PALEXIA 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Palexia 20 mg/ml roztwór doustny

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Palexia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palexii
3. Jak stosować Palexię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Palexii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Palexia i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Palexii - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Lek ten stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu u dzieci i młodzieży od 2 roku życia o masie ciała powyżej 16 kg oraz u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palexii

Nie stosuj Palexii:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego stopnia [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe w dużych dawkach (patrz punkt "Stosowanie Palexii z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Palexii skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz punkt „Jak stosować Palexię”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli stosujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidów µ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał w przeszłości problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być uzależniony od Palexii. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczysz objawów odstawiennych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwiesz ten lek.

Palexia może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować ten lek tylko przez krótkie okresy pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci z otyłością powinny być ściśle monitorowane i nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia lub z masą ciała poniżej 16 kg.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Palexia może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niskie stężenie tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować zatrzymania oddechu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Palexii z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Palexię jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Palexia jest odpowiednia dla Ciebie.

• Stosowanie Palexii z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jednocześnie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci Palexię z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek nasenny, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawki. Może być również pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół i członków rodziny o wymienionych powyżej objawach i symptomach. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Palexii, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość i zwiększenie napięcia mięśni oraz temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

• Nie badano stosowania Palexii z innymi lekami zwanych agonistami/antagonistami opioidów µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Możliwe, że Palexia nie będzie miała takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podana z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony którymś z tych leków.

• Podanie tego leku z inhibitorem lub induktorem (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) niektórych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

• Palexia nie powinna być stosowana z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Palexii z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy odstawiennych u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i potraktowane przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania Palexii:

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka (depresja oddechowa),
• podczas karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

Palexia zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Palexia zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 5,9 mg benzoesanu sodu w 5 ml roztworu doustnego (maksymalna dawka), co odpowiada 1,18 mg/ml.

Sól kwasu benzoesowego może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Palexia zawiera propylene glycol

Ten lek zawiera 10 mg propylenoglikolu w 5 ml roztworu (maksymalna dawka), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak przyjmować Palexię

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę do intensywności Twojego bólu oraz Twojego indywidualnego poziomu wrażliwości na ból. Zwykle należy przyjmować minimalną skuteczną dawkę, aby ulżyć bólowi.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg tapentadol (2,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadol (3,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadol (5 ml roztworu doustnego) co 4 lub 6 godzin.

Nie zaleca się przyjmowania dziennych dawek powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek dziennych powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Twoja dawka lub sposób dawkowania może być inny, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny sposób dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli masz umiarkowane choroby wątroby, lekarz przepisze inny sposób dawkowania. W przypadku lekkich chorób wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być podawany dzieciom tylko w szpitalu. Ten lek powinien być podawany dzieciom o masie ciała powyżej 16 kg.

Dawka Palexii dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat wynosi 1,25 mg/kg co 4 godziny.

Zawsze odczekaj 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Dawka może być zmniejszona w miarę zmniejszania się bólu.

Prawidłowe podanie zostanie określone przez lekarza.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Dzieci i młodzież z chorobami wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Jak i kiedy przyjmować Palexię

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie.

Można przyjmować roztwór doustny na czczo (z pustym żołądkiem) lub z posiłkiem.

Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z adapterem, który należy użyć do pobrania z butelki dokładnej ilości (objętości) odpowiadającej przepisanej dawce tapentadol.

Instrukcje otwierania butelki i używania strzykawki dawkującej

Butelka ma zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Aby usunąć zakrętkę, naciśnij ją i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Usuń zakrętkę i odłóż uszczelkę zabezpieczającą z góry butelki. Jeśli uszczelka zabezpieczająca jest uszkodzona, nie używaj tego leku i skonsultuj się z farmaceutą.

Rys. 1

Połóż butelkę na stabilnej i gładkiej powierzchni. Otwórz worek foliowy zawierający strzykawkę dawkującą i adapter, a następnie wyjmij strzykawkę dawkującą (A) i adapter (B). Włóż strzykawkę dawkującą do adaptera i umieść ją stabilnie na szyjce butelki (Rys. 2).

Rys. 2

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć butelkę do góry dnem. Podczas trzymania strzykawki dawkującej na miejscu, delikatnie pociągnij tłok (C) w dół do linii, która odpowiada dawce przepisanej przez lekarza (patrz sekcja "Jak przyjmować Palexię"). Nie wyjmuj jeszcze strzykawki dawkującej! (Rys. 3).

Rys. 3

Obróć butelkę z powrotem do pozycji pionoweji delikatnie wyjmij strzykawkę dawkującą z butelki. Po wyjęciu strzykawki dawkującej, sprawdź starannie, czy wyjęto odpowiednią ilość roztworu. Adapter (B), który wcześniej był połączony ze strzykawką dawkującą, powinien teraz pozostać w butelce (Rys. 4).

Rys. 4

Aby przyjąć lek, włóż strzykawkę dawkującą do ust i delikatnie naciśnij tłok. Naciśnij tłok do końca, aby upewnić się, że przyjęto cały roztwór. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance z wodą lub napojem niezawierającym alkoholu przed przyjęciem, w tym przypadku będziesz musiał wypić całą szklankę, aby upewnić się, że przyjęto odpowiednią dawkę leku (Rys. 5).

Rys. 5

Pozostaw adapter w butelce, zamknij butelkę i przechowuj ją w pozycji pionowej. Przemocz strzykawkę dawkującą wodą po każdym użyciu i pozostaw ją do wyschnięcia. Następnym razem, gdy przyjmujesz lek, włóż strzykawkę dawkującą do adaptera, który będzie na szyjce butelki, i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Przez jaki czas należy przyjmować Palexię

Nie przyjmuj tego leku dłużej, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Palexii

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić jeden z następujących objawów:

• ślepota, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głębokie zaburzenia świadomości), drgawki, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Palexię

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, prawdopodobnie będziesz ponownie odczuwać ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie leku jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Palexią

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie będziesz ponownie odczuwać ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych skutków ubocznych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przestaną go przyjmować.

Objawy mogą być:

• niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechu lub częstości akcji serca.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz chce, abyś przerwał przyjmowanie tego leku, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczące oddychanie (rodzaj gwizdu), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Inne poważne działania niepożądane obejmują senność i wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle. Zwykle występują u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli którykolwiek z tych ważnych objawów wystąpi, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek apetytu, lęk, zaburzenia świadomości, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, uderzenia gorąca, zaparcie, biegunka, nieprawidłowa perystaltyka, suchość w ustach, swędzenie, zwiększone potowanie, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): depresja nastroju, zaburzenia orientacji, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, euforyczny stan umysłu, zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci, uczucie bliskości omdlenia, sedacja, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), spadek ilości tlenu we krwi, duszność, nieprawidłowe samopoczucie brzucha, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz sekcja "Jeśli przerwiesz leczenie Palexią"), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie nieprawidłowego samopoczucia, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksu.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), zaburzenia myślenia, drgawki, spadek poziomu świadomości, zaburzenia koordynacji, wolne bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana:majaczenie.

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na neurotransmisję mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmisję, doświadczenie z pacjentami nie wykazało, że zwiększa to ryzyko.

Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Palexii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy używać roztworu po upływie sześciu tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowuj w pozycji pionowej po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Palexii

Substancją czynną jest tapentadol.

1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg tapentadol (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Benzoan sodu (E211)

Kwas cytrynowy monohydrat

Sukraloza (E955)

Smak malinowy, zawiera propylenoglikol (E1520)

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palexia to przezroczysty i bezbarwny roztwór doustny.

Roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z plastiku, które zawierają 100 mililitrów lub 200 mililitrów roztworu i obejmują strzykawkę dawkującą 5 ml z podziałką na 0,1 ml i adapter połączony ze strzykawką dawkującą. Dodatkowo, skala po prawej stronie pokazuje dawkę jednostkową dla dorosłych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Belgia, Cypr, Chorwacja, Słowenia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Czechy, Słowacja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Palexia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/