SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPI PANDEMICZNEJ H5N1 ASTRAZENECA ZAWIESINA DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca, zawiesina do stosowania donosowo

Szczepionka na grypę pandemiczną (H5N1) (żywa, atenuowana, donosowa)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań jest ciężki, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca
3. Jak stosować Szczepionkę na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca to szczepionka stosowana w celu zapobiegania grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, który występuje w odstępach czasu od mniej niż 10 lat do kilku dekad. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów grypy sezonowej, ale mogą być cięższe.

Jak działa Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca

Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca jest podobna do szczepionki Fluenz Tetra (szczepionki na grypę donosowej zawierającej cztery szczepy), z wyjątkiem tego, że Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca zapewnia ochronę przed jednym szczepem w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Podczas podawania szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden z składników szczepionki nie może powodować grypy.

Wirus szczepionki Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca jest hodowany w jajach kurzych. Szczep grypy stosowany w szczepionce w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii jest zalecany przez Światową Organizację Zdrowia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca

Nie podawać Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (tj. potencjalnie zagrażająca życiu)na jaja, białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”). Aby dowiedzieć się, jakie są objawy reakcji alergicznych, zobacz sekcję 4 „Możliwe niepożądane działania”. Jednak w sytuacji pandemii Twój lekarz może zalecić podanie szczepionki, o ile dostępna jest natychmiastowa opieka medyczna w przypadku reakcji alergicznej.

Jeśli spełniona jest któraś z powyższych warunków, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed szczepieniem:

• jeśli dziecko ma mniej niż 12 miesięcy. Nie należy szczepić dzieci poniżej 12 miesięcy ze względu na ryzyko niepożądanych działań.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna inna niż ciężka reakcja alergicznana jaja, białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”).
• jeśli już przyjmujesz kwas acetylosalicylowy(substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki). Wynika to z ryzyka wystąpienia bardzo rzadkiej, ale ciężkiej choroby (zespół Reye).
• jeśli chorujesz na chorobę krwilub nowotwór, który wpływa na układ immunologiczny.
• jeśli Twój lekarz powiedział, że masz osłabiony układ immunologicznyw wyniku choroby, leku lub innego leczenia.
• jeśli chorujesz na ciężką astmęlub obecnie masz duszność.
• jeśli jesteś w bliskim kontakciez kimś, kto ma silnie osłabiony układ immunologiczny(np. pacjent po przeszczepie szpiku kostnego wymagający izolacji).

Jeśli spełniona jest któraś z powyższych warunków, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed szczepieniem. Oni zdecydują, czy Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca jest odpowiednia dla Ciebie.

Stosowanie Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca z innymi lekami i szczepionkamiPoinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli osoba szczepiona stosuje, stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

• Nie podawać kwasu acetylosalicylowego(substancji występującej w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciomw ciągu 4 tygodni po szczepieniu Szczepionką na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca, chyba że Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zaleci inaczej. Wynika to z ryzyka wystąpienia zespołu Reye, bardzo rzadkiej, ale ciężkiej choroby, która może uszkodzić mózg i wątrobę.
• Nie zaleca się podawania Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZenecajednocześnie z lekami przeciwwirusowymina grypę, takimi jak oseltamiwiri zanamiwir. Wynika to z faktu, że szczepionka może stracić skuteczność.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy można podawać Szczepionkę na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca jednocześnie z innymi szczepionkami.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed szczepieniem. Oni zdecydują, czy Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca jest odpowiednia dla Ciebie.
• Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca nie jest zalecanau kobiet karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Wpływ Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub mało istotny.

3. Jak stosować Szczepionkę na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca

Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca będzie podawana pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceutego.

Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca powinna być stosowana wyłącznie donosowo.

Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca nie powinna być wstrzykiwana.

Szczepionka na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca będzie podawana jako spray donosowy w każdej jamie nosowej. Możesz oddychać normalnie podczas podawania Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca. Nie musisz aktywnie wciągać ani wydychać.

Dawkowanie

Zalecana dawkadla dzieci i młodzieży wynosi 0,2 ml Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca, podawanej w dawce 0,1 ml w każdej jamie nosowej. Wszystkie dzieciotrzymają drugą dawkę podtrzymującą po minimalnym okresie 4 tygodni.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W badaniach klinicznych przeprowadzonych z tą szczepionką większość niepożądanych działań była krótkotrwała i miała łagodny charakter.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o możliwych niepożądanych działaniach Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca.

Niektóre niepożądane działania mogą być ciężkie:

Bardzo rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych, którzy otrzymali Szczepionkę na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca, najczęstszymi niepożądanymi działaniami były bóle głowy i infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok).

Pozostałe możliwe niepożądane działania Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa
• zmniejszony apetyt
• słabość

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• gorączka
• bóle mięśni
• bóle głowy

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wyprysk
• krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania włączonego w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Szczepionki na grypę pandemiczną H5N1 AstraZeneca

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po literach EXP.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj aplikator donosowy w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Substancją czynną jest:

Wirus grypy reasortowany* (żywy, osłabiony) szczepu**:

Szczep A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU***

………………………………………………………..………na dawkę 0,2 ml

• namnożony w jajach kurzych z zdrowych ferm.

** produkowany w komórkach VERO przy użyciu technologii genetycznej inwersyjnej. Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (OMG).

*** jednostki ognisk fluorescencyjnych

Ta szczepionka spełnia zalecenia WHO i decyzję UE dotyczącą pandemii.

Pozostałe składniki to sacharoza, wodorofosforan potasu, diwodorofosforan potasu, żelatyna (wieprzowa, typ A), chlorowodorek argininy, monohydrat glutaminianu monosodowego i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i zawartość opakowania

Ta szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do stosowania donosowego w aplikatorze donosowym jednorazowym (0,2 ml) w opakowaniu zawierającym 10 sztuk.

Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta do lekko mętnej. Może zawierać małe białe cząsteczki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Szwecja

Producent

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandia

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool L24 9JW,

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dla personelu medycznego

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca powinien być stosowany wyłącznie donosowo.

• Nie stosować z igłą.Nie wstrzykiwać.

• Nie stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, jeśli data ważności wygasła lub jeśli aplikator jest uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub przesunięty w aplikatorze lub jeśli występują jakieś oznaki utraty zawartości.
• Sprawdź wygląd szczepionki przed jej podaniem. Zawiesina powinna być bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta do opalescentnej. Może zawierać małe białe cząsteczki.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest podawany jako dawka podzielona na obie jamy nosowe, jak opisano poniżej. (Zobacz także Jak podawać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaw sekcji 3).
• Po podaniu połowy dawki do jednej jamy nosowej, podaj pozostałą połowę dawki do drugiej jamy nosowej natychmiast lub nieco później.
• Pacjent może oddychać normalnie podczas podawania szczepionki; nie ma potrzeby aktywnego wdechu lub wydechu przez nos.

Zobacz sekcję 5, aby uzyskać informacje na temat przechowywania i usuwania.