OLFEN 11,6 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Olfen 11,6 mg/g żel

diklofenak dietyloamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3-5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olfen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olfen
3. Jak stosować Olfen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olfen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olfen i w jakim celu się go stosuje

Olfen zawiera substancję czynną diklofenak, który należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia

Do leczenia miejscowego i objawowego, krótkotrwałego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu w przypadku skurczów, zwichnięć lub siniaków pourazowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olfen

NIE STOSUJ Olfen

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem (astmę, skurcz oskrzeli), pokrzywkę, wydzielanie z nosa lub obrzęk twarzy lub języka po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesterydowego (np. ibuprofen),
• na otwarte rany, stan zapalny lub zakażenie skóry, a także na choroby skóry, takie jak wyprysk lub błony śluzowe,
• w trzecim trymestrze ciąży „patrz Ciąża”,
• u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Jeśli masz astmę, alergiczny nieżyt nosa, stan zapalny błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie z objawami podobnymi do nieżytu nosa) lub uczulenie na inne leki przeciwbólowe i leki przeciwreumatyczne.

U tych pacjentów ten lek może być stosowany tylko pod pewnymi warunkami (przygotowanie do nagłych wypadków) i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. To samo dotyczy pacjentów, którzy są również uczuleni na inne substancje, na przykład z reakcjami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką.

Gdy ten lek jest stosowany na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych. Żel powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, serca lub wątroby, a także u pacjentów z aktywną wrzodziejącą chorobą żołądka lub dwunastnicy.

Stosuj ten lek tylko na nieuszkodzoną skórę, niechory i nieuszkodzoną. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żel nie powinien być przyjmowany doustnie.

Po nałożeniu żelu na skórę można używać przepuszczalnego opatrunku (niezakrywającego), ale pozostaw żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie używaj go z hermetycznym opatrunkiem.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3-5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tego leku powinno być przerwane, jeśli wystąpi wyprysk.

Jeśli jesteś narażony na bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub sztuczne, istnieje ryzyko reakcji skórnych. Powinieneś unikać słońca lub sztucznego promieniowania podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.

Należy podjąć środki ostrożności, aby dzieci nie dotykały miejsca, w którym stosuje się żel.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Olfen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W przypadku przewidzianego stosowania tego leku na skórze nie stwierdzono dotąd interakcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosujtego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w pierwszym i drugim trymestrze, ten lek powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.

Laktacja

W okresie karmienia piersią nie stosuj tego leku, chyba że zalecił to lekarz, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinien być stosowany w żadnym przypadku u matek karmiących piersią bezpośrednio na obszarze piersi lub na innych obszarach, na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie ma istotnego wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Olfen zawiera propylenoglikol (E1520)

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w 1 gramie żelu.

Olfen zawiera substancje zapachowe

Ten lek zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym (0,15 mg/g, E1519), cytralem, cytronelolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ponadto alkohol benzylowy może powodować lekkie podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować Olfen

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia

Ten lek stosuje się 3-4 razy na dobę.

W zależności od wielkości obszaru do leczenia wymagana jest ilość żelu wielkości wiśni lub orzecha, co odpowiada 1-4 gramom żelu.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 gramów żelu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, powinieneś zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 14 roku życia)

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Olfen”).

Przed pierwszym użyciem, otwórz w następujący sposób:

1. Odkręć zakrętkę tuby. Aby otworzyć zamknięcie zabezpieczające tuby, odwróć zakrętkę i załóż ją na dyszę. Nie używaj nożyczek ani innych ostrych przedmiotów.
2. Odwróć i ściągnij plastikową zatyczkę z tuby. Użyj żelu zgodnie z opisem w tej ulotce. Nie używaj, jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Jak stosować:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Nałóż żel na dotknięte partie ciała cienką warstwą i delikatnie potrzyj skórę. O ile ręce nie są miejscem leczenia, umyj ręce po potrzymaniu żelu.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3-5 dniach, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olfen

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania, jeśli zażyjesz zbyt dużo Olfen, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niskie, gdy jest stosowany na skórze. Jeśli przekroczysz znacznie zalecaną dawkę podczas stosowania na skórze, usuń żel i umyj go wodą.

Jeśli przypadkowo połknąłeś ten lek, skontaktuj się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 650 65 65, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Olfen

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów alergii, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

• Wyprysk z pęcherzami; pokrzywka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Świsty, brak powietrza lub uczucie ucisku w piersi (astma) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane są możliwe:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie, wyprysk, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Łuszczenie, wysuszanie skóry, opuchnięcie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wyprysk pęcherzowy, dolegliwości gastrointestinalne, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), wrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Pieczenie w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Gdy ten lek jest stosowany na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działań niepożądanych nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, reakcji nadwrażliwości ogólnoustrojowej), takich jak te, które mogą wystąpić po podaniu doustnym leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie Olfen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i tubie po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olfen

• Substancją czynną jest diklofenak.
• 1 gram zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałymi składnikami są karbomer, kaprylokaprylan glikolu, eter kwasu stearynowego i makrogolu, parafina ciekła, dietyloamina, alkohol izopropylowy, propylenoglikol (E1520), substancja zapachowa (zawierająca cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy (E1519), linalol, limonen, cytral, farnesol, kumarynę, eugenol), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel biały lub prawie biały, jednorodny, pakowany w laminowane tuby aluminiowe, zamknięte uszczelką z PE i zakrętkami z PP, w rozmiarach opakowań: 30 gramów, 50 gramów, 60 gramów, 100 gramów, 120 gramów, 150 gramów na tubę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm (Niemcy)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Francja: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1%, żel

Hiszpania: Olfen 11,6 mg/g żel

Szwecja: Diklofenak Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Diclofenac diethylamine 1.16% w/w żel

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es