OXIMUN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OXIMUN 50 mg tabletki powlekane EFG

Cytrynan sildenafili

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OXIMUN i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem OXIMUN
3. Jak stosować OXIMUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OXIMUN
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest OXIMUN i w jakim celu się go stosuje

OXIMUN należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. OXIMUN pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Nie powinieneś stosować OXIMUN, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Stosowanie OXIMUN nie jest wskazane u kobiet.

OXIMUN jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Przed zastosowaniem OXIMUN

Nie stosuj OXIMUN

Jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w piersi”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na sildenafili lub na którykolwiek z pozostałych składników OXIMUN.

Jeśli masz poważny problem z sercem lub wątrobą.

Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Jeśli chorujesz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinitis pigmentosa).

Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu OXIMUN

Poinformuj lekarza:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniami (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować OXIMUN i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania OXIMUN jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Szczególne rozważania u dzieci i młodzieży

Stosowanie OXIMUN nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Szczególne rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Stosowanie OXIMUN z innymi lekami

• Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Tabletki OXIMUN mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi, które są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz OXIMUN i kiedy go zażyłeś. Nie powinieneś stosować OXIMUN z innymi lekami, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Nie powinieneś stosować OXIMUN, jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w piersi”).

Nie powinieneś stosować OXIMUN, jeśli przyjmujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) OXIMUN.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu OXIMUN z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu OXIMUN. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem leczenia OXIMUN. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) OXIMUN.

Stosowanie OXIMUN z pokarmem i napojami

OXIMUN można stosować z jedzeniem lub bez. Jednakże, możesz zauważyć, że OXIMUN działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić osiągnięcie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem OXIMUN.

Ciąża i laktacja

Stosowanie OXIMUN nie jest wskazane u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

OXIMUN może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na OXIMUN, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować OXIMUN

Stosuj OXIMUN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować OXIMUN więcej niż raz na dobę.

Powinieneś zażyć OXIMUN około godziny przed planowanym współżyciem. Połknij całą tabletkę z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie OXIMUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

OXIMUN pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje OXIMUN, aby zadziałać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie OXIMUN może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Jeśli OXIMUN nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowolić Twoje potrzeby seksualne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OXIMUN

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OXIMUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem OXIMUN są zwykle łagodne lub umiarkowane i mają krótkie trwanie.

Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować
• Nie używaj azotanów, aby leczyć ból w klatce piersiowej
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Wszystkie leki, w tym OXIMUN, mogą powodować reakcje alergiczne. Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu OXIMUN: nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłoszono przypadki przedłużonych i bolesnych wzwodów po zażyciu OXIMUN. Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować OXIMUN i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Najczęstsze działanie niepożądane (u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują: zaczerwienienie twarzy, niestrawność, działania na wzrok (w tym nieprawidłowa percepcja koloru, wrażliwość na światło lub zamazany wzrok lub zmniejszona ostrość wzroku), zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują: wymioty, wysypka, krwawienie w tylnej części oka, podrażnienie oczu, wydzielina z oka/czerwone oczy, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, nieregularne lub szybkie bicie serca, ból mięśni, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej i uczucie zmęczenia, łzawienie oczu, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, udar mózgu, krwawienie z nosa, z nagłą utratą słuchu i zawał serca.

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, lub przejściowa utrata dopływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, ale nie wszystkie z nich, miała problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z OXIMUN. Zgłoszono również przypadki drgawek lub ataków i ciężkich reakcji skórnych, które występują z wypryskiem, pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaram.es

.

5. Przechowywanie OXIMUN

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj OXIMUN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład OXIMUN

• Substancją czynną OXIMUN jest sildenafili. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafili (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to…

−Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazowy (bezwodny), kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

−Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, lak aluminiozawierający karmin indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki OXIMUN są powlekane, niebieskie, w kształcie elipsy.

OXIMUN jest dostępny w blistrach zawierających 2, 4 lub 8 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín 15, Entlo., Oficinas 6-7, Alicante

Telefon: 965 984 446

Faks: 965 984 319

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira, Sintra 2710-089 (Portugalia)

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2013