PALEXIA 4 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Palexia 4 mg/ml roztwór doustny

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Palexia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palexii
3. Jak stosować Palexię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Palexii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Palexia i w jakim celu się ją stosuje

Tapentadol - substancja czynna Palexii - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Lek ten stosuje się w leczeniu bólu ostrych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat oraz u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palexii

Nie stosuj Palexii:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do poziomu niebezpiecznego [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki wpływające na stan umysłu i emocje) w dużych dawkach (zobacz punkt "Stosowanie Palexii z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Palexii:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt “Jak stosować Palexię”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem umysłu (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności (można do nich przywyknąć). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od Palexii. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może powodować objawy odstawiennego i ponowne wystąpienie problemów, jeśli nagle przerwiesz ten lek.

Palexia może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować ten lek tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci z otyłością powinny być ściśle monitorowane i nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Palexia może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Palexii z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Palexię jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Palexia jest odpowiednia dla Ciebie.

• Stosowanie Palexii wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Palexię wraz z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Stosowanie opioidów wraz z lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek nasenny, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wymienionych powyżej objawach i symptomach. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Palexii, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

• Nie badano stosowania Palexii wraz z innymi lekami określanymi jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Możliwe, że Palexia nie będzie miała takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podana wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podanie tego leku wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) określonych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z Twojego organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub może powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego innego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

• Palexia nie powinna być stosowana wraz z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Palexii z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to, jeśli jest stosowany przez dłuższy okres w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania Palexii:

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa) u noworodka,
• podczas karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi.

Palexia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Palexia zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 59 mg soli kwasu benzoesowego w każdej jednostce objętościowej, co odpowiada 2,4 mg/ml. Soli kwasu benzoesowego mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Palexia zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 48 mg propylenoglikolu w 25 ml roztworu (maksymalna dawka), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak przyjmować Palexię

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i Twojego poziomu wrażliwości na ból. Zwykle należy przyjmować minimalną skuteczną dawkę, aby ulżyć bólowi.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg tapentadol (12,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadol (18,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadol (25 ml roztworu doustnego) co 4 lub 6 godzin.

Nie zaleca się przyjmowania dziennych dawek powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek dziennych powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Twoja dawka lub sposób dawkowania może być inny, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny sposób dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli masz umiarkowane choroby wątroby, lekarz przepisze inny sposób dawkowania. W przypadku łagodnych chorób wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych chorób nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być podawany dzieciom tylko w szpitalu.

Dawka Palexii dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat wynosi 1,25 mg/kg co 4 godziny.

Zawsze odczekaj 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Dawka może być zmniejszona w miarę zmniejszania się bólu.

Prawidłowe podanie zostanie określone przez lekarza.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Dzieci i młodzież z chorobami wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Jak i kiedy przyjmować Palexię

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie.

Można przyjmować roztwór doustny na czczo (z pustym żołądkiem) lub z posiłkiem.

Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z adapterem, który powinien być użyty do pobrania z butelki dokładnej ilości (objętości) odpowiadającej przepisanej dawce tapentadol.

Instrukcje otwierania butelki i używania strzykawki dawkującej

Butelka ma zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Aby usunąć zakrętkę, naciśnij ją i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Usuń zakrętkę i odłóż zatyczkę zabezpieczającą z góry butelki. Jeśli zatyczka zabezpieczająca jest uszkodzona, nie używaj tego leku i skonsultuj się z farmaceutą.

Rys. 1

Połóż butelkę na stabilnej i gładkiej powierzchni. Otwórz worek foliowy zawierający strzykawkę dawkującą i adapter, a następnie wyjmij strzykawkę dawkującą (A) i adapter (B) z worka. Włóż strzykawkę dawkującą do adaptera i umieść ją mocno na szyjce butelki (Rys. 2).

Rys. 2

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć butelkę tak, aby była w pozycji odwróconej. Podczas trzymania strzykawki dawkującej na miejscu, delikatnie pociągnij tłok (C) w dół do linii, która odpowiada dawce przepisanej przez lekarza (patrz sekcja "Jak przyjmować Palexię"). Nie wyjmuj jeszcze strzykawki dawkującej! (Rys. 3).

Rys. 3

Obróć butelkę ponownie w pozycję pionowąi delikatnie wyjmij strzykawkę dawkującą z butelki. Po wyjęciu strzykawki dawkującej, sprawdź starannie, czy wyjęto odpowiednią ilość roztworu. Adapter (B), który wcześniej był połączony ze strzykawką dawkującą, powinien teraz pozostać w butelce (Rys. 4).

Rys. 4

Aby przyjmować lek, umieść strzykawkę dawkującą w ustach i delikatnie naciśnij tłok. Naciśnij tłok do końca, aby upewnić się, że przyjmujesz cały roztwór. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance z wodą lub napojem niealkoholowym przed przyjęciem, w tym przypadku będziesz musiał wypić całą szklankę, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę leku (Rys. 5).

Rys. 5

Pozostaw adapter w butelce, zamknij butelkę i przechowuj ją w pozycji pionowej. Przemocz strzykawkę dawkującą wodą po każdym użyciu i pozostaw ją do wyschnięcia. Następnym razem, gdy będziesz przyjmować lek, umieść strzykawkę dawkującą w adapterze, który będzie na szyjce butelki, i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Jak długo przyjmować Palexię

Nie przyjmuj tego leku dłużej, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Palexii

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić jeden z następujących objawów:

• ślepia bardzo zwężone, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głębokie zaburzenie świadomości), drgawki, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Palexię

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek, prawdopodobnie będziesz ponownie odczuwać ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie leku jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Palexią

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobnie będziesz ponownie odczuwać ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem tej decyzji.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych objawów niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą być:

• niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, słabość, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechowa lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerwać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przerwał leczenie, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczące oddychanie (rodzaj gwizdu przy oddychaniu), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Inne poważne działanie niepożądane polega na uczuciu senności i wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się to głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek apetytu, lęk, zaburzenia świadomości, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, uderzenia gorąca, zaparcie, biegunka, nieprawidłowa perystaltyka, suchość w ustach, swędzenie, zwiększone potowanie, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): depresja nastroju, zaburzenia orientacji, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, stan euforyczny, zaburzenia uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie bliskości omdlenia, sedacja, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności z mową, zdrętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), spadek ilości tlenu we krwi, duszność, nieprawidłowa perystaltyka, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz sekcja "Jeśli przerwiesz leczenie Palexią"), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie niepokoju, uczucie relaksu.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs), zaburzenia myślenia, drgawki, spadek poziomu świadomości, zaburzenia koordynacji, wolne bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana: majaczenie.

W ogóle, możliwość myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (z wpływem na neurotransmisję mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmisję, poprzez doświadczenie u pacjentów nie udowodniono, że zwiększa to ryzyko.

Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Palexii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy używać roztworu po upływie sześciu tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowuj butelkę w pozycji pionowej po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPalexii

Substancją czynną jest tapentadol.

1 ml roztworu doustnego zawiera 4 mg tapentadol (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Benzoan sodu (E211)

Kwas cytrynowy monohydrat

Sukraloza (E955)

Smak malinowy, zawiera propylenoglikol (E1520)

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palexia to przezroczysty i bezbarwny roztwór doustny.

Roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z plastiku, które zawierają 100 mililitrów roztworu i obejmują strzykawkę dawkującą 5 ml z podziałką w jednostkach 0,1 ml i adapter połączony ze strzykawką dawkującą.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Cypr, Chorwacja, Słowenia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Czechy, Słowacja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Palexia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/