OCTREOTYDA GP-PHARM 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Octreotida GP-Pharm 1mg/5 ml (0,2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octreotidy GP-Pharm
3. Jak stosować Octreotidę GP-Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octreotidy GP-Pharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje

Octreotida GP-Pharm zawiera oktreotydę. Lek ten jest związkiem syntetycznym pochodnym od somatostatyny, substancji występującej normalnie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zalety tego leku w porównaniu z somatostatyną polegają na tym, że jest bardziej potężny i jego działanie jest dłuższe.

Octreotida GP-Pharm stosowana jest

• w akromegalii, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu powoduje zwiększenie rozmiaru kości i tkanek, szczególnie w rękach i stopach. Lek ten znacznie redukuje objawy akromegalii, w tym bóle głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i bóle stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z guzem przewodu pokarmowego(np. guzami carcinoidowymi, VIPomami, glukagonomami, gastrinomami, insulinomami, GRFomami). W tych chorobach występuje nadmierna produkcja niektórych hormonów i innych substancji przez żołądek, jelita lub trzustkę. Nadmierna produkcja ta zaburza naturalny balans hormonalny organizmu i powoduje różne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować te objawy.
• w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki. Leczenie tym lekiem pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań po operacji (np. ropni w jamie brzusznej, zapalenie trzustki).
• w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed powtarzającym się krwawieniem z powodu pęknięcia żylaków przełykowo-żołądkowychu pacjentów z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby). Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę transfuzji.
• w leczeniu guzów przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu stymulującego tarczycę (TSH). Nadmiar hormonu stymulującego tarczycę (TSH) powoduje chorobę Gravesa-Basedowa.

Ten lek stosowany jest w leczeniu osób z guzami przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu stymulującego tarczycę (TSH):

• gdy inne rodzaje leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu;
• po radioterapii, w celu pokrycia okresu do czasu, gdy radioterapia jest w pełni skuteczna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octreotidy GP-Pharm

Nie stosuj Octreotidy GP-Pharm:

• Jeśli jesteś uczulony na oktreotydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Octreotidy GP-Pharm:

• jeśli wie, że ma obecnie kamienie w pęcherzyku żółciowym lub miał je w przeszłości lub występują u niego powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub zażółcenie skóry i oczu; poinformuj lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Octreotidy GP-Pharm może powodować tworzenie się kamieni żółciowych. Lekarz może chcieć regularnie kontrolować pęcherzyk żółciowy.

• jeśli ma problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysokim (cukrzyca) lub zbyt niskim (hipoglikemia). Podczas stosowania Octreotidy GP-Pharm w leczeniu krwawienia z powodu żylaków przełykowo-żołądkowych konieczne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi.

• jeśli ma historię niedoboru witaminy B12, lekarz może regularnie kontrolować poziom B12.

Oktreotyda może powodować spowolnienie czynności serca i w bardzo wysokich dawkach może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może kontrolować częstość serca podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli otrzymuje leczenie Octreotidą GP-Pharm przez dłuższy okres czasu, lekarz może regularnie kontrolować funkcję tarczycy.

Lekarz kontroluje funkcję wątroby.

Lekarz może sprawdzić funkcjonowanie enzymów trzustkowych.

Dzieci

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu Octreotidy GP-Pharm u dzieci.

Stosowanie Octreotidy GP-Pharm z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Zwykle można kontynuować stosowanie innych leków podczas leczenia Octreotidą GP-Pharm. Jednakże stwierdzono, że niektóre leki, takie jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, są wpływane przez Octreotidę GP-Pharm.

Jeśli stosuje lek na kontrolę ciśnienia krwi (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub lek na kontrolę równowagi płynów i elektrolitów, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jest cukrzykiem, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.

Jeśli ma być poddany leczeniu lutetium (177Lu) oktreotydą, radiofarmaceutykiem, lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Octreotidą GP-Pharm.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Octreotidę GP-Pharm należy stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Octreotidą GP-Pharm. Nie wiadomo, czy Octreotida GP-Pharm przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Octreotida GP-Pharm nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże niektóre z tych działań niepożądanych, które może doświadczyć podczas leczenia Octreotidą GP-Pharm, takie jak bóle głowy i zmęczenie, mogą obniżyć zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Octreotidę GP-Pharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, na którą jest stosowany, lek ten podawany jest przez:

• iniekcję podskórną (pod skórą) lub
• infuzję dożylną (do żyły).

Jeśli ma marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może potrzebować dostosować dawkę podtrzymującą.

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni, jak wstrzykiwać ten lek pod skórę, ale infuzja do żyły powinna być zawsze wykonywana przez personel medyczny.

• Iniekcja podskórna

Górna część ramion, uda i brzucha są odpowiednimi miejscami do iniekcji podskórnej.

Należy wybrać nowe miejsce do każdej iniekcji podskórnej, aby uniknąć podrażnienia określonej okolicy. Pacjenci, którzy sami będą aplikować iniekcje, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli przechowuje lek w lodówce, zaleca się, aby pozwolił mu osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. To zmniejszy ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy go podgrzewać.

Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu iniekcji podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli doświadczy tego, może ulżyć, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

Przed użyciem fiolki z Octreotidą GP-Pharm należy sprawdzić obecność cząstek lub zmiany koloru. Nie używaj, jeśli zauważy coś niezwykłego.

Jeśli zażyje zbyt dużo Octreotidy GP-Pharm:

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu, silny ból w górnej części brzucha, żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, biegunka, słabość, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk i dolegliwości brzuszne, wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi i nieregularne bicie serca.

Jeśli podejrzewa, że zażył zbyt dużo leku i wystąpiły u niego któreś z tych objawów, powiadomi lekarza niezwłocznie. Może również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni zażyć Octreotidę GP-Pharm

Podanie dawki jak najszybciej po zapomnieniu i następnie kontynuowanie zwykłego schematu leczenia. Nie spowoduje to żadnej szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić do momentu, gdy wróci do zwykłego schematu leczenia.

Nie wstrzykuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwie leczenie Octreotidą GP-Pharm

Jeśli przerwie leczenie tym lekiem, objawy mogą powrócić. Dlatego nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Kamienie żółciowe, które powodują nagły ból pleców.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy), co powoduje zmiany w rytmie serca, apetycie lub wadze; zmęczenie, uczucie chłodu, lub obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego); objawy mogą obejmować ból w górnej prawej części brzucha, gorączkę, nudności, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozowej
• Wolne bicie serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pragnienie, niska eliminacja moczu, ciemny kolor moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Szybkie bicie serca.

Pozostałe poważne reakcje niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym pokrzywka na skórze.
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja) który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, możliwe z towarzyszącym spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne uczucie niepokoju, swędzenie, lekko zabarwiony mocz.
• Nieregularne bicie serca.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub pojawianie się siniaków.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zwykle są one łagodne i mają tendencję do zaniku wraz z postępem leczenia.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcie.
• Wzdęcia (gazy).
• Bóle głowy.
• Ból miejscowy w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niepokój żołądka po jedzeniu (dyspepsja).
• Wymioty.
• Uczucie pełności żołądka.
• Luźne stolce.
• Zmiana koloru stolca.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach czynności wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności w oddychaniu.
• Słabość.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli doświadczy tego, może ulżyć, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

Jeśli otrzymuje Octreotidę GP-Pharm przez iniekcję podskórną, może pomóc w zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, unikając jedzenia w pobliżu czasu wstrzyknięcia. Zaleca się zatem podawanie Octreotidy GP-Pharm między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Octreotidy GP-Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Do użytku codziennego lek może być wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej na kilka godzin przed podaniem, bez wpływu na jego właściwości terapeutyczne. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Octreotidy GP-Pharm:

• Substancją czynną jest oktreotyd. Każda fiolka 5 ml zawiera 1 mg oktreotydu w postaci octanu oktreotydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, fenol i mannitol.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sektor 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Warunki przechowywania po otwarciu fiolki:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu Octreotidy GP-Pharm po otwarciu fiolki wynosi 15 dni w lodówce (między 2 a 8 °C). Nie zamrażać. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że manipulacja odbyła się w warunkach kontrolowanej sterylności i walidacji.

• Infuzja dożylowa (dla profesjonalistów opieki zdrowotnej)

Do infuzji dożylnej należy rozcieńczyć lek przed podaniem.

Zwykle 1 mL produktu powinno być rozcieńczone w 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu 0,9%. Roztwór powinien być podawany za pomocą pompy infuzji. To powinno być powtarzane tak często, jak to konieczne, aż do osiągnięcia przepisanej długości leczenia.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu Octreotidy GP-Pharm rozcieńczonego w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% i przechowywanego w workach PVC wynosi 48 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej sterylności i walidacji.

Aby zmniejszyć miejscowe dolegliwości, roztwór do wstrzykiwań powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

Przed użyciem fiolki z Octreotidą GP-Pharm należy sprawdzić, czy roztwór zawiera cząstki lub czy występuje zmiana koloru. Nie używaj go, jeśli zauważysz coś niezwykłego.

Jaka ilość Octreotidy GP-Pharm powinna być użyta

Dawka Octreotidy GP-Pharm zależy od choroby, którą leczy się.

• Akromegalia

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg co 8 lub 12 godzin przez wstrzyknięcie podskórne. Następnie dawka jest dostosowywana do efektów i ulgi w objawach (takich jak zmęczenie, potliwość i ból głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,1 mg 3 razy/dzień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Guzy przewodu pokarmowego

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. W zależności od odpowiedzi i tolerancji dawka może być stopniowo zwiększana do 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy/dzień. W przypadku guzów carcinoidowych leczenie powinno być przerwane, jeśli nie występuje poprawa po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce.

• Powikłania po operacji trzustki

Zwykle stosowana dawka to 0,1 mg 3 razy/dzień przez wstrzyknięcie podskórne przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed operacją.

• Krwawienie z żylaków przełyku

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni przez ciągłą infuzję dożylnej. Konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas leczenia.

• Gruczolaki przysadki mózgowej wydzielające TSH

Skuteczna dawka wynosi zwykle 100 mikrogramów trzy razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Minimally 5 dni jest wymaganych do oceny skuteczności.