PALEXIA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

PALEXIA 50 mg tabletki powlekane

Tapentadol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PALEXIA 50 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 50 mg
3. Jak stosować PALEXIA 50 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie PALEXIA 50 mg

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest PALEXIA 50 mg i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna PALEXIA - jest silnym lekiem przeciwbólowym, który należy do klasy opioidów.

PALEXIA 50 mg jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko przy pomocy leku opioidowego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 50 mg

Nie stosuj PALEXIA 50 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do poziomu niebezpiecznego [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na stan emocjonalny i nastrój) w dużych dawkach (zobacz punkt "Stosowanie PALEXIA 50 mg z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 50 mg:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt „Jak stosować PALEXIA 50 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub napady drgawkowe, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć,
• jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można do niego przywyknąć). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że rozwinął uzależnienie od PALEXIA 50 mg. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczy Pani/Pan objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

PALEXIA 50 mg może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinna/Powinien Pan przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PALEXIA 50 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie PALEXIA 50 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani/Pan, stosowała/stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje Pani/Pan leki, które mogą powodować napady drgawkowe (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli przyjmuje Pani/Pan PALEXIA 50 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie, czy PALEXIA 50 mg jest odpowiedni dla Pani/Pana.

Stosowanie PALEXIA 50 mg wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, należy rozważyć stosowanie ich jednocześnie.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Pani/Panu PALEXIA 50 mg wraz z lekami nasennymi, będzie musiał ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pani/Pan gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek nasenny, oraz ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawek. Może być również pomocne, jeśli poinformuje Pani/Pan przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczy Pani/Pan któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli stosuje Pani/Pan rodzaj leku, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem PALEXIA 50 mg, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

Nie badano jednoczesnego podawania PALEXIA 50 mg z innymi rodzajami leków określanych jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów μ (np. buprenorfina). Możliwe, że PALEXIA 50 mg nie będzie miał tej samej skuteczności, jeśli zostanie podany wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli jest Pani/Pan obecnie leczony jednym z tych leków.

Podawanie PALEXIA 50 mg wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub może powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego innego rodzaju leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które Pani/Pan stosuje.

PALEXIA 50 mg nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pani/Pan inhibitory MAO lub jeśli stosowała/stosował w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie PALEXIA 50 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania PALEXIA 50 mg, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić. Stosowanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jest Pani w ciąży, chyba że lekarz zalecił to Pani, jeśli jest stosowany przez dłuższy okres w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa) u noworodka,

• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy może Pani/Pan prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia PALEXIA. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek Pani/Panu wpływa. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czuje Pani/Pan senność, zawroty głowy, ma niewyraźne widzenie lub ma trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokojeniami.

PALEXIA 50 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Pani/Panu, że ma Pani/Pan nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

PALEXIA 50 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować PALEXIA 50 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i Pani/Pana indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg co 4 do 6 godzin.

Może się zdarzyć, że lekarz przepisze Pani/Panu inną dawkę lub inny schemat dawkowania, bardziej odpowiedni dla Pani/Pana potrzeb. Jeśli uważa Pani/Pan, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek dobowych powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli to dotyczy Pani/Pana, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli ma Pani/Pan umiarkowaną chorobę wątroby, lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

PALEXIA 50 mg nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować PALEXIA 50 mg

PALEXIA 50 mg należy stosować doustnie.

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu. Może Pani/Pan przyjmować je na czczo (na pusty żołądek) lub z posiłkiem.

Przez jaki czas należy stosować PALEXIA 50 mg

Nie stosuj tabletek dłużej, niż zalecił to Pani/Panu lekarz.

Jeśli przyjmie Pani/Pan zbyt dużo PALEXIA 50 mg

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić jeden z następujących objawów:

• ślepia bardzo zwężone, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości), napady drgawkowe, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się wzięcie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli Pani/Pan zapomni przyjąć PALEXIA 50 mg

Jeśli zapomni Pani/Pan przyjąć tabletkę, prawdopodobnie ponownie odczuje ból. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie tabletek tak jak poprzednio.

Jeśli Pani/Pan przerwie leczenie PALEXIA 50 mg

Jeśli przerwie Pani/Pan leczenie lub zaprzestanie stosowania leku zbyt szybko, prawdopodobnie ponownie odczuje ból. Jeśli chce Pani/Pan przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą ich stosowanie.

Objawy mogą obejmować:

• nietrzymanie emocji, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości akcji serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinna/Powinien Pan nagle przerwać stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił to Pani/Panu. Jeśli lekarz chce, aby Pani/Pan zaprzestał stosowania tych tabletek, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli ma Pani/Pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli Pani/Pan jest nimi dotknięty:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczące oddychanie (rodzaj świstu podczas oddychania), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, lęk, zaburzenia, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, zaczerwienienie, zaparcie, biegunka, nieprawidłowa perystaltyka, suchość w ustach, świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): depresja nastroju, zaburzenia orientacji, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, stan euforyczny, zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci, uczucie bliskości omdlenia, sedacja, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, świąd), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), spadek poziomu tlenu we krwi, duszność, nieprawidłowy stan brzucha, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (zobacz punkt „Jeśli Pani/Pan przerwie leczenie PALEXIA 50 mg”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie niepokoju, uczucie zawrotu głowy, podrażnienie, uczucie relaksacji.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, spadek poziomu świadomości, zaburzenia koordynacji, wolne bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): majaczenie.

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (z wpływem na neurotransmitery mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, nie udowodniono, że zwiększa to ryzyko w doświadczeniach z pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pani/Pan do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PALEXIA 50 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PALEXIA 50 mg

Substancją czynnąjest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci 58,24 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon sodu, povidon K30, stearynian magnezu. Otoczka tabletki: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe, o średnicy 7 mm, z logotypem Grünenthal grawerowanym na jednej stronie i „H6” na drugiej.

PALEXIA tabletki powlekane są dostępne w blistrach i są dostarczane w opakowaniach po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Słowacja, Szwecja: PALEXIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/