PARACETAMOL ACCORD 1 g TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol Accord 1 g tabletki musujące EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Accord
3. Jak stosować Paracetamol Accord
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia (i o wadze przekraczającej 50 kg) w celu leczenia objawów bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Accord

Nie stosuj ParacetamolAccord

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Accord.
• Powinieneś unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Pacjenci z chorobami nerek ze względu na zawartość paracetamolu w dawce 1 g nie mogą stosować tego leku. Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimikolwiek lekami przeciwpadaczkowymi, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ gdy są one stosowane jednocześnie, może dojść do zmniejszenia skuteczności i zwiększenia toksyczności paracetamolu na wątrobę, szczególnie w przypadku leczenia dużymi dawkami paracetamolu.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem powinno się zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
• Pacjenci z przewlekłym niedożywieniem, anoreksją, kacheksją, bulimią lub głodem powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
• U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy powinno się skonsultować z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SJS) i nekroliza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub innym objawie nadwrażliwości.
• Częste stosowanie leków przeciwbólowych przez długi czas może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przez ponad 3 miesiące brałeś leki przeciwbólowe co najmniej na przemian przez dni, nie powinieneś zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na dawkę paracetamolu ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia (i o wadze poniżej 50 kg). Poproś farmaceutę o dostępne postacie leku, które umożliwiają odpowiednie dawkowanie tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i ParacetamolAccord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie jeśli stosujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna),
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina),
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna),
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako środki usypiające, uspokajające i przeciwpadaczkowe),
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina),
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid),
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona),
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon,
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Flukloksacilina: flukloksacilina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem jonów) wymagającego pilnej interwencji, które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz gdy paracetamol jest stosowany w wysokich dawkach i/lub przez długi czas.

Stosowanie ParacetamolAccordz jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol, może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w ciąży. Powinnaś stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz częściej stosować lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

ParacetamolAccordzawiera sód i sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 435,25 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne z 21,76% zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione)

Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli potrzebujesz 4 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Paracetamol Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Do stosowania doustnego.

Rozpuść całkowicie tabletkę musującą w szklance wody. Przed przyjęciem leku należy poczekać, aż minie proces musowania. Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (waga przekraczająca 50 kg):Jedna tabletki (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie, co 6-8 godzin. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: Twój lekarz wskaże częstotliwość i ewentualną konieczność zmniejszenia dawki. Należy wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób starszych i wymagają dostosowania dawki

Pacjenci z chorobami wątroby: Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: Ze względu na dawkę paracetamolu (1 gram), lek ten nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na zawartość paracetamolu w tabletkach (1 g) ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 15 roku życia (zobacz sekcję 2).

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów, bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną

Gdy jest konieczne podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku paracetamolu.

Jeśli przyjmujesz więcejParacetamolAccord, niż powinieneś

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) i ból brzucha.

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:

-Ostra niewydolność nerek.

-Choroba, w której tworzą się małe skrzepy krwi w przepływie krwi, zamykające naczynia krwionośne.

-Rzadkie przypadki zapalenia trzustki

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, powinieneś niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z przewlekłym alkoholizmem mogą być bardziej narażone na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąćParacetamolAccord

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanym odstępem (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenieParacetamolAccord

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób: dyskomfort, zwiększenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wysypka skórna), żółtaczka (żółta barwa skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: purpura, rumień stały (czerwona lub fioletowa plama na skórze, która pojawia się w tym samym miejscu), skurcz oskrzeli (nadmierna i przedłużona kurczliwość mięśni dróg oddechowych, powodująca trudności w oddychaniu).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ParacetamolAccord

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletki zawiera 1 gram paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol (E420), wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, povidon K25, emulsja symetykonu (30%), docusat sodu, sacharyna sodowa, makrogol 6000, glicynian monosodowy, benzoan sodu, aromat cytrynowy.
• Skład emulsji symetykonu (30%): symetykon, monoestearan sorbitanu, parahydroksybenzoan metylu (E218), bronopol, polisacharydy, guma i woda oczyszczona.
• Skład aromatu cytrynowego: aromaty sztuczne i naturalne, maltodekstryna kukurydziana, guma arabska (E414), alfa-tokoferol (E307) i woda oczyszczona.

Wygląd Paracetamol Accord i zawartość opakowania

Tabletki musujące o kolorze białym lub bladoróżowym, płaskie i okrągłe, o średnicy około 25 mm.

Tabletki są pakowane w blistry z 4 warstwami: papier/PE/Alu/Surlyn (kopolimer etylenu/kwasu metakrylowego/cynku) i są dostępne w opakowaniach po 8, 20 i 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/