ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Orgalutran 0,25mg/0,5ml roztwór do wstrzykiwań

ganirelix

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orgalutranu
3. Jak stosować Orgalutran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Orgalutranu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orgalutran i w jakim celu się go stosuje

Orgalutran zawiera substancję czynną ganirelix i należy do grupy leków określanych jako „antagonisty hormonu wydzielającego gonadotropinę”, które działają przeciwko działaniu hormonu wydzielającego gonadotropinę (GnRH) wytwarzanego w organizmie. GnRH reguluje wydzielanie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. FSH jest niezbędna u kobiet do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych w jajnikach. Pęcherzyki są małymi, okrągłymi woreczkami zawierającymi komórki jajowe. LH jest niezbędna do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków jajnikowych (tj. owulacji). Orgalutran hamuje działanie GnRH, co powoduje zahamowanie wydzielania szczególnie LH.

W jakim celu stosuje się Orgalutran

U kobiet poddawanych leczeniu za pomocą technik rozrodu wspomaganego, takich jak zapłodnienie in vitro (ZIV) i innych metod, czasami może wystąpić przedwczesna owulacja, co powoduje znaczne zmniejszenie prawdopodobieństwa zajścia w ciążę. Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu wydzielaniu LH, które może powodować przedwczesną owulację.

W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) lub korifolitropiną alfa, stymulatorem folikularnym o przedłużonym działaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orgalutranu

Nie stosuj Orgalutranu

• jeśli jesteś uczulony na ganirelix lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś nadwrażliwy na hormon wydzielający gonadotropinę (GnRH) lub jego analogi;
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Orgalutranu

Reakcje alergiczne

Jeśli masz aktywną alergię, poinformuj o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję w zależności od ciężkości, czy są potrzebne dodatkowe kontrole podczas leczenia. Zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych, nawet po pierwszej dawce.

Zaobserwowano reakcje alergiczne, zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe, w tym rumień (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja) (zobacz także punkt 4). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przestań stosować Orgalutran i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO)

Podczas lub po stymulacji hormonalnej jajników może rozwinąć się zespół nadmiernej stymulacji jajników. Zespół ten jest związany z procedurą stymulacji gonadotropinami. Zalecamy przeczytanie ulotki leku z gonadotropiną, który został przepisany.

Porody wielokrotne lub wady wrodzone

Częstość wad wrodzonych po zastosowaniu technik rozrodu wspomaganego może być nieco wyższa niż po ciążach spontanicznych. Uważa się, że ta nieco wyższa częstość jest związana z cechami pacjentów, którzy stosują leczenie niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia) oraz z większą częstością ciąż wielokrotnych po zastosowaniu technik rozrodu wspomaganego. Częstość wad wrodzonych po zastosowaniu Orgalutranu nie różni się od częstości wad wrodzonych po zastosowaniu innych analogów GnRH w technikach rozrodu wspomaganego.

Powikłania w ciąży

Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Kobiety, które ważą mniej niż 50 kg lub więcej niż 90 kg

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa Orgalutranu u kobiet, które ważą mniej niż 50 kg lub więcej niż 90 kg. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Dzieci i młodzież

Orgalutran nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Orgalutranu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Orgalutran powinien być stosowany podczas kontrolowanej stymulacji jajników w celu technik rozrodu wspomaganego (TRW). Nie stosuj Orgalutranu w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Orgalutranzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na wstrzyknięcie; jest to lek „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Orgalutran

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Orgalutran stosuje się jako część leczenia w technikach rozrodu wspomaganego (TRW), w tym w zapłodnieniu in vitro (ZIV).

Stymulacja jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub korifolitropiną może rozpocząć się w drugim lub trzecim dniu miesiączki. Orgalutran (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany raz dziennie, tuż pod skórę, rozpoczynając od piątego lub szóstego dnia stymulacji. W zależności od Twojej odpowiedzi jajnikowej lekarz może zdecydować o rozpoczęciu innego dnia.

Preparaty Orgalutranu i FSH nie powinny być mieszane, chociaż powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie, wstrzykiwane w różne miejsca.

Podawanie dobowe Orgalutranu powinno być kontynuowane aż do wystąpienia wystarczającej liczby pęcherzyków o odpowiednim rozmiarze. Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach może być wywołane podaniem gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG). Czas między dwiema wstrzyknięciami Orgalutranu i między ostatnim wstrzyknięciem Orgalutranu a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, w przeciwnym razie może wystąpić przedwczesna owulacja (tj. uwolnienie komórek jajowych). Dlatego, jeśli wstrzyknięcie Orgalutranu jest rano, leczenie Orgalutranem powinno być kontynuowane przez cały okres leczenia gonadotropiną, w tym w dniu, w którym wywołuje się owulację. Jeśli wstrzyknięcie Orgalutranu jest wieczorem, ostatnie wstrzyknięcie Orgalutranu powinno być podane wieczorem dnia poprzedzającego dzień, w którym wywołuje się owulację.

Instrukcje stosowania

Miejsce wstrzyknięcia

Orgalutran jest dostarczany w wstrzykiwaniach przedładowanych i powinien być wstrzykiwany powoli, tuż pod skórę, preferencyjnie w udo. Sprawdź roztwór przed użyciem. Nie używaj roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w wstrzykiwaniu przedładowanym. Nie jest to niezwykłe i nie ma potrzeby usuwania pęcherzyków powietrza. Jeśli sam lub Twoja partnerka wykonujecie wstrzyknięcia, postępujcie ściśle zgodnie z poniższymi instrukcjami. Nie mieszaj Orgalutranu z innymi lekami.

Priorytet miejsca wstrzyknięcia

Umieść ręce dokładnie z wodą i mydłem. Miejsce wstrzyknięcia powinno być oczyszczone środkiem dezynfekującym (np. alkoholem) w celu usunięcia bakterii z powierzchni. Oczyść około 5 cm wokół miejsca, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie, i pozostaw dezynfekujący do wyschnięcia przez co najmniej jedną minutę przed wstrzyknięciem.

Wprowadzenie igły

Usuń osłonę igły. Chwyć duży obszar skóry między palcami wskazującymi i kciukami. Wprowadź igłę do podstawy miejsca, w którym chwyciłeś skórę, pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.

Sprawdzenie prawidłowej pozycji igły

Delikatnie wyjmij tłok, aby sprawdzić, czy igła jest umieszczona prawidłowo. Jeśli krew wchodzi do strzykawki, oznacza to, że koniec igły przeniknął do naczynia krwionośnego. Jeśli tak się stanie, nie wstrzykuj Orgalutranu, ale wyjmij strzykawkę, przykryj miejsce wstrzyknięcia watą z dezynfekującym i naciśnij; powinno przestać krwawić w ciągu jednego lub dwóch minut. Nie używaj tej strzykawki i usuń ją odpowiednio. Rozpocznij ponownie z nową strzykawką.

Wstrzyknięcie roztworu

Gdy igła jest umieszczona prawidłowo, naciśnij tłok powoli i równomiernie, aby wstrzyknąć roztwór prawidłowo i nie uszkodzić tkanek skóry.

Usunięcie strzykawki

Szybko wyjmij strzykawkę i naciśnij miejsce wstrzyknięcia watą z dezynfekującym.

Użyj strzykawki przedładowanej tylko raz.

Jeśli zażyjesz zbyt duże dawki Orgalutranu

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Orgalutran

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś wstrzyknąć dawkę, wykonaj ją jak najszybciej.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli opóźnisz się o więcej niż 6 godzin (tj. czas między dwiema wstrzyknięciami jest przedłużony o więcej niż 30 godzin), wykonaj dawkę jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli przerwiesz leczenie Orgalutranem

Nie przerywaj stosowania Orgalutranu, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to wpłynąć na wynik Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego jest klasyfikowane w następujących kategoriach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet

• Reakcje miejscowe na skórze w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z lub bez obrzęku). Reakcja miejscowa zwykle ustępuje w ciągu 4 godzin po podaniu.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet

• Ból głowy
• Nudności
• Niepokój

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 kobiet

• Zaobserwowano reakcje alergiczne, nawet po pierwszej dawce.

• Wysypka
• Obrzęk twarzy
• Trudności w oddychaniu (dyspnia)
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja)
• Rumień (pokrzywka)

• Po pierwszej dawce Orgalutranu zgłoszono nasilenie się już istniejącego wyprysku.

Ponadto zaobserwowano działania niepożądane związane z leczeniem nadmiernej stymulacji jajników (takie jak ból brzucha, zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO), ciąża ektopowa (gdy zarodek rozwija się poza macicą) i poronienie (zobacz ulotkę leku z FSH, który stosujesz)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Orgalutranu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Sprawdź strzykawkę przed użyciem. Strzykawka powinna być użyta tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i nie zawiera cząstek, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orgalutranu

• Substancją czynną jest ganirelix (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, manitol, woda do wstrzykiwań. Może być konieczne dostosowanie pH (miary kwasowości) za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orgalutran to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia i podawany jest podskórnie.

Orgalutran jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 5 strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Holandia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.