OPTISON ZAPIS DO INJEKCJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

OPTISON 0,19 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Mikrokule, które zawierają perflutren

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OPTISON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OPTISON
3. Jak stosować OPTISON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OPTISON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OPTISON i w jakim celu się go stosuje

OPTISON jest środkiem kontrastowym do ultrasonografii, który pomaga uzyskać jaśniejsze obrazy serca podczas echokardiografii (badania, w którym uzyskuje się obrazy serca za pomocą ultrasonografii). OPTISON poprawia widoczność wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których ściany są trudne do zobaczenia.

OPTISON zawiera mikrokule (małe pęcherzyki gazu), które po wstrzyknięciu przechodzą przez żyły do serca i wypełniają lewe jamy serca, umożliwiając lekarzowi uwidocznić i ocenić funkcję serca.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OPTISON

Nie stosuj OPTISON

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perflutren lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką nadciśnienie płucne (ciśnienie tętnicze w płucach > 90 mm Hg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OPTISON

• jeśli masz znaną alergię.
• jeśli masz ciężką chorobę serca, płuc, nerek lub wątroby. Doświadczenie z OPTISON u ciężko chorych pacjentów jest ograniczone.

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli masz ciężką ostre zapalenie lub sepsę.
• jeśli masz znaną chorobę krwi.

Podczas podawania OPTISON będziesz monitorowany pod kątem aktywności i rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki, aby uniknąć przenoszenia zakażeń na pacjentów. Wśród nich jest staranna selekcja dawców krwi i osocza, aby wykluczyć tych, którzy mogą stanowić ryzyko przenoszenia zakażeń, a także badanie każdej donacji i mieszaniny osocza w celu wykrycia oznak wirusów/zakażeń. Producenci tych produktów włączają również etapy przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również każdego nieznanego lub pojawiającego się wirusa lub innego rodzaju zakażenia.

Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych z albuminą wytwarzaną zgodnie ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej i zgodnie z ustalonymi procedurami.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo po otrzymaniu dawki OPTISON zarejestrować nazwę i numer partii produktu w celu prowadzenia rejestru stosowanych partii.

Stosowanie OPTISON z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo OPTISON w czasie ciąży nie jest w pełni ustalone. Dlatego ten produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i lekarz uzna to za konieczne. Jednakże, ponieważ OPTISON zawiera ludzką albuminę (główną białko występujące w naszej krwi), jest mało prawdopodobne, aby miał jakikolwiek szkodliwy wpływ na ciążę.

Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego należy zachować ostrożność, gdy OPTISON jest podawany kobietom w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu.

OPTISON zawieramniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować OPTISON

OPTISON powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w dziedzinie diagnostyki obrazowej z użyciem ultrasonografii.

OPTISON jest podawany przez wstrzyknięcie dożylnie, aby umożliwić mikrokulom wejście do jam serca i wypełnienie lewej jamy serca. OPTISON jest wstrzykiwany podczas badania ultrasonograficznego, aby umożliwić lekarzowi ocenę funkcji serca.

Zalecana dawka wynosi 0,5 ml do 3,0 ml na pacjenta. Zazwyczaj dawka 3,0 ml jest wystarczająca, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dawka ta może być powtarzana w razie potrzeby. Czas trwania przydatnego obrazu wynosi 2,5-4,5 minuty dla dawki 0,5-3,0 ml.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu OPTISON należy wstrzyknąć 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml lub glukozę 50 mg/ml z prędkością 1 ml/s w celu optymalizacji efektu środka kontrastowego.

Jeśli zażyjesz więcej OPTISON, niż powinieneś

Nie odnotowano działań niepożądanych, które mogą być spowodowane przedawkowaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OPTISON może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w związku z OPTISON są rzadkie i zwykle nie są ciężkie. Ogólnie, podawanie albuminy ludzkiej było związane z przejściowymi (nie trwałymi) zaburzeniami smaku, nudnościami, zaczerwienieniami, pokrzywką, bólami głowy, wymiotami, dreszczami i gorączką. Podawanie produktów zawierających albuminę ludzką było związane z pojawieniem się rzadkich ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji). Działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu OPTISON to:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Disgeuzja (zaburzenie smaku)
• Ból głowy
• Zaczerwienienie (rumień)
• Uczucie ciepła
• Uczucie mdłości (nudności)

Nieczęste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi)

• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Świst w uszach (szum uszny)
• Uczucie zawrotu głowy
• Parestezja (uczucie mrowienia)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia komorowa)

Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Objawy alergiczne, np. reakcja lub ciężka alergiczna reakcja (anafilaksja), obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka (swędząca wysypka skórna).

• Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OPTISON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w pozycji pionowej.

Dopuszczalne jest przechowywanie w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden dzień.

Nie zamrażaj.

Zawartość ampułki OPTISON powinna być użyta w ciągu 30 minut po przebiciu gumowego korka.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OPTISON

• Substancją czynną są mikrosfery albuminy ludzkiej poddanej obróbce cieplnej, zawierające perflutren 5-8 x 10^8/ml, które są zawieszone w roztworze albuminy ludzkiej 1%. Przybliżona ilość gazu perflutren wynosi 0,19 mg na każdy ml OPTISON.

• Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OPTISON jest wstrzykiwalną zawiesiną. Jest to przezroczysty roztwór z warstwą białych mikrosfer na górze.

Produkt jest dostępny w postaci 1 fiolki po 3 ml i 5 fiolek po 3 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Norwegia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecana dawka wynosi 0,5 ml do 3,0 ml na pacjenta. Zazwyczaj dawka 3,0 ml jest wystarczająca, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Łączna dawka nie powinna przekraczać 8,7 ml na pacjenta. Czas trwania przydatnego obrazu wynosi 2,5-4,5 minuty dla dawki 0,5-3,0 ml. OPTISON może być podawany wielokrotnie, jednak doświadczenie kliniczne jest ograniczone.

Należy stosować najmniejszą dawkę dla odpowiedniego zaciemnienia jamy, ponieważ większe dawki powodują efekty blokowania obrazu, które mogą ukryć ważne informacje.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do podawania parenteralnego, należy przeprowadzić wizualną inspekcję fiolik OPTISON w celu sprawdzenia integralności opakowania.

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Po nakłuciu korka gumowego, zawartość powinna być użyta w ciągu 30 minut i należy wyrzucić resztę nieużytego produktu.

Po okresie przechowywania, OPTISON tworzy białą warstwę mikrosfer na górze fazy ciekłej, co wymaga resuspensji przed użyciem. Homogeniczna zawiesina o białym kolorze po resuspensji.

Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Roztwory chłodzone, pobrane bezpośrednio z lodówki, nie powinny być wstrzykiwane.

• Pozwolić fiolce osiągnąć temperaturę pokojową i sprawdzić fazę ciekłą pod kątem obecności cząstek lub osadów przed wymieszaniem w celu resuspensji.

• Włożyć plastikową kaniulę 20 G do żyły odpromieniowej, preferowany jest prawy przedramię. Podłączyć trójdrożny zawór do kaniuli.

• Fiolka OPTISON powinna być odwrócona i delikatnie obrócona przez około trzy minuty, aby uzyskać pełną resuspensję mikrosfer.

• Pełna resuspensja jest osiągnięta, gdy uzyskuje się jednolitą, białą, mętną zawiesinę i brak jest jakiegokolwiek materiału w korku i na powierzchni fiolki.

• Przed upływem jednej minuty od resuspensji, OPTISON powinien być ostrożnie pobrany strzykawką.

• Należy unikać wywierania jakiegokolwiek rodzaju ciśnienia w fiolce, ponieważ może to spowodować zniszczenie mikrosfer i utratę efektu kontrastowego. Dlatego należy umieścić sterylną igłę 18 G lub podobną, aby umożliwić wpływ powietrza do fiolki podczas pobierania zawiesiny strzykawką. Nie wolno wstrzykiwać powietrza do fiolki, ponieważ może to uszkodzić produkt.

• Użyć zawiesiny w ciągu 30 minut po napełnieniu strzykawki.

• Rozdzielenie faz wystąpi, jeśli OPTISON pozostanie w strzykawce w spoczynku i powinien być resuspensjonowany przed użyciem.

• Resuspensjonować mikrosfery w strzykawce bezpośrednio przed wstrzyknięciem, trzymając ją poziomo między dłońmi i obracając ją szybko do przodu i do tyłu przez co najmniej 10 sekund.

• Wstrzyknąć zawiesinę przez kaniulę plastikową o minimalnym kalibrze 20 G z maksymalną prędkością 1 ml/s.

Ostrzeżenie: Nigdy nie używać innego rodzaju drogi podania niż połączenie o otwartym przepływie. Jeśli wstrzykuje się w inny sposób, pęcherzyki OPTISON ulegną zniszczeniu.

• Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, należy przeprowadzić staranną inspekcję wizualną strzykawki, aby upewnić się, że mikrosfery są w pełni resuspensjonowane.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu OPTISON, należy wstrzyknąć 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) z prędkością 1 ml/s.

Alternatywnie, płukanie może być wykonane przez perfuzję. Urządzenie do perfuzji powinno być podłączone do trójdrożnego zaworu i rozpoczęta powinna być perfuzja dożylowa z prędkością "utrzymywania otwartego" (TKO). Bezpośrednio po wstrzyknięciu OPTISON, należy całkowicie otworzyć perfuzję dożylnej, aż kontrast zacznie znikać z lewej komory. Następnie należy ponownie ustalić prędkość perfuzji na poziomie TKO.