OPTIRAY 350 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Optiray 350 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iowersol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Optiray 350 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Optiray 350
3. Jak stosować Optiray 350
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Optiray 350
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optiray 350 i w jakim celu się go stosuje

Optiray 350 stosuje się u dorosłych w różnych rodzajach procedur z użyciem promieni rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył
• nerki
• tomografia komputerowa

Optiray 350 jest środkiem cieniującym zawierającym jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Optiray 350

Nie stosuj Optiray 350

• jeśli jesteś uczulony na środki cieniujące zawierające jod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz kliniczną nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray 350, jeśli masz

• astmę lub wcześniej miałeś reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, lub miałeś udar, i jeśli jesteś bardzo starszy
• cukrzycę
• chorobę nerek lub wątroby
• problemy z mózgiem
• problemy z szpikiem kostnym, takie jak niektóre rodzaje raka krwi znane jako szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma
• niektóre nieprawidłowości komórek krwi czerwonych, znane jako anemia sierpowata
• guz chromochłonny, który wpływa na ciśnienie krwi, znany jako feochromocytoma
• zwiększenie poziomu aminokwasu homocysteiny, spowodowane nieprawidłowym metabolizmem
• ostatnie badanie pęcherzyka żółciowego ze środkiem cieniującym
• planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Może to być odroczone, ponieważ Optiray 350 może wpływać na wyniki do 16 dni.

Podczas stosowania Optiray zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczne martwicze zapalenie skóry (zespół Lyella lub NET) i ostre pustularne wypryski, które mogą zagrażać życiu.

Podczas procedury obrazowania lub niedługo po niej możesz doświadczyć przejściowego zaburzenia mózgu zwanego encefalopatią. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z tym schorzeniem opisanych w sekcji 4.

Dzieci poniżej 18 lat

Optiray 350 nie jest zalecany w tej grupie wiekowej

W przypadku narażenia (bezpośredniego narażenia lub noworodków, których matki otrzymały środek cieniujący jodowy w czasie ciąży), należy ocenić funkcję tarczycy przy urodzeniu i u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat w ciągu miesiąca po narażeniu.

Stosowanie Optiray 350 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub radiologa, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Następujące lekimogą wchodzić w interakcje, wpływać lub być wpływane przez Optiray 350:

• metformina: lek na cukrzycę

Twój lekarz zbada funkcję twoich nerek przed i po zastosowaniu Optiray 350. W zależności od poziomu funkcji twoich nerek, twój lekarz może rozważyć przerwę w stosowaniu metforminy między 48 godzinami przed a podczas badania. Nie należy wznowić jej stosowania do co najmniej 48 godzin później i tylko wtedy, gdy funkcja twoich nerek wróci do normy

• interleukina: lek na niektóre guzy
• niektóre leki zwiększające ciśnienie krwize względu na zwężenie naczyń i w celu zapobiegania ryzyku zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas stosowania tych leków
• znieczulenie ogólne

Zgłaszano działania niepożądane o wysokiej częstotliwości

• moczopędne: leki zwiększające produkcję moczu i zmniejszające ciśnienie krwi.

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem moczopędnych, stosowanie środków cieniujących jodowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray 350 z pokarmem i napojami:

Ogranicz spożycie pokarmu przed badaniem. Proszę skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj spożycia płynów, ponieważ może to zmniejszyć funkcję nerek.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaaplikuje Optiray podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on uszkodzić płód.

• Laktacja

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie zaleca się jazdy ani obsługi maszyn do jednej godzinypo wstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli te objawy dotkną Ciebie, nie wykonuj żadnych czynności wymagających koncentracji i odpowiedniej reakcji.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Optiray 350

Stosowanie Optiray 350 tylkopowinno być wykonywane pod kierunkiem lekarza specjalisty od promieni rentgenowskich, który zadecyduje o dawce.

Optiray wstrzykuje się do żyłyi rozprowadza się po organizmie przez krwiobieg. Należy go podgrzać do temperatury ciała przed zastosowaniem i następnie wstrzyknąć jeden lub więcej razy w trakcie procedury rentgenowskiej.

Dawka zależy od konkretnego procedury i innych czynników, takich jak zdrowie i wiek.

Stosuje się najmniejszą możliwą dawkę w celu uzyskania odpowiednich obrazów rentgenowskich.

Jeśli przyjmujesz więcej Optiray 350, niż powinieneś:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce i układ krążenia. Poinformuj swojego lekarza lub specjalistę od promieni rentgenowskich natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów po otrzymaniu Optiray.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 591 22 22.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Reakcje niepożądane związane z Optiray są ogólnie niezależne od dawki podanej. W większości przypadków są one umiarkowane, chociaż w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się którykolwiek z następujących objawów ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddychania
• skurcze w naczyniach serca lub zakrzepy krwi
• udar, sina skóra, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepota
• ostre zaburzenia czynności nerek
• wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przerodzić się w reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, w tym rozległe złuszczanie skóry (toksyczne martwicze zapalenie skóry) lub reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
• • wstrząs anafilaktyczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • stan zapalny strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności z oddychaniem
  • kaszel, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub stan zapalny twarzy i oczu
  • swędzenie, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstotliwością:

Bardzo częste, (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Częste, (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• ból
• nudności

Nieczęste, (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie, (występują u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• uczucie kręcenia się
• niewyraźne widzenie
• przyspieszony puls
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• skurcze w krtani
• stan zapalny i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• stan zapalny błony śluzowej nosa, powodujący kichanie i zatkanie nosa
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilne potrzeby oddawania moczu
• stan zapalny twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadkie, (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• zamieszanie, lęk, niepokój
• utratę przytomności, drgawki
• porażenie

• senność
• stupor

• zaburzenia mowy
• zaburzenia języka
• zmniejszone odczucie dotyku lub czucia
• alergiczne zapalenie oka, powodujące zaczerwienienie, wilgotność i swędzenie oczu
• dźwięki lub dzwony w uszach
• nieregularne bicie serca, wolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w aktywności serca mierzonej za pomocą EKG
• choroba, która zaburza przepływ krwi przez mózg
• zapalenie żył, poszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• owrzodzenia w gardle
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych i języka
• trudności z połykaniem, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężkie zapalenie głębkich warstw skóry, w większości przypadków bolesne, głównie na twarzy
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• ostre zaburzenia czynności nerek lub nieprawidłowa funkcja nerek
• niekontrolowane oddawanie moczu, krew w moczu, rzadkie oddawanie moczu
• zapalenie tkanek spowodowane nadmiarem płynów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwicę komórek
• uczucie niepokoju lub nieprawidłowości, zmęczenie, lenistwo

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowe obniżenie aktywności tarczycy
• drgawki
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować zamieszanie, halucynacje, zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utratę pamięci
• przejściową ślepota
• zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowe bicie serca, które zagrażają życiu
• nieprawidłowe bicie serca
• skurcze mięśnia sercowego, uderzające serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• wstrząs
• zakrzepy krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddychania, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wytwarzania dźwięków za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja, która wpływa na skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS, lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski)
• czerwone grudki (wysypka plamista lub grudkowa)
• reakcja, która może zagrażać życiu, z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką/pęcherzami, które wpływają na skórę, jamę ustną, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona/toksyczne martwicze zapalenie skóry)
• bolesne oddawanie moczu, z trudnościami lub brakiem oddawania moczu
• tymczasowe obniżenie aktywności tarczycy u noworodków
• gorączka

Przekazanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Optiray 350

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który wskazuje.

Przechowuj pojemnik wewnątrz zewnętrznej pudełka z tektury, aby chronić go przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Ten produkt może być również przechowywany w 37°C przez miesiąc w nagrzewniku do środków cieniujących przy użyciu cyrkulacji gorącego powietrza.

Nie stosuj Optiray 350 w przypadku wystąpienia znaczących zmian koloru.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Iowersol
• pozostałymi składnikami są: trometamol, chlorowodorek trometamolu, edetan disodowy, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w szklanych, bezbarwnych fiolkach typu I (Ph. Eur.) zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej bez lateksu (Ph. Eur.) i z aluminiową nakrętką w dawkach jednorazowych 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki przedładowane 50 ml do użycia ręcznego oraz strzykawki przedładowane do użycia z autostrzykawką/pompą 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiolik 50 ml

1, 10 i 12 fiolik 100 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

położony przy Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

W przypadku pytań dotyczących tego leku, proszę skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

+ (34) 91 504 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/