PAGRENTIL RETARD 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pagrentil Retard 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pagrentil Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pagrentil Retard
3. Jak stosować Pagrentil Retard
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pagrentil Retard
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tapentadol Retard Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Pagrentil Retard - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Pagrentil Retard stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Retard Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego stopnia (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelit,
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w dużych dawkach (zobacz punkt "Pozostałe leki i Pagrentil Retard”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tapentadol:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt „Jak stosować Pagrentil Retard”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli przyjmujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”),
• jeśli jesteś palaczem,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, lek opioidowy. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że może rozwinąć uzależnienie od tapentadol. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może powodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

Tapentadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tapentadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Pagrentil Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli przyjmujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tapentadol jest odpowiedni dla Ciebie.

• Stosowanie tapentadol z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre leki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci tapentadol z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tapentadol, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy obejmują niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, wyższe niż normalne refleksy, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

• Nie badano stosowania tapentadol z innymi lekami określanymi jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami opioidów μ (np. buprenorfina). Możliwe, że tapentadol nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podanie tapentadol z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. rifampicyna, fenobarbital, ziele dziurawca) określonych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol nie powinien być przyjmowany z inhibitorami MAO (rodzaj leków przeciwdepresyjnych). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Pagrentil Retard z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tapentadol, ponieważ niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć. Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił Ci to. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrażać życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i potraktowane przez lekarza.
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie tapentadol nie jest zalecane

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego stopnia (depresja oddechowa) u noworodka.

Jazda i obsługa maszyn

Tapentadol może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, oraz może wpływać na Twoją zdolność do reagowania. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia tapentadol, po zmianie dawki lub po spożyciu alkoholu lub środków uspokajających. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadol.

3. Jak stosować Tapentadol Retard Sandoz

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinno się stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby ulżyć w bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych tapentadol powyżej 500 mg.

Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę lub schemat dawkowania, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane choroby wątroby, Twój lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować Pagrentil Retard

Tapentadol powinien być przyjmowany doustnie.

Zawsze połykaj tabletkę całą z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj i nie miażdż tabletki - może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona w Twoim organizmie zbyt szybko. Możesz przyjmować tabletki na czczo (na pusty żołądek) lub z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Obudowa tabletki może nie być całkowicie strawiona i dlatego może pojawić się w stolcu. Nie powinno to Cię martwić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta do Twojego organizmu, a to, co widzisz, jest tylko pustą obudową.

Instrukcje otwierania blistra

Ten lek jest pakowany w blistry jednodawkowe, zabezpieczone przed dziećmi. Nie możesz wciśnąć tabletki przez blistr. Zwróć uwagę na instrukcje otwierania blistra poniżej:

1. Rozdarł jedną dawkę wzdłuż linii perforacji blistra.

1. W dawce jednostkowej można uzyskać dostęp do obszaru bez zabezpieczenia, który znajduje się w miejscu, w którym linie perforacji się krzyżują.

1. Pociągnij za obszar bez zabezpieczenia, aby usunąć pokrywę.

Przez jaki czas powinien Pan/Pani stosować Pagrentil Retard

Nie przyjmuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli Pan/Pani przyjmie zbyt dużo Pagrentil Retard

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić jeden z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice,
• zmniejszenie ciśnienia krwi,
• przyspieszona akcja serca,
• utraty przytomności, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości),
• drgawki,
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego stopnia lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjąć Pagrentil Retard

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ponownie poczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Pagrentil Retard

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobnie ponownie poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą ich przyjmowanie.

Objawy mogą być:

• niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pot, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• pobudzenie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechów lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przestać przyjmować tego leku, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Jeśli Twój lekarz chce, abyś przerwał przyjmowanie tych tabletek, wskaże Ci, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech (rodzaj gwizdu przy oddychaniu), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.
• Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się to głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, lęk, obniżony nastrój, trudności ze snem, nerwowość, niepokój, zaburzenia uwagi,
• drżenie, tik mięśniowy,
• fala ciepła,
• brak tchu,
• wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia,
• swędzenie, zwiększona potliwość, wysypka skórna,
• uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• zdezorientowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, depresja stanu świadomości, upośledzenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
• zawroty głowy, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej,
• pokrzywka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• działania niepożądane na funkcje seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja "W przypadku przerwania leczenia Pagrentil Retard"), uczucie niepokoju, drażliwość.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie bliskości utraty przytomności, zaburzenia koordynacji,
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa),
• zaburzenia wypróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• majaczenie.

Zwykle zwiększa się prawdopodobieństwo myśli i zachowań samobójczych u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na neurotransmisję mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmisję, doświadczenie z pacjentami nie potwierdziło, że zwiększa to ryzyko.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol Retard Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pagrentil Retard

• Substancją czynną jest tapentadol.

Pagrentil Retard 25 mg

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadol o równoważnej zawartości 25 mg tapentadol.

Pagrentil Retard 50 mg

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadol o równoważnej zawartości 50 mg tapentadol.

Pagrentil Retard 100 mg

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadol o równoważnej zawartości 100 mg tapentadol.

Pagrentil Retard 150 mg

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadol o równoważnej zawartości 150 mg tapentadol.

Pagrentil Retard 200 mg

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadol o równoważnej zawartości 200 mg tapentadol.

Pagrentil Retard 250 mg

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadol o równoważnej zawartości 250 mg tapentadol.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hipromeloza (E464), glicerol (E422), talk (E553b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dawki 25, 100 i 200 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pagrentil Retard 25 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie owalnym, dwuwypukłym (6 mm x 12 mm), koloru brązowego, z rowkami na obu powierzchniach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie owalnym, dwuwypukłym (6 mm x 13 mm), koloru białego, z rowkami na obu powierzchniach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 100 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie owalnym, dwuwypukłym (7 mm x 14 mm), koloru żółtawego, z rowkami na obu powierzchniach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie owalnym, dwuwypukłym (7 mm x 15 mm), koloru czerwonego, z rowkami na obu powierzchniach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie owalnym, dwuwypukłym (8 mm x 16 mm), koloru żółtego, z rowkami na obu powierzchniach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 250 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie owalnym, dwuwypukłym (9 mm x 18 mm), koloru brązowo-czerwonego, z rowkami na obu powierzchniach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Pagrentil Retard 25 mg

Blistry jednodawkowe zabezpieczone przed dziećmi o pojemności 20, 30, 40, 50, 54, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Pagrentil Retard 50 - 250 mg

Blistry jednodawkowe zabezpieczone przed dziećmi o pojemności 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/