OSDY 20 mikrogramów/80 mikrolitrów Roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Osdy 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Osdy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osdy
3. Sposób stosowania Osdy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Osdy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Osdy i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną teriparatydę, która jest stosowana w celu zwiększenia wytrzymałości kości i zmniejszenia ryzyka złamań poprzez stymulację tworzenia kości.

Teriparatyda jest stosowana w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że Twoje kości stają się cienkie i kruche. Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza jest również częsta u pacjentów leczonych kortykosteroidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osdy

Twój lekarz pokaże Ci, jak stosować urządzenie Osdy.

Nie stosuj Osdy

• jeśli jesteś uczulonyna teriparatydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia (hiperkalcemia występująca przed rozpoczęciem leczenia).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli kiedykolwiek został u Ciebie zdiagnozowany nowotwór kości lub inny rodzaj nowotworu, który rozprzestrzenił się (przerzuty) na Twoje kości.
• jeśli masz określone choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi bez wyraźnego powodu, co może wskazywać na to, że masz chorobę Pageta kości (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli byłeś narażony na promieniowanie, które mogło uszkodzić Twoje kości.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Teriparatyda może powodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub moczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania teriparatydy:

• jeśli masz ciągłe nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz kamienie nerkowe lub masz wywiad w kierunku kamieni nerkowych.
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek (umiarkowana niewydolność nerek).

Niektórzy pacjenci, po pierwszych dawkach, doświadczają zawrotów głowy lub zwiększenia częstotliwości serca. Podczas pierwszych dawkach stosuj teriparatydę w miejscu, w którym możesz usiąść lub położyć się natychmiast, jeśli poczujesz zawroty głowy.

Zalecany czas leczenia wynosi 24 miesiące i nie powinien być przekroczony.

Teriparatyda nie powinna być stosowana u dorosłych w fazie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Teriparatyda nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Osdy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ czasami mogą wystąpić interakcje (np. digoksyna/digitoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj teriparatydy, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia teriparatydą. Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś przerwać leczenie teriparatydą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu teriparatydy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Osdy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Osdy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów podawanych raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch. Aby pomóc Ci zapamiętać wstrzyknięcie leku, wstrzykuj go o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzykuj teriparatydę każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Całkowity czas leczenia teriparatydą nie powinien przekroczyć 24 miesiące. Nie powinieneś otrzymywać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia teriparatydą w ciągu swojego życia.

Teriparatyda może być wstrzykiwana w czasie posiłków.

Przeczytaj instrukcję użytkownika dołączoną do opakowania, zawierającą wskazówki dotyczące stosowania urządzenia Osdy.

IGły nie są dołączone do urządzenia. Urządzenie może być stosowane z igłami 31G.

Wstrzyknięcie teriparatydy powinno być wykonane niezwłocznie po wyjęciu urządzenia z lodówki, zgodnie z instrukcją użytkownika. Urządzenie powinno być od razu umieszczone z powrotem w lodówce po użyciu. Należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia i wyrzucać ją po każdym użyciu. Nie przechowuj urządzenia z igłą. Nigdy nie udostępniaj swojego urządzenia Osdy innym osobom.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D wraz z teriparatydą. Twój lekarz wskaże, ile powinieneś przyjmować każdego dnia.

Osdy może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Osdy, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę została podana większa ilość teriparatydy niż przepisana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Osdy o zwykłej porze, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie wstrzykuj więcej niż raz w ten sam dzień. Nie próbuj zrekompensować pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Osdy

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia teriparatydą, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zaleci i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony teriparatydą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), dyskomfort, ból głowy i zawroty głowy (często). Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstrzyknięciu, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej. W przypadku braku poprawy skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłoszono przypadki omdlenia związane z stosowaniem teriparatydy.

Jeśli doświadczasz dolegliwości, takich jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub lekki krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (często), powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak nie jest, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

Niektórzy pacjenci doświadczają reakcji alergicznych bezpośrednio po wstrzyknięciu, które obejmują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypkę skórną i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane to:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból nerwowy w nodze
• uczucie mdłości
• nieregularne bicie serca
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utrata energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi
• zgaga (ból lub uczucie pieczenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• przepuklina przełyku
• niski poziom hemoglobiny lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie częstotliwości serca
• nieprawidłowy dźwięk serca
• duszność
• hemoroidy
• nietrzymanie moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich skurczów pleców lub bólu i musieli być hospitalizowani.
• zwiększenie poziomu wapnia we krwi
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmniejszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęk, głównie w rękach, stopach i nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Osdy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i urządzeniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Teriparatyda powinna być zawsze przechowywana w lodówce (między 2°C a 8°C). Możesz stosować teriparatydę przez 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu, pod warunkiem że urządzenie jest przechowywane w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj teriparatydy. Unikaj umieszczania urządzeń w pobliżu zamrażarki lodówki, aby uniknąć ich zamarznięcia. Nie stosuj teriparatydy, jeśli jest zamarznięta lub była zamarznięta.

Każde urządzenie powinno być wyrzucone w odpowiedni sposób po 28 dniach, nawet jeśli nie jest całkowicie puste.

Teriparatyda zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosuj teriparatydy, jeśli zawiera cząsteczki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub ma kolor.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Skład Osdy
• Substancją czynną jest teriparatyda. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teriparatydy.
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, octan sodu, manitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Ponadto może być dodana roztwór kwasu chlorowodorowego i/lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osdy jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Jest dostępny w kartoniku umieszczonym w fabrycznie napełnionym urządzeniu. Każde urządzenie zawiera 2,4 ml roztworu, wystarczające na 28 dawek. Urządzenia są dostępne w opakowaniach zawierających jedno lub trzy urządzenia. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3

030138 Bukareszt

Rumunia

lub

Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.

Space 1 Sector 1 30-32 Strada Daniel Danielopolu 5th Floor,

Bukareszt, 014134

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PODRĘCZNIK UŻYTKOWNIKA PIÓRA

Osdy 20mikrogramów (μg)/ 80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w piórze przedładowanym

teriparatyd

Instrukcje użytkowania

Przed użyciem nowego pióra, proszę przeczytać całą sekcjęInstrukcje użytkowania. Postępuj zgodnie z instrukcjami podczas używania pióra.

Przeczytajrównież ulotkę dołączoną do opakowania.

Nie udostępniaj swojego pióra ani igieł, ponieważ może to stanowić ryzyko przeniesienia zakażeń.

Twoje pióro zawiera lek na 28 dni.

Zawsze myj ręce przed każdym wstrzyknięciem. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

1. Usuń szary kapturek.

1. Umieść igłę

1. Ustawienie dawki

1. Wyczyść obszar podawania roztworu za pomocą waty nasączonej alkoholem i wstrzyknij dawkę.

1. Potwierdź dawkę

1. Usuń igłę

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia lokalnych, instytucjonalnych ani wydanych przez pracowników służby zdrowia wytycznych.

Aby uzyskać więcej informacji lub jeśli masz jakieś pytania, przeczytaj tylną stronę tej strony.