ORLADEYO 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Orladeyo 150 mg kapsułki twarde

berotralstat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Orladeyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orladeyo
3. Jak stosować Orladeyo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Orladeyo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orladeyo i w jakim celu się go stosuje

Orladeyo jest lekiem, który zawiera substancję czynną berotralstat. Stosuje się go w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowegou dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym.

Co to jest obrzęk naczynioruchowy dziedziczny

Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny jest chorobą, która zazwyczaj jest dziedziczna. Może ograniczać Twoją aktywność dzienną, powodując napady obrzęku i bólu w różnych częściach ciała, w tym:

• ręce i stopy
• twarz, powieki, wargi lub język
• krtań, co może utrudniać oddychanie
• narządy płciowe
• żołądek i jelita

Jak działa Orladeyo

W przypadku obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego krew nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanej inhibitorem C1 lub to białko nie działa prawidłowo. Powoduje to nadmiar enzymu kalikreiny w osoczu, co z kolei zwiększa poziom bradykininy we krwi. Nadmiar bradykininy powoduje objawy obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego. Berotralstat, substancja czynna Orladeyo, blokuje działanie kalikreiny w osoczu, a tym samym redukuje poziom bradykininy. Zapobiega to obrzękowi i bólowi, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy dziedziczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orladeyo

Nie stosuj Orladeyo

• jeśli jesteś uczulony na berotralstat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Orladeyo:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby, co może zwiększyć stężenie berotralstatu we krwi
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli jesteś narażony na pewne zaburzenia rytmu serca, znane jako wydłużenie odstępu QT

Lecz napady obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego za pomocą Twojego zwykłego leku ratunkowego bez przyjmowania dodatkowych dawek Orladeyo. Nie wiadomo, czy Orladeyo jest skuteczny w natychmiastowym leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego.

Dzieci i młodzież

Orladeyo nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Orladeyo nie był badany u młodzieży, która waży mniej niż 40 kg.

Pozostałe leki i Orladeyo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Orladeyo, jeśli stosujesz:

• tioridazinę lub pimozid, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• amlodipinę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą
• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry i stanów zapalnych oczu lub stawów
• dabigatran, lek stosowany w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi
• rifampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń
• desypraminę, hiperyk i inne leki stosowane w leczeniu depresji zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• dextrometorfan, lek stosowany w leczeniu kaszlu
• digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem i nieregularnym rytmem serca
• fentanyl, silny lek przeciwbólowy
• midazolam, lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i jako środek znieczulający
• tolbutamid, lek stosowany w obniżaniu poziomu cukru we krwi
• środki antykoncepcyjne, leki stosowane w celu kontroli urodzeń

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są ograniczone informacje na temat stosowania Orladeyo w czasie ciąży i laktacji. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Orladeyo w czasie ciąży i laktacji. Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce. Nie zaleca się stosowania Orladeyo u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Orladeyo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Orladeyo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, którzy ważą ≥40 kg, wynosi jedną kapsułkę raz na dobę.

Nie zaleca się stosowania Orladeyo u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Należy unikać leczenia Orladeyo, jeśli masz ciężką niewydolność nerek. Jeśli jednak Twój lekarz uzna, że leczenie Orladeyo jest konieczne, może być wymagana dodatkowa opieka, w tym monitorowanie rytmu serca za pomocą badań takich jak elektrokardiogram (EKG, badanie mierzące aktywność elektryczną serca). Należy unikać leczenia Orladeyo, jeśli jesteś poddawany dializie z powodu choroby nerek.

Sposób podania

Powinien być przyjmowany z jedzeniem i szklanką wody o tej samej porze każdego dnia. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Orladeyo, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Orladeyo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz; jednak nie przyjmuj więcej niż jednej dawki na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Orladeyo

Ważne jest, aby przyjmowałeś ten lek regularnie tak długo, jak zalecił Ci to lekarz. Nie przerywaj jego stosowania bez porozumienia z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe niepożądane działania mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• ból brzucha, w tym dolegliwości brzuszne, ból brzucha podczas palpacji
• biegunka i częste stolce

Często, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie mdłości
• uczucie pieczenia w żołądku
• wzdęcia
• badania krwi wykazujące zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych zwanych ALT i AST
• wypryski skórne

Częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• mdłości

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Orladeyo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orladeyo

• Substancją czynną jest berotralstat. Każda kapsułka zawiera 150 mg berotralstatu (w postaci dihydrochloru).
• Pozostałe składniki to:

• skrobia przedżelaminowana, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171)
• barwniki: karmin indygowy (E 132), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172)
• farba do druku jadalna: tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu, lakę, propylenoglikol (E 1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Orladeyo mają biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukiem «150» i nieprzezroczystą, jasnoniebieską nakrętkę z nadrukiem «BCX» (19,4 mm x 6,9 mm). Dostępne są w blistrach z plastiku i folii aluminiowej w opakowaniu zawierającym 7 kapsułek na blister.

Wielkość opakowania: 28 lub 98 kapsułek twardych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irlandia

• Odpowiedzialny za produkcję

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 07/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.