ORENCIA 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ORENCIA250mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

abatacept

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORENCIA
3. Jak stosować ORENCIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ORENCIA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytwarzane w hodowli komórkowej. ORENCIA zmniejsza atak układu immunologicznego na tkanki prawidłowe, interferując z komórkami immunologicznymi (tzw. limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. ORENCIA selektywnie moduluje aktywację limfocytów T, które biorą udział w odpowiedzi zapalnej układu immunologicznego.

ORENCIA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i psoriacyjnego zapalenia stawów u dorosłych oraz idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci w wieku od 6 lat.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która, jeśli nie jest leczona, może mieć poważne konsekwencje, takie jak zniszczenie stawów, zwiększenie niepełnosprawności i niezdolność do wykonywania codziennych czynności. U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów własny układ immunologiczny atakuje tkanki prawidłowe, powodując ból i obrzęk stawów. Może to uszkadzać stawy. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) wpływa na każdego człowieka w inny sposób. U większości osób objawy stawowe rozwijają się stopniowo przez kilka lat. Jednak u niektórych pacjentów RZS może postępować szybko, a u innych osób może wystąpić tylko przez ograniczony czas, po czym wchodzi w fazę remisji. RZS jest zwykle chorobą przewlekłą (długotrwałą), postępującą. Oznacza to, że nawet jeśli otrzymujesz leczenie, możesz nadal mieć objawy lub nie, ale RZS może nadal uszkadzać Twoje stawy. Z najlepszym planem leczenia dla Ciebie możesz być w stanie opóźnić ten proces choroby, co może pomóc w zmniejszeniu uszkodzenia stawów w dłuższej perspektywie, a także bólu i zmęczenia oraz poprawie ogólnego stanu zdrowia.

ORENCIA stosuje się w leczeniu aktywnego, umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, gdy Ty nie reagujesz wystarczająco dobrze na leczenie innymi lekami modyfikującymi chorobę lub inną grupą leków zwanych „inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF)”. Stosuje się go w połączeniu z lekiem zwanym metotreksatem.

ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów o wysokiej aktywności bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Psoriacyjne zapalenie stawów

Psoriacyjne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy, chorobie zapalnej skóry. Jeśli masz aktywne psoriacyjne zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, możesz otrzymać ORENCIA w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.
• Zmniejszenia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej i zdolności do wykonywania codziennych czynności.

ORENCIA solo lub w połączeniu z metotreksatem stosuje się w leczeniu psoriacyjnego zapalenia stawów.

Idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów u dzieci

Idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów u dzieci jest przewlekłą chorobą zapalną, która wpływa na jedną lub więcej stawów u dzieci i młodzieży.

ORENCIA w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, gdy uprzednie leczenie lekiem modyfikującym chorobę nie przyniosło pożądanych efektów lub nie jest odpowiednie dla nich. ORENCIA stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż ORENCIA może być również stosowany samodzielnie w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.

ORENCIA stosuje się w celu:

• opóźnienia uszkodzenia stawów
• poprawy funkcji fizycznej
• poprawy innych objawów i symptomów idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORENCIA

Nie stosuj ORENCIA

• jeśli jesteś uczulonyna abatacept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką lub niekontrolowaną infekcję, nie rozpoczynaj leczenia ORENCIA. Fakt posiadania infekcji może zwiększyć Twoje ryzyko ze względu na działania niepożądane ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergicznetakie jak duszność, astma, silne zawroty głowy lub uczucie mdłości, obrzęk lub wysypka skórna niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.
• jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z mową, zmianę sposobu chodzenialub problemy z równowagą, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacjiprowadzące do zdezorientowania i zmian osobowości, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
• jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj infekcji, w tym przedłużona lub miejscowa infekcja, lub jeśli często chorujesz na infekcje lub masz objawy infekcji (na przykład gorączka, złe samopoczucie, problemy dentystyczne), ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. ORENCIA może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do zwalczania infekcji, a leczenie może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje lub nasilić każdą infekcję, na którą cierpisz.
• jeśli chorowałeś na gruźlicę (TB)lub masz objawy gruźlicy (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, lekka gorączka) poinformuj o tym lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz może wykonać u Ciebie test na gruźlicę lub test skórny.
• jeśli masz wirusową chorobę wątrobypoinformuj o tym lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz może wykonać u Ciebie test na wirusową chorobę wątroby.
• jeśli masz raka, lekarz zadecyduje, czy może Ci podać ORENCIA.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepionylub myślisz o zaszczepieniu, poinformuj o tym lekarza. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane podczas leczenia ORENCIA. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki.Zaleca się, aby pacjenci z idiopatycznym wielostawowym zapaleniem stawów u dzieci zaktualizowali, jeśli to możliwe, kalendarz szczepień zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień przed rozpoczęciem leczenia ORENCIA. Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymasz ORENCIA podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia w ciągu około 14 tygodni po ostatniej dawce, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy o Twoim dziecku i innych pracownikach służby zdrowia o stosowaniu ORENCIA podczas ciąży, zanim zostanie podana jakakolwiek szczepionka (więcej informacji w punkcie o szczepieniach).
• jeśli używasz testu na cukier we krwiw celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi. ORENCIA zawiera maltozę, rodzaj cukru, który w przypadku niektórych testów na cukier we krwi może dawać fałszywie podwyższone wyniki cukru we krwi. Lekarz może zalecić Ci inny sposób sprawdzania poziomu cukru we krwi.

Lekarz może również wykonać u Ciebie badania krwi.

Dzieci i młodzież

ORENCIA w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji nie została zbadana u dzieci i młodzieży poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się stosowania ORENCIA w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji w tej populacji pacjentów.

ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w zastrzykach przedłużonych jest dostępna do podawania podskórnego u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 lat.

Stosowanie ORENCIA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

ORENCIA nie powinien być stosowanyz lekami biologicznymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksimab; nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić jego stosowanie z anakinrą i rytuksymabem.

ORENCIA może być stosowanyz innymi lekami zwykle stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak sterydy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania ORENCIA.

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki ORENCIA w ciąży, dlatego nie powinieneś stosować ORENCIA, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas leczenia ORENCIA i do 14 tygodni po ostatniej dawce. Lekarz zaleci Ci odpowiednie metody.
• jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ORENCIA, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli otrzymasz ORENCIA podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy o Twoim dziecku i innych pracownikach służby zdrowia o stosowaniu ORENCIA podczas ciąży przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki (więcej informacji w punkcie o szczepieniach).

Nie wiadomo, czy ORENCIA przenika do mleka matki. Nie karm dzieci piersią, jeśli jesteś leczony ORENCIA do 14 tygodni po ostatniej dawce.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby stosowanie ORENCIA wpływało na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zmęczony lub niezdolny do pracy po podaniu ORENCIA, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

ORENCIA zawiera sód

Ten lek zawiera 34,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce maksymalnej 4 fiolkach (8,625 mg sodu na fiolkę). Jest to równoznaczne z 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować ORENCIA

ORENCIA będzie podawany pod nadzorem lekarza specjalisty.

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecana dawka abataceptu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub psoriacyjnym zapaleniem stawów opiera się na masie ciała:

Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia i o tym, jakie inne leki, w tym leki modyfikujące chorobę, możesz stosować podczas leczenia ORENCIA.

ORENCIA może być stosowany u osób starszych powyżej 65 lat bez konieczności zmiany dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z idiopatycznym wielostawowym zapaleniem stawów, którzy ważą mniej niż 75 kg, zalecana dawka abataceptu do podawania dożylnego wynosi 10 mg/kg. Dla dzieci, które ważą 75 kg lub więcej, należy podawać ORENCIA w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji, stosując się do dawki dla dorosłych.

Jak podawany jest ORENCIA

ORENCIA podawany jest do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 30 minut. Ten procedura nazywa się infuzją. Personel medyczny będzie nadzorował Cię podczas infuzji ORENCIA.

ORENCIA jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Oznacza to, że przed podaniem ORENCIA musi być najpierw rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Czy często podawany jest ORENCIA

Po pierwszej infuzji ORENCIA powinien być podawany ponownie w 2. i 4. tygodniu. Następnie otrzymasz dawkę co 4 tygodnie. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia i o tym, jakie inne leki możesz stosować podczas leczenia ORENCIA.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość ORENCIA

Jeśli tak się stanie, lekarz będzie obserwował, czy wystąpią u Ciebie jakieś objawy lub symptomy działań niepożądanych, i jeśli to konieczne, zostaną one potraktowane.

Jeśli zapomnisz stosować ORENCIA

Jeśli zapomnisz otrzymać ORENCIA, kiedy powinien być podany, poproś lekarza, kiedy zaplanować następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ORENCIA

Decyzja o przerwaniu leczenia ORENCIA powinna być omówiona z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane występujące podczas stosowania ORENCIA to infekcje górnych dróg oddechowych (w tym infekcje nosa i gardła), ból głowy i nudności. ORENCIA może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie infekcje, nowotwory złośliwe (rak) i reakcje alergiczne, tak jak wymieniono poniżej.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• twarz, ręce lub stopy obrzęknięte
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• gorączka, przewlekły kaszel, utrata masy ciała, zmęczenie

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących:

• ogólne złe samopoczucie, problemy dentystyczne, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, pęcherze bólowe na skórze, kaszel

Objawy opisane powyżej mogą być oznakami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje górnych dróg oddechowych (w tym infekcje nosa, gardła i zatok)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje płuc, infekcje dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), nieżyt nosa, grypa
• ból głowy, zawroty głowy
• nadciśnienie tętnicze
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, nudności, nieżyt żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka skórna
• zmęczenie, osłabienie
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• infekcja zęba, infekcja paznokci grzybicza, infekcja mięśni, infekcja krwi, gromadzenie się ropy pod skórą, infekcja nerek, infekcja ucha
• niski poziom białych krwinek we krwi
• rak skóry, brodawki
• niski poziom płytek krwi we krwi
• reakcje alergiczne
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• migrena
• drętwienie
• suchość oczu, zaburzenia widzenia
• stan zapalny oczu
• kołatanie serca, szybkie lub wolne bicie serca
• niskie ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, stan zapalny naczyń krwionośnych, rumień
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech, duszność, nasilenie się ostrej choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• ucisk w gardle
• nieżyt nosa
• zwiększona skłonność do pojawiania się siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie, trądzik
• wypadanie włosów, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów
• ból kończyn
• brak miesiączki, obfite krwawienia
• pseudogrypowe objawy, przyrost masy ciała, reakcje związane z infuzją

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• gruźlica
• stan zapalny macicy, jajowodów i/lub jajników
• infekcja jelitowa
• białaczka, rak płuc

Dzieci i młodzież z idiopatycznym wielostawowym zapaleniem stawów

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z idiopatycznym wielostawowym zapaleniem stawów są podobne do tych, które występują u dorosłych, opisanych powyżej, z następującymi różnicami:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• infekcja górnych dróg oddechowych (w tym infekcje nosa, zatok i gardła)
• gorączka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• krew w moczu
• infekcja ucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ORENCII

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny w lodówce przez 24 godziny, ale ze względów mikrobiologicznych należy go używać natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz mętne cząstki, zmiany koloru lub inne obce cząstki w roztworze do infuzji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ORENCII

• Substancją czynną jest abatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
• Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
• Pozostałe składniki to maltosa, monohydrat fosforanu sodu i chlorek sodu (patrz sekcja 2 "ORENCIA zawiera sód").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ORENCIA, proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, jest biały lub bladożółty proszek, który może występować w postaci zwartej lub sypkiej.

ORENCIA jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę bez silikonu oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku z 2 lub 3 fiolkami i 2 lub 3 strzykawkami bez silikonu (2 lub 3 opakowania po 1).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plac 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Producent

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinny być przeprowadzane zgodnie z normami dobrej praktyki, w szczególności w odniesieniu do aseptyki.

Wybór dawki:patrz punkt 3 ulotki "Jak stosować ORENCIĘ".

Rozpuszczanie fiolek:w warunkach aseptycznych, rozpuścić każdą fiolkę w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki jednorazowej bez silikonu dołączonej do każdej fiolkii igły o średnicy 18-21. Usunąć korkowiec z fiolki i oczyścić górę fiolki watą nasączoną alkoholem. Włożyć igłę strzykawki do fiolki przez środek korka gumowego i skierować strumień wody do wstrzykiwań do ściany szklanej fiolki. Nie używać fiolki, jeśli nie ma podciśnienia. Wyjąć strzykawkę i igłę po wstrzyknięciu 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki. Aby zminimalizować tworzenie się piany w roztworach ORENCII, należy obracać fiolkę ruchami spiralnymi, aż zawartość będzie całkowicie rozpuszczona. Nie potrząsać. Unikać długotrwałego lub gwałtownego potrząsania. Po rozpuszczeniu proszku należy usunąć powietrze z fiolki za pomocą igły, aby usunąć pianę, która może być obecna. Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny lub żółtawy. Nie używać, jeśli zauważysz mętne cząstki, zmiany koloru lub inne obce cząstki.

Priorytet infuzji:natychmiast po rozpuszczeniu, rozcieńczyć koncentrat do 100 ml z chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań. Usunąć z worka lub butelki do infuzji 100 ml objętość chlorku sodu 0,9% roztworu do wstrzykiwań równą objętości fiolki ORENCII. Dodać powoli roztwór ORENCII do worka lub butelki do infuzji, używając tej samej strzykawki jednorazowej bez silikonu dołączonej do każdej fiolki. Mieszać ostrożnie. Ostateczna koncentracja abataceptu w worku lub butelce zależy od ilości dodanego czynnika aktywnego, ale nie przekracza 10 mg/ml.

Stosowanie:gdy rozpuszczanie i rozcieńczanie są przeprowadzane w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji ORENCII można używać natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli przechowuje się go w lodówce w temperaturze między 2°C a 8°C. Jednak ze względów mikrobiologicznych należy go używać natychmiast. Przed zastosowaniem roztwór ORENCII powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek i zmian koloru. Usunąć roztwór, jeśli zauważysz cząstki lub zmiany koloru. Cały roztwór ORENCII powinien być podawany w ciągu 30 minut, używając zestawu do infuzji i sterylnego, apirenego filtra o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2-1,2 μm). Nie przechowywać nieużytej części roztworu do infuzji do ponownego użycia.

Pozostałe leki:ORENCIA nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze dożylnego podania. Nie przeprowadzono badań nad kompatybilnością fizyczną lub biochemiczną w celu oceny jednoczesnego podawania ORENCII z innymi lekami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.