OCTREOTYDA GP-PHARM 0,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Octreotida GP-Pharm 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octreotida GP-Pharm
3. Jak stosować Octreotida GP-Pharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Octreotida GP-Pharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje

Octreotida GP-Pharm zawiera oktreotyd. Lek ten jest związkiem syntetycznym pochodnym somatostatyny, substancji występującej normalnie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zalety tego leku w porównaniu z somatostatyną polegają na tym, że jest bardziej potężny i jego działanie jest dłuższe.

Octreotida GP-Pharm stosuje się:

• w akromegalii, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu powoduje zwiększenie rozmiaru kości i tkanek, szczególnie w rękach i stopach. Lek ten znacznie redukuje objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i ból stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z guzem przewodu pokarmowego(np. guzami carcinoidowymi, VIPomami, glukagonomami, gastrinomami, insulinomami, GRFomami). W tych chorobach występuje nadmierna produkcja niektórych hormonów i innych substancji przez żołądek, jelito lub trzustkę. Nadmierna produkcja ta zaburza naturalny balans hormonalny organizmu i powoduje różne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować te objawy.
• w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki. Leczenie tym lekiem pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań po operacji (np. ropni w jamie brzusznej, stanu zapalnego trzustki).
• w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed powtarzającym się krwawieniem z powodu pęknięcia żylaków przełykowychu pacjentów z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby). Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę transfuzji.
• w leczeniu guzów przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu tyreotropowego (TSH). Nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH) powoduje nadczynność tarczycy.

Ten lek stosuje się w leczeniu osób z guzami przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu tyreotropowego (TSH):

• gdy inne rodzaje leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu;
• po radioterapii, w celu pokrycia okresu do czasu, gdy radioterapia jest w pełni skuteczna.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Octreotida GP-Pharm

Nie stosuj Octreotida GP-Pharm:

• Jeśli jesteś uczulony na oktreotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Octreotida GP-Pharm:

• jeśli wie, że ma obecnie kamienie w pęcherzyku żółciowym lub miał je w przeszłości lub występują u niego powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub zażółcenie skóry i oczu; poinformuj lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Octreotida GP-Pharm może powodować tworzenie się kamieni żółciowych. Lekarz może chcieć okresowo kontrolować pęcherzyk żółciowy.

• jeśli ma problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysokim (cukrzyca) lub zbyt niskim (hipoglikemia). Podczas stosowania Octreotida GP-Pharm w leczeniu krwawienia z powodu żylaków przełykowych, konieczne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi.

• jeśli ma historię niedoboru witaminy B12, lekarz może okresowo kontrolować poziom B12.

Oktreotyd może powodować spowolnienie czynności serca i w bardzo wysokich dawkach może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może kontrolować częstość serca podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli otrzymuje leczenie Octreotida GP-Pharm przez dłuższy czas, lekarz może okresowo kontrolować funkcję tarczycy.

Lekarz kontroluje funkcję wątroby.

Lekarz może sprawdzić funkcjonowanie enzymów trzustkowych.

Dzieci

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu Octreotida GP-Pharm u dzieci.

Stosowanie Octreotida GP-Pharm z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inny lek.

Zwykle można kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Octreotida GP-Pharm. Jednakże stwierdzono, że niektóre leki, takie jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, są wpływane przez Octreotida GP-Pharm.

Jeśli przyjmuje lek na kontrolowanie ciśnienia krwi (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub środek na kontrolowanie równowagi płynów i elektrolitów, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jest cukrzykiem, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.

Jeśli ma być poddany leczeniu lutetem (177Lu) oktreotydem, radiofarmaceutykiem, lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Octreotida GP-Pharm.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Octreotida GP-Pharm powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Octreotida GP-Pharm. Nie wiadomo, czy Octreotida GP-Pharm przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Octreotida GP-Pharm nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże niektóre z tych działań niepożądanych, które może doświadczyć podczas leczenia Octreotida GP-Pharm, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w sposób bezpieczny.

3. Jak stosować Octreotida GP-Pharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, na którą jest stosowany, lek ten podawany jest przez:

• iniekcję podskórną (pod skórę) lub
• infuzję dożylną (do żyły).

Jeśli ma marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może potrzebować dostosować dawkę podtrzymującą.

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni, jak wstrzykiwać ten lek pod skórę, ale infuzja do żyły powinna być zawsze wykonywana przez personel medyczny.

• Iniekcja podskórna

Górna część ramion, uda i brzucha są odpowiednimi miejscami do iniekcji podskórnej.

Należy wybrać nowe miejsce do każdej iniekcji podskórnej, aby nie drażnić konkretnego obszaru. Pacjenci, którzy będą sami sobie wstrzykiwać lek, powinni otrzymać konkretną instrukcję od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli przechowuje lek w lodówce, zaleca się, aby osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem. To zmniejszy ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy go podgrzewać.

Niewielu pacjentów doświadcza bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli doświadczy tego, może złagodzić go, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

Przed użyciem ampułki Octreotida GP-Pharm należy sprawdzić obecność cząstek lub zmiany koloru. Nie używaj, jeśli zauważy coś niezwykłego.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Octreotida GP-Pharm:

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk i dolegliwości brzuszne, wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi i nieregularne bicie serca.

Jeśli podejrzewa, że przedawkował lek i występują u niego któreś z tych objawów, powiadomi lekarza natychmiast. Może również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Octreotida GP-Pharm

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomni, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie spowoduje to żadnej szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić, aż do wznowienia normalnego schematu leczenia.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwie leczenie Octreotida GP-Pharm

Jeśli przerwie leczenie tym lekiem, objawy mogą powrócić. Dlatego nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból pleców.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy), która może powodować zmiany w rytmie serca, apetycie lub wadze; zmęczenie, uczucie zimna, lub obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach funkcji tarczycy.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego); objawy mogą obejmować ból w górnej prawej części brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczka skóry i oczu.
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozowej
• Wolne bicie serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pragnienie, niska eliminacja moczu, ciemny kolor moczu, sucha, czerwona skóra.
• Szybkie bicie serca.

Pozostałe poważne reakcje niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) włącznie z pokrzywką na skórze.
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja) która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, możliwe z obniżeniem ciśnienia krwi i zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Rodzaj stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby); objawy mogą obejmować żółtaczka skóry i oczu, nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne uczucie niepokoju, swędzenie, lekko zabarwiony mocz.
• Nieregularne bicie serca.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to powodować zwiększone ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zwykle są one łagodne i mają tendencję do zanikania wraz z postępem leczenia.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcie.
• Wzdęcia (gazy).
• Ból głowy.
• Ból miejscowy w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieprzyjemne dolegliwości w żołądku po jedzeniu (nieżyt żołądka).
• Wymioty.
• Czujność sytości.
• Luźne stolce.
• Zmiana koloru stolca.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach funkcji wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności w oddychaniu.
• Słabość.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Niewielu pacjentów doświadcza bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli doświadczy tego, może złagodzić go, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

Jeśli przyjmuje Octreotida GP-Pharm przez iniekcję podskórną, może pomóc w zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, unikając jedzenia w pobliżu czasu wstrzyknięcia. Zaleca się więc podawanie Octreotida GP-Pharm między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Octreotida GP-Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Do codziennego użytku lek może być wyjęty z lodówki i pozostawiony na temperaturze pokojowej przez kilka godzin przed podaniem, bez zmiany jego właściwości terapeutycznych.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Octreotidy GP-Pharm:

• Substancją czynną jest oktreotyd. Każda ampułka 1 ml zawiera 0,5 mg oktreotydu w postaci octanu oktreotydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i manitol.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sektor 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

• Infuzja dożylowa (dla profesjonalistów służby zdrowia)

Ampułki z Octreotidą powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.

Ampułki jednorazowego użytku (0,1 mg/ml i 0,5 mg/ml) powinny być otwierane bezpośrednio przed podaniem, a niezużyta zawartość powinna być wyrzucona.

Zawartość jednej ampułki zwykle powinna być rozpuszczona w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Roztwór powinien być podawany za pomocą pompy infuzyjnej. To powinno być powtarzane tak często, jak to konieczne, aż do osiągnięcia przepisanej długości leczenia.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu Octreotidy GP-Pharm w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% i przechowywanego w workach z PVC wynosi 48 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Aby zmniejszyć miejscowe dolegliwości, pozwoli się, aby roztwór do wstrzykiwań osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem.

Przed użyciem ampułki z Octreotidą GP-Pharm należy sprawdzić, czy roztwór zawiera cząstki lub czy występuje zmiana koloru. Nie należy go używać, jeśli zauważy się coś niezwykłego.

Jaka ilość Octreotidy GP-Pharm powinna być użyta

Dawka Octreotidy GP-Pharm zależy od choroby, którą się leczy.

• Akromegalia

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg co 8 lub 12 godzin przez wstrzyknięcie podskórne. Następnie dawka jest dostosowywana do efektów i ulgi w objawach (takich jak zmęczenie, potliwość i ból głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,1 mg 3 razy/dzień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Guzy przewodu pokarmowego

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. W zależności od odpowiedzi i tolerancji dawka może być stopniowo zwiększana do 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy/dzień. W przypadku guzów wytwarzających hormony, leczenie powinno być przerwane, jeśli nie występuje poprawa po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce.

• Powikłania po operacji trzustki

Zwykle stosowana dawka to 0,1 mg 3 razy/dzień przez wstrzyknięcie podskórne przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed operacją.

• Krwawienie z żylaków przełyku i żołądka

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni przez ciągłą infuzję dożylną. Konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas leczenia.

• Gruczolaki przysadki wydzielające TSH

Skuteczna dawka wynosi zwykle 100 mikrogramów trzy razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Minimally potrzeba 5 dni, aby ocenić skuteczność.