PAIDOFEBRIL 20 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paidofebril 20 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paidofebril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paidofebril
3. Jak stosować Paidofebril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paidofebril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paidofebril i w jakim celu się go stosuje

Paidofebril zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Łagodnego lub umiarkowanego bólu.
• Gorączki.
• Młodzieńczego zapalenia stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paidofebril

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Ibuprofenu Aldo-Unión:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne typu astmatycznego, nieżytu lub pokrzywki po zażyciu aspiryny lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Jeśli obecnie masz lub miałeś więcej niż jeden raz: wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki "rozrzedzające" krew). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Aldo-Unión.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynów).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę oskrzelową lub inną chorobę alergiczną.
• Jeśli stosujesz Ibuprofen Aldo-Unión, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie powodowanego przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie monitorował twoje zdrowie bardziej szczegółowo, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; zobacz punkt "Infekcje" poniżej.

Ibuprofen Aldo-Unión może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Aldo-Unión może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności dotyczące serca

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Aldo-Unión, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar (w tym "mini-udar" lub przejściowy atak ischemiczny "TIA").
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem).

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Ibuprofenu Aldo-Unión. Przystąp do leczenia Ibuprofenem Aldo-Unión i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu wiązały się z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Stosowanie Ibuprofenu Aldo-Unión z innymi lekami

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ibuprofen Aldo-Unión może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.

• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Aldo-Unión. Dlatego też zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu Aldo-Unión z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz

Informuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Aldo-Unión z pokarmem, napojami i alkoholem.

Zaleca się stosowanie Ibuprofenu Aldo-Unión z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie należy go stosować z alkoholem.

Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier - dziennie), może powodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie należy stosować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz punkt "Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym").

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią. Nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką na ból i gorączkę.

Dlatego też, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz karmił piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Aldo-Unión zawiera benzoat sodu (E-211), glicerol (E-422) i maltitol (E-965).

Ważne informacje o niektórych składnikach Ibuprofenu Aldo-Unión 20 mg/ml zawiesina doustna

Ten lek, zawierający glicerol jako substancję pomocniczą, może być szkodliwy w dużych dawkach. Może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę.

Ten lek zawiera 10 mg soli kwasu benzoesowego (jako benzoat sodu) w każdej jednostce objętości (5 ml).

Sól kwasu benzoesowego może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

.

Ten lek zawiera maltitol (E-965), dlatego też jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Paidofebril

Przyjmuj Paidofebril ściśle według wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Pamiętaj, aby przyjmować swoje leki.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Paidofebrilem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie nie stosuj Paidofebrilu dłużej niż zalecił twój lekarz.

Paidofebril jest zawiesiną do podawania doustnego.

Instrukcje użycia:

Do dokładnego dawkowania, opakowanie zawiera oralną strzykawkę miarową 5 ml. Najpierw należy wstrząsnąć zawiesiną, a następnie wskaźnik dawkowania wprowadza się do perforowanego korka, odwraca butelkę, ciągnie tłok do momentu, gdy płyn osiągnie ilość przepisaną przez lekarza, następnie butelkę ustawia się w pozycji początkowej i wyjmuje wskaźnik dawkowania.

Strzykawkę należy oczyścić i wysuszyć po każdym użyciu.

Jeśli masz wrażliwy żołądek, przyjmuj lek z posiłkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka. Dla dzieci od 6 miesięcy do 12 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach (patrz tabela). Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Dla leczenia młodzieńczego zapalenia stawów mogą być konieczne wyższe dawki, chociaż zaleca się nie przekraczać 40 mg/kg/dobę ibuprofenu.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Dorośli i młodzież od 12 lat: Zalecana dawka to 20 ml 3-4 razy dziennie (równoważne 1200-1600 mg ibuprofenu/dobę), dopóki objawy utrzymują się.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zwykle nie są wymagane specjalne modyfikacje dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Twój lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Paidofebrilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Paidofebrilu:

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Paidofebrilu lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotu głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest również nasilenie astmy u chorych na astmę. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszona wentylacja.

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka zostanie rozważone, jeśli przyjęto dużą ilość i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Paidofebril:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paidofebril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawkowanie jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące z lekami takimi jak Paidofebril to działania niepożądane przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna ((przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią)).

Rzadziej stwierdzono występowanie zapalenia żołądka.

Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie choroby divertikulów jelitowych, niespecyficzne krwawe zapalenie jelit (gastroenteritis, która przebiega z biegunką z krwią).

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Sercowo-naczyniowe:

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru”).

Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu Paidofebril.

Skóra:

Często: wysypka skórna.

Rzadziej: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, plamica (purpurowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (uszkodzenie skóry), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS)
• Wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Układ immunologiczny:

Rzadziej: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc).

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, niedociśnienie i wstrząs.

Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).

Ośrodkowy układ nerwowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono aseptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Rzadziej: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadko: dezorientacja lub zamęt, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Często: zawroty głowy. Rzadziej: szumy uszne. Rzadko: trudności ze słuchem.

Okulistyczne:

Rzadziej: zaburzenia widzenia. Rzadko: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krew:

Rzadko: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek).

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadko: wydłużony czas krwawienia.

Nerkowy:

Na podstawie doświadczenia z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerki (choroba nerki) i zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerki).

Wątrobowy:

Leki takie jak Paidofebril mogą być związane z uszkodzeniem wątroby, choć rzadko. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Krew w wymiotach lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub krwawa biegunka.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paidofebrilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD:. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej zwykłej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ibuprofenu Aldo-Union

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol (E-422), maltitol (E-965), mikrokrystaliczna celuloza, guma ksantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoan sodu (E-211), polisorbat 80, sody sakarynian, aromat pomarańczowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek, po wymieszaniu, daje białą zawiesinę o zapachu pomarańczowym. Dostępny jest w butelce 200 ml i zawiera strzykawkę miarową 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Ulica Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/