OPTIRAY ULTRAJECT 350 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Optiray Ultraject 350 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iowersol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Optiray Ultraject 350 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray Ultraject 350
3. Jak stosować Optiray Ultraject 350
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Optiray Ultraject 350
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optiray Ultraject 350 i w jakim celu się go stosuje

Optiray Ultraject 350 stosuje się u dorosłych w różnych typach badań z użyciem promieni rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył
• nerki
• tomografia komputerowa

Optiray Ultraject 350 jest środkiem cieniującym zawierającym jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray Ultraject 350

Nie stosuj Optiray Ultraject 350

• jeśli jesteś uczulony na środki cieniujące zawierające jod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz kliniczną nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray Ultraject 350, jeśli masz:

• astmę lub wcześniej miałeś reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, lub miałeś udar, i jeśli jesteś bardzo starszy
• cukrzycę
• chorobę nerek lub wątroby
• problemy z mózgiem
• problemy z rdzeniem kręgowym, takie jak niektóre rodzaje raka krwi, znane jako szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma
• niektóre nieprawidłowości krwi, znane jako anemia sierpowata
• guz nadnercza, który wpływa na ciśnienie krwi, znany jako feochromocytoma
• zwiększony poziom aminokwasu homocysteiny, spowodowany nieprawidłowym metabolizmem
• niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z użyciem środka cieniującego

• planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Może to być odroczone, ponieważ Optiray Ultraject 350 może wpływać na wyniki do 16 dni.

Podczas stosowania Optiray zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczne martwicze zapalenie skóry (zespół Lyella lub NET) i ostre pustularne wypryski (PEAG), które mogą zagrażać życiu.

Podczas badania obrazowego lub krótko po nim możesz doświadczyć przejściowego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z tym schorzeniem opisanych w sekcji 4.

Dzieci poniżej 18 lat

Optiray Ultraject 350 nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

W przypadku narażenia (bezpośredniego narażenia lub noworodków, których matki otrzymały środek cieniujący jodowy podczas ciąży), należy ocenić funkcję tarczycy przy urodzeniu i u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat w ciągu miesiąca po narażeniu.

Stosowanie Optiray Ultraject 350 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub radiologa, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Następujące lekimogą wchodzić w interakcje, wpływać lub być wpływane przez Optiray Ultraject 350:

• metformina: lek na cukrzycę

Twój lekarz zbada funkcję nerek przed i po zastosowaniu Optiray Ultraject 350. W zależności od poziomu funkcji nerek, twój lekarz może rozważyć przerwę w stosowaniu metforminy między 48 godzinami przed a podczas badania. Nie powinno się go wznowić do co najmniej 48 godzin później i tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróci do normy.

• interleukina: lek na niektóre rodzaje guzów
• niektóre leki zwiększające ciśnienie krwiz powodu zwężenia naczyń i w celu zapobiegania ryzyku zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas stosowania tych leków.
• ogólne znieczulenie

Zgłaszano częste działania niepożądane.

• moczopędne: leki, które zwiększają produkcję moczu i zmniejszają ciśnienie krwi.

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem moczopędnych, stosowanie środków cieniujących jodowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray Ultraject 350 z pokarmem i napojami:

Ogranicz spożycie pokarmu przed badaniem. Proszę skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj spożycia płynów, ponieważ może to zmniejszyć funkcję nerek.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zastosuje Optiray Ultraject 350 podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on uszkadzać płód.

• Laktacja

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie zaleca się jazdy ani obsługi maszyn do godziny powstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie wykonuj żadnych czynności wymagających koncentracji i odpowiedniej reakcji.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Optiray Ultraject 350

Stosowanie Optiray Ultraject 350 tylkopowinno być wykonywane pod kierunkiem lekarza specjalisty od promieni rentgenowskich, który zadecyduje o dawce.

Optiray wstrzykuje się do żyłyi rozprowadza się po całym organizmie przez krwiobieg. Należy go podgrzać do temperatury ciała przed zastosowaniem i następnie wstrzyknąć jeden lub kilka razy podczas badania rentgenowskiego.

Dawka zależy od konkretnego badania i innych czynników, takich jak zdrowie i wiek.

Stosuje się najmniejszą możliwą dawkę w celu uzyskania odpowiednich obrazów rentgenowskich.

Jeśli przyjmujesz więcej Optiray Ultraject 350, niż powinieneś:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce i układ krążenia. Powiadom swojego lekarza lub specjalistę od promieni rentgenowskich natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów po otrzymaniu Optiray.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Reakcje niepożądane związane z Optiray są ogólnie niezależne od dawki podanej. W większości przypadków są one umiarkowane, chociaż w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz którykolwiek z następujących objawów ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddychania
• skurcze w naczyniach serca lub zakrzepy krwi
• udar, sinica, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepota
• ostre zaburzenia nerek
• wyprysk skórny, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przerodzić się w ciężkie reakcje skórne, w tym rozległe złuszczanie skóry (toksyczne martwicze zapalenie skóry) lub reakcję na lek powodującą wyprysk, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
• • wstrząs anafilaktyczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • stan zapalny strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności z oddychaniem
  • kaszel, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub stan zapalny twarzy i oczu
  • swędzenie, wyprysk i pokrzywka

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste, (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Częste, (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• ból
• nudności

Nieczęste, (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie, (występują u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• przyspieszony puls
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• skurcze w krtani
• stan zapalny i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• stan zapalny błony śluzowej nosa, powodujący kichanie i zatkanie nosa
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wyprysk
• pilność do oddawania moczu
• stan zapalny twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadkie, (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia świadomości, lęk, niepokój
• utratę przytomności, drgawki
• porażenie

• senność
• stępność

• zaburzenia mowy
• zaburzenia języka
• zmniejszone odczucie dotyku lub wrażliwości
• stan zapalny alergiczny oka, powodujący zaczerwienienie, wilgotność i swędzenie oczu
• dźwięki lub szumy w uszach
• nieregularne bicie serca, wolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca, mierzone za pomocą EKG
• choroba, która zaburza przepływ krwi przez mózg
• stan zapalny żył, poszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• owrzodzenia w gardle
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• stan zapalny gruczołów ślinowych i języka
• trudności z połykaniem, zwiększona ślinienie
• ciężki stan zapalny głębkich warstw skóry, w większości przypadków bolesny, głównie na twarzy
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni
• ostre zaburzenia nerek lub nieprawidłowa funkcja nerek
• niekontrolowane oddawanie moczu, krew w moczu, rzadkie oddawanie moczu
• stan zapalny tkanek spowodowany nadmiarem płynów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwicę komórek
• uczucie niepokoju lub nieprawidłowości, zmęczenie, lenistwo

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowa niska aktywność tarczycy
• drgawki
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować zaburzenia świadomości, halucynacje, zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utratę pamięci
• przejściową ślepota
• zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowe bicie serca, zagrażające życiu
• nieprawidłowe bicie serca
• skurcze mięśnia sercowego, uderzające serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• wstrząs
• zakrzepy krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddychania, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wytwarzania dźwięków za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja, która wpływa na skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS, lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwony, łuszczący się i powszechny wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszący gorączce na początku leczenia (pustularna egzantema ogólna)
• czerwone grudki (wyprysk plamisty lub guzkowy)
• reakcja, która może zagrażać życiu, z objawami grypopodobnymi i bolesnymi wypryskami/pęcherzami, które wpływają na skórę, usta, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona/necrotyczne martwicze zapalenie skóry)
• bolesne oddawanie moczu, z trudnościami lub brakiem oddawania moczu
• tymczasowa niska aktywność tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Optiray Ultraject 350

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj pojemnik wewnątrz zewnętrznej pudełka z tektury, aby chronić go przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Ten produkt może być również przechowywany w 37°C przez miesiąc w nagrzewniku do środków cieniujących przy użyciu ciepłego powietrza.

Nie stosuj Optiray Ultraject 350 w przypadku znaczących zmian koloru.

Usuwanie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonywane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Iowersol
• pozostałymi składnikami są: trometamol, chlorowodorek trometamolu, edetan disodowy, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w szklanych, bezbarwnych fiolkach typu I (Ph. Eur.) zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej bez lateksu (Ph. Eur.) i kapsułką z anodowanego aluminium w dawkach jednorazowych 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki przedładowane 50 ml do ręcznego użycia oraz strzykawki przedładowane do użycia z autostrzykawkiem/pompą 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiolik 50 ml

1, 10 i 12 fiolik 100 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

położony przy Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

W przypadku pytań dotyczących tego leku, proszę skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/