leke przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć
• Leke moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Izoniazid (stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Leke przeciwcholinergiczne (stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).
• Kolestiramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Flukloksacyna (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną) wymagającej pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Z kolei kodeina może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocyna (stosowane w leczeniu bólu).
• Leke przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji).
• Uspokajające (stosowane w leczeniu depresji, lęku).
• Leke przeciwhistaminowe H1 uspokajające (stosowane w leczeniu alergii).
• Leke przeciwlękowe (stosowane w leczeniu lęku).
• Leke nasenne neurolityczne (stosowane w leczeniu bezsenności).
• Klonidyna i pokrewne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i migreny)
• Pozostałe leki przeciwbólowe opioidowe, barbiturany, benzodiazepiny (stosowane w leczeniu bólu).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol/Kodeina z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier...), może powodować uszkodzenie wątroby. Ponadto alkohol może nasilać depresyjne działanie kodeiny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Paracetamol/Kodeina w czasie ciąży, a jeśli jest stosowany, powinno się to odbywać pod stałym nadzorem lekarza, który oceni potencjalne ryzyko i korzyści leczenia. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.

Laktacja

Nie stosuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować senność, zaburzając zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alkohol może nasilać ten efekt, dlatego nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

3. Jak stosować Paracetamol/Kodeina

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci ilość leku do przyjęcia i czas trwania leczenia w zależności od nasilenia i charakteru bólu. W razie potrzeby dawkę można dostosować do połowy tabletki na dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia:1 tabletka co 6 godzin. Maksymalna dawka na raz to 2 tabletki, a maksymalna dzienna dawka to 8 tabletek.

Młodzież (powyżej 12 roku życia) i masa ciała powyżej 50 kg:1 tabletka co 6 godzin. Maksymalna dawka na raz to 1 tabletka, maksymalna dzienna dawka to 4 tabletki.

Młodzież (powyżej 12 roku życia) i masa ciała powyżej 40 kg:pół tabletki (1/2) co 4-6 godzin. Maksymalna dawka na raz to 1 tabletka, maksymalna dzienna dawka to 3 tabletki.

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o poradę lekarza.

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować Paracetamol/Kodeina z powodu ryzyka ciężkich problemów oddechowych.

Paracetamol/Kodeina powinien być stosowany doustnie. Połknięcie tabletek może być ułatwione przez łyk wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu.

Podawanie leku jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Pacjenci z chorobą wątroby:przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką. Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu w 24 godziny (4 tabletki), podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobą nerek:przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Zgodnie z ich chorobą lekarz wskaże, czy powinni stosować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin. Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy w 24 godziny (4 tabletki), podzielone na kilka dawek, nie przekraczając w żadnym przypadku 500 miligramów na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku:przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważa, że działanie Paracetamol/Kodeina jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paracetamol/Kodeina

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Paracetamol/Kodeina, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, powinieneś niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie zatrucia jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

Przyjmuje się, że zatrucie paracetamolem występuje przy zażyciu jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych (12 tabletek Paracetamol/Kodeina) i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci (dla dziecka o masie 20 kg, 4 tabletki w jednej dawce).

Objawy zatrucia paracetamolem mogą obejmować: zawroty głowy, nudności, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu), ból brzucha.

Objawy zatrucia kodeiną mogą obejmować: początkową pobudliwość, lęk, bezsenność, a następnie w niektórych przypadkach senność, ból głowy, zaburzenia ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, wysypkę, tachykardię, drgawki, zaburzenia gastroenterologiczne, nudności, wymioty i depresję oddechową.

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol/Kodeina

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i jeśli Twoja następna dawka jest blisko w czasie, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj zażywanie leku według zwyczajowego harmonogramu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowane działania niepożądane są opisane poniżej według częstotliwości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób).

Obserwowano następujące działania niepożądane powodowane przez paracetamol:

Rzadkie:Niepokój, zwiększone poziomy transaminaz wątrobowych (enzymy wątrobowe), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi),

Bardzo rzadkie:Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub zapalenia skóry po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi), trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi), agranulocytosis, leukopenia, neutropenia (obniżony poziom białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi), piuria bezbakteryjna (mętna mocz), niepożądane działania nerkowe. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Także opisano następujące działania niepożądane powodowane przez kodeinę:

Rzadkie: Niepokój, senność, zaparcie i nudności.

Bardzo rzadkie:Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub zapalenia skóry po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu), obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), zaburzenia krwi.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, dostępny na stronie www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol/Codeína Pensa

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol/Codeína Pensa

• Substancjami czynnymi są paracetamol i hemihydrat fosforanu kodeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny (hemihydrat fosforanu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek. Lek jest dostarczany w blistrach PVC/PVDC-biały nieprzezroczysty/Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas (Madryt)

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/