ORAP 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Orap®1 mg tabletki

Pimozida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Orap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orap
3. Jak stosować Orap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Orap
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orap i w jakim celu się go stosuje

Orap należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Orap stosuje się w leczeniu psychoz (utraty kontaktu z rzeczywistością) ostrych (w określonym momencie) i przewlekłych (trwających przez dłuższy czas) oraz w leczeniu zaburzeń lękowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orap

Nie stosuj Orap, jeśli:

• Jesteś uczulony na pimozidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Cierpisz na depresję.
• Cierpisz na chorobę Parkinsona.
• Cierpisz na zaburzenia rytmu serca (alteracje rytmu serca) lub cierpiałeś na nie.
• Doświadczasz bradykardii (wolnego rytmu serca) z objawami.
• Stosujesz inne leki (zobacz punkt dotyczący stosowania innych leków).
• Cierpisz na problemy z sercem, szczególnie jeśli rytm serca jest nieregularny, jeśli występują nieprawidłowości w aktywności elektrycznej serca (czasem nazywane „przedłużeniem intervalu QT”), jeśli Twoja rodzina ma historię nieprawidłowości w aktywności elektrycznej serca lub jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca.
• Jeśli poziom minerałów we krwi (elektrolitów) jest poniżej poziomu normalnego. Twój lekarz powiadomi Cię o tym.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z demencją, która jest chorobą powodującą upośledzenie umysłowe z objawami takimi jak utrata pamięci, utrata uwagi i większe trudności w mówieniu, przyjmowanie Orap może być związane z dodatkowymi ryzykami. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Orap.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz stan pobudzenia lub lęku bardzo ciężkiego.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Jeśli wykonujesz intensywny wysiłek w miejscu, gdzie panuje duży upał lub nie możesz pić wystarczającej ilości płynów.

Potrzebujesz trochę czasu, zanim zaczniesz zauważać efekty leku. Tylko wtedy, gdy lekarz Ci to nakazał, przestań stosować Orap; jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, bez zezwolenia lekarza, mogą ponownie pojawić się problemy. Dlatego pozostawaj w kontakcie z lekarzem, gdy przerwiesz leczenie.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, ciężkiej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół niepożądany leków neuroleptycznych”). Może być konieczne pilne leczenie medyczne.
• Ruchów rytmicznych niekontrolowanych języka, ust lub twarzy. W tym przypadku konieczne może być przerwanie leczenia Orap.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz:

• Nieprawidłowości w koordynacji lub ruchach mięśni niekontrolowanych (znanych również jako „objawy pozapiramidowe” {SEP} lub parkinsonizm). Objawy mogą obejmować wolne ruchy, sztywność lub skurcze kończyn, szyi, twarzy, oczu lub języka i ust, co może skutkować niezwykłą postawą, niekontrolowanymi lub niezwykłymi wyrazami twarzy. Konieczne jest zatrzymanie tych działań niepożądanych, aby można było rozpocząć leczenie.
• Zmian hormonalnych, które mogą powodować:
• • U niektórych kobiet wytwarzanie mleka matki w sposób nieoczekiwany;
  • U niektórych kobiet obrzęk piersi, nieregularne miesiączki, rzadkie lub bardzo lekkie miesiączki lub brak miesiączki;
  • U niektórych mężczyzn obrzęk piersi lub trudności z erekcją.

Stosowanie Orap z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie wolno łączyć Orap z pewnymi lekami, takimi jak:

• Pewne leki zwane azolami, stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak: ketokonazol, itraconazol, mikonazol i fluconazol.
• Antybiotyki zwane makrolidami, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, dirytromycyna lub troleandomycyna. Jednak jeśli te leki są stosowane w postaci kremów, lotionów lub czopków dopochwowych wraz z Orap, połączenie nie stanowiłoby żadnego problemu.
• Pewne leki przeciwko AIDS, takie jak rytonawir, sakwinawir, indynawir i nelfinawir.
• Pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodona, amitryptylina, maprotylina, sertralina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, paroksetyna i fluwoksamina.
• Pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak chlorpromazyna i sertindol.
• Pewne leki działające na serce, takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamida, amiodarona, sotalol i bepridil.
• Pewne leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna.
• Cyzapryd, lek stosowany w pewnych problemach trawiennych.
• Przeciwmalaryczny halofantryna.
• Antybiotyk esparfloksacyna.
• Pewne leki, które zmieniają poziom minerałów (elektrolitów) w Twoim organizmie oraz pewne leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu i zwiększenia ilości moczu („leki moczopędne”).

Orap może zmieniać efekt leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz wskaże, które leki możesz stosować wraz z Orap.

Stosowanie Orap z jedzeniem, napojami i alkoholem

Orap zwiększa efekt alkoholu, dlatego powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ponadto należy unikać wspólnego stosowania soku grejpfrutowego i Orap.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. On zdecyduje, czy powinieneś stosować Orap.

Może pojawić się drgawka, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu, u noworodków, których matka stosowała Orap w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli Twoje nowonarodzone dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

W mleku matki można znaleźć niewielkie ilości Orap. Jeśli stosujesz Orap, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Orap może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Może to zmniejszyć Twoje czujność i zdolność do prowadzenia pojazdów, dlatego powinieneś prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy Twój lekarz Ci to pozwoli.

Ważne informacje o niektórych składnikach Orap

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Orap

Stosuj Orap dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się dla wszystkich pacjentów jedną dawkę, preferencyjnie rano.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Jest bardzo ważne, aby zażywać odpowiednią dawkę Orap. Twój lekarz zmieni dawkę, aż znajdzie najbardziej odpowiednią dla Ciebie. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile tabletek potrzebujesz.

Dorośli

Lęk: zalecana dawka to 2 miligramy (2 tabletki Orap 1 mg) raz na dobę.

Psychoza: zalecana dawka początkowa to 2-4 miligramy (2-4 tabletki Orap 1 mg) raz na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do uzyskania pożądanych efektów. Maksymalna doba dawka, którą można przyjmować, wynosi 20 miligramów.

Osoby starsze

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki początkowej dla dorosłych. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od uzyskanego efektu.

Dzieci

Orap był stosowany głównie u dzieci powyżej 3 lat.

Dzieci powinny przyjmować mniejsze dawki niż dorośli. Twój lekarz określi dawkę i dostosuje ją w zależności od uzyskanych wyników.

Ważne:

Pamiętaj, że potrzebujesz trochę czasu, zanim zaczniesz zauważać efekty leku, dlatego nie przerywaj leczenia. Tylko wtedy, gdy lekarz Ci to nakazał, przestań stosować Orap; jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, bez zezwolenia lekarza, mogą ponownie pojawić się problemy.

Jeśli przyjmujesz więcej Orap, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba mogliście przyjąć zbyt wiele tabletek Orap, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22. Zrób to nawet wtedy, gdy nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie Orap, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania to: niezwykła sztywność mięśni, niemożność poruszania się lub siedzenia oraz nieregularny rytm serca.

Informacje dla lekarza w przypadku przedawkowania

• Rozważ przeprowadzenie płukania żołądka i podanie węgla aktywnego.
• Ustal drożność dróg oddechowych i zastosuj środki wspomagające.
• Rozważ transport do szpitala.
• Monitoruj EKG i parametry życiowe, aż do czasu, gdy EKG będzie normalne.
• Pamiętaj, że Orap jest lekiem o przedłużonym działaniu.
• Nie ma specyficznego antidotum, ale reakcje pozapiramidowe mogą być kontrolowane przez wstrzyknięcie leku przeciwko chorobie Parkinsona.

Jeśli zapomnisz przyjąć Orap

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Orap może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, senność, nadmierne pocenie, oddawanie moczu w nocy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, wymioty, zaparcia
• Depresja, trudności ze snem lub pozostawaniem na jawie, niepokój lub pobudzenie
• Nieprawidłowości w koordynacji lub ruchach mięśni niekontrolowanych (znane również jako „objawy pozapiramidowe” lub parkinsonizm), bóle głowy, drgawki
• Wolność
• Sztywność, mięśnie bez elastyczności
• Niewyraźne widzenie
• Skóra tłusta
• Częste oddawanie moczu
• Impotencja lub dysfunkcja erectile („DE”)
• Ekstremalne zmęczenie
• Trudności w pozostawaniu nieruchomo

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Wolne, sztywne lub skurczowe ruchy kończyn, sztywność w kółko, gdy próbujesz zgiąć kończynę, niezwykła postawa, niekontrolowane lub niezwykłe wyrazy twarzy, trudności w mówieniu, skurczowe ruchy gałek ocznych w stałym położeniu, zwykle do góry.
• Utrata miesiączki
• Obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Wysoki poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, cukier w moczu
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, powiększenie piersi, nawet u mężczyzn, wydzielanie płynu z brodawek, utrata libido
• Obniżona temperatura ciała
• Niewystarczająca ilość sodu we krwi
• Pokrzywka
• Wysypka skórna, swędzenie skóry
• Sztywność mięśni szyi
• Ciężkie pozapiramidowe zespoły związane z wysoką gorączką
• Drgawki
• Niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, oczu lub języka i ust. Te działania niepożądane mogą utrzymywać się czasem po zaprzestaniu stosowania leku, gdy jest on stosowany długotrwale, lub pojawić się po przerwaniu leczenia.
• Poważne zaburzenia rytmu serca, które powodują utratę skuteczności pompowania serca
• Nieprawidłowości w zapisie serca (elektrokardiogram), w zapisie aktywności elektrycznej mózgu (EEG).
• Nieprawidłowości w badaniu aktywności elektrycznej Twojego mózgu (EEG).
• Zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ważne:

Powinieneś udać się do lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia Orap doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: kołatania serca, zawrotów głowy, omdlenia, wysokiej gorączki, ogólnej sztywności mięśni, szybkiego oddechu, niezwykłego potu lub zmniejszenia stanu świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Orap

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Orap po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orap

• Każda tabletka zawiera jako substancję czynną: pimozidę 1 miligram.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana bezglutenowa, celuloza mikrokrystaliczna, poliwidona K30, talk, olej z nasion bawełny uwodorniony, tlenek żelaza żółty (E172), żółcień pomarańczowa S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orap jest dostępny w opakowaniach po 30 i 75 tabletek.

Tabletki Orap 1 mg są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „ORAP 1” po jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B

Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena

Portugalia

lub

Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 09/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/