OLFEN FORTE 23,2 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Olfen Forte 23,2 mg/g żel

diklofenak, dietyloamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w tej charakterystyce produktu lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3-5 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Olfen Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olfen Forte
3. Jak stosować Olfen Forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olfen Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olfen Forte i w jakim celu się go stosuje

Olfen Forte zawiera substancję czynną diklofenak, który należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia

Do leczenia miejscowego i objawowego, krótkotrwałego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego w przypadku skręceń, zwichnięć lub siniaków pourazowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olfen Forte

NIE STOSUJ Olfen Forte

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie problemy z oddychaniem (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, wydzielina z nosa lub obrzęk twarzy lub języka po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesteroidowego (np. ibuprofen),
• na otwarte rany, stan zapalny lub zakażenia skóry, a także na wypryski lub błony śluzowe,
• w trzecim trymestrze ciąży „zobacz Ciąża”,
• u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz ataków astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych/astma), obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki niż inni pacjenci.

Jeśli chorujesz na astmę, alergiczny nieżyt nosa, stan zapalny błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie z objawami podobnymi do nieżytu nosa) lub uczulenie na inne leki przeciwbólowe i leki przeciwreumatyczne dowolnego rodzaju.

U tych pacjentów lek ten może być stosowany tylko pod pewnymi środkami ostrożności (przygotowanie do awaryjnego użycia) i bezpośrednim nadzorem lekarskim. To samo dotyczy pacjentów, którzy są również uczuleni na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Gdy lek ten jest stosowany na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy okres czasu, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych. Żel powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, serca lub wątroby, a także u pacjentów z aktywną wrzodziejącą chorobą żołądka lub dwunastnicy.

Stosuj ten lek tylko na nieuszkodzonej skórze, niechorobowej ani nieuszkodzonej. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żel nie powinien być przyjmowany doustnie.

Po nałożeniu żelu na skórę można używać przepuszczalnego opatrunku (niezakrywającego), ale pozostaw żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie używaj go z hermetycznym opatrunkiem zamykającym.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią po 3-5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tego leku powinno być przerwane, jeśli wystąpi wyprysk.

Jeśli jesteś narażony na bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub sztuczne, istnieje ryzyko reakcji skórnych. Powinien unikać promieniowania słonecznego lub sztucznego podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego przerwaniu.

Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć dotyku przez dzieci miejsca, w którym został nałożony żel.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Olfen Forte

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W przypadku przewidzianego stosowania zewnętrznego tego leku nie odnotowano dotąd interakcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosujtego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w pierwszym i drugim trymestrze, ten lek powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.

Laktacja

W okresie karmienia piersią nie stosuj tego leku, chyba że zalecił to lekarz, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wolno go stosować w żadnym przypadku u matek karmiących piersią bezpośrednio na obszarze piersi lub na innych obszarach, na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy okres czasu.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Olfen Forte zawiera propylenoglikol (E1520)

Ten lek zawiera 54 mg propylenoglikolu w 1 gramie żelu.

Olfen Forte zawiera butylowany hydroksytoluen (E321)

Butylowany hydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Olfen Forte zawiera substancje zapachowe

Ten lek zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym (0,15 mg/g, E1519), cytralem, cytronelolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ponadto, alkohol benzylowy może powodować lekkie miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Olfen Forte

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w tej charakterystyce produktu lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia

Ten lek stosuje się 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem).

W zależności od wielkości obszaru do leczenia, wymagana jest ilość o wielkości wiśni lub orzecha, odpowiadająca 1-4 gramom żelu.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 gramów żelu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, powinien zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Upośledzenie czynności nerek lub wątroby

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 14 roku życia)

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Olfen Forte”).

Przed pierwszym użyciem, otwórz w następujący sposób:

1. Odkręć zakrętkę tuby. Aby otworzyć zabezpieczenie tuby, odwróć zakrętkę i załóż ją na dyszę. Nie używaj nożyczek ani innych ostrych przedmiotów.
2. Obróć i usuń plastikową zatyczkę z tuby. Użyj żelu zgodnie z opisem w tej charakterystyce produktu. Nie używaj, jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Jak stosować:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Nałóż żel na dotknięte partie ciała cienką warstwą i delikatnie potrzyj skórę. O ile ręce nie są miejscem leczenia, umyj ręce po potarciu żelu.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią po 3-5 dniach, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olfen Forte

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania, jeśli zażyjesz zbyt dużo Olfen Forte, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niskie, gdy lek jest stosowany na skórze. Jeśli znacznie przekroczysz zalecaną dawkę podczas stosowania na skórze, usuń żel i umyj go wodą.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz ten lek, skontaktuj się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomnisz stosować Olfen Forte

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergii, przerwijstosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

• Wyprysk z pęcherzami; pokrzywka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Świsty, brak powietrza lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane są możliwe:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Wyprysk, świąd, zaczerwienienie, wyprysk, zapalenie skóry (w tym dermatitis kontaktowa).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Łuszczenie, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wyprysk pęcherzowy, dolegliwości gastrointestinalne, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), wrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Poczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.

Gdy ten lek jest stosowany na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy okres czasu, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działań niepożądanych nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, reakcji nadwrażliwości ogólnoustrojowej), takich jak te, które mogą wystąpić po podaniu doustnym leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

5. Przechowywanie Olfen Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tubie po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olfen Forte

• Substancją czynną jest diklofenak.
• 1 gram zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloaminy, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałymi składnikami są alkohol izopropylowy, propylenoglikol (E1520), kaprylokaprylan coco, parafina ciekła, karbomer, eter keteoestaryczny makrogolu, dietyloamina, kwas oleinowy (E570), butylowany hydroksytoluen (E321), substancja zapachowa (zawierająca cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy (E1519), linalol, limonen, cytral, farnesol, kumarynę, eugenol), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel biały lub prawie biały, jednorodny, pakowany w laminowane tuby aluminiowe, zamknięte uszczelką z PE i zakrętkami z PP, w rozmiarach opakowań: 30 gramów, 50 gramów, 60 gramów, 100 gramów, 150 gramów, 180 gramów na tubę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm (Niemcy)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Francja: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 2%, żel

Hiszpania: Olfen Forte 23,2 mg/g żel

Szwecja: Diklofenak Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Diclofenac diethylamine 2,32 % w/w żel

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es