OCTREOTYDA SUN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Octreotida SUN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

oktreotyda

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Octreotida SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octreotida SUN
3. Jak stosować Octreotida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octreotida SUN
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Octreotida SUN i w jakim celu się go stosuje

Octreotida SUN jest związkiem syntetycznym pochodnym somatostatyny, substancji występującej normalnie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zalety Octreotida SUN w porównaniu z somatostatyną polegają na tym, że jest bardziej potężna i jej działanie jest dłuższe.

Octreotida SUNstosuje się

• w leczeniu akromegali, choroby, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu powoduje zwiększenie rozmiaru kości i tkanek, szczególnie w rękach i stopach. Octreotida SUN znacznie redukuje objawy akromegali, w tym bóle głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i bóle stawów.
• w leczeniu objawów związanych z niektórymi guzami przewodu pokarmowego (np. guzami wytwarzającymi serotoninę, VIPomami, glukagonomami, gastrinomami, insulinomami). W tych chorobach występuje nadmierna produkcja niektórych hormonów i innych substancji przez żołądek, jelito lub trzustkę. Nadmierna produkcja ta zaburza naturalny balans hormonalny organizmu i powoduje różne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie Octreotidą SUN pomaga kontrolować te objawy.
• w zapobieganiu powikłaniom po operacji żołądka. Leczenie Octreotidą SUN pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań po operacji (np. ropnia w jamie brzusznej, zapalenia trzustki).
• w leczeniu krwawienia i w zapobieganiu powtarzającemu się krwawieniu z powodu pęknięcia żylaków przełykowych u pacjentów z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby). Leczenie Octreotidą SUN pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę transfuzji.
• w leczeniu guzów przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu stymulującego tarczycę (TSH). Nadmiar hormonu stymulującego tarczycę (TSH) powoduje nadczynność tarczycy.

Octreotida SUN stosuje się w leczeniu osób z guzami przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu stymulującego tarczycę (TSH):

• gdy inne rodzaje leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu;

• po radioterapii, w celu pokrycia okresu do czasu, gdy radioterapia jest w pełni skuteczna.

  2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octreotida SUN

  • Jeśli jesteś uczulony na oktreotydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Octreotida SUN:

  • jeśli wiesz, że masz obecnie kamienie w pęcherzyku żółciowym lub miałeś je w przeszłości lub masz jakieś powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub zażółcenie skóry i oczu; poinformuj swojego lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Octreotida SUN może powodować tworzenie się kamieni żółciowych. Twój lekarz może chcieć regularnie kontrolować twoją żółć.
  • jeśli masz problemy z poziomem cukru we krwi, czy to zbyt wysokim (cukrzyca) czy zbyt niskim (hipoglikemia). Podczas stosowania Octreotida SUN w leczeniu krwawienia z powodu żylaków przełykowych konieczne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi.
  • jeśli masz historię niedoboru witaminy B12. Twoja lekarz może chcieć regularnie kontrolować twoje poziomy witaminy B12.

  Oktreotyda może zmniejszać częstość akcji serca i w bardzo wysokich dawkach może powodować nieprawidłowy rytm serca. Twój lekarz może kontrolować twoją częstość akcji serca podczas leczenia.

  Badania i kontrole

  Jeśli otrzymujesz leczenie Octreotidą SUN przez dłuższy czas, twój lekarz może regularnie kontrolować twoją czynność tarczycy.

  Twój lekarz będzie kontrolować twoją czynność wątroby.

  Twój lekarz będzie mógł sprawdzić funkcjonowanie twoich enzymów trzustkowych.

  Dzieci

  Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu Octreotida SUN u dzieci.

  Stosowanie Octreotida SUN z innymi lekami

  Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

  Zwykle możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Octreotidą SUN. Jednak Octreotida SUN może wpływać na niektóre leki, takie jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

  Jeśli przyjmujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub środek na kontrolowanie równowagi płynów i elektrolitów, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

  Jeśli jesteś cukrzykiem, twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę insuliny.

  Jeśli będziesz otrzymywał leczenie lutecium (177Lu) oksodotreotydą, radiofarmaceutykiem, twój lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie oktreotydą.

  Ciąża i laktacja

  Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

  Octreotida SUN powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

  Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

  Nie karm piersią podczas leczenia Octreotidą SUN. Nie wiadomo, czy Octreotida SUN przenika do mleka matki.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Octreotida SUN nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć podczas leczenia Octreotidą SUN, takie jak bóle głowy i zmęczenie, mogą obniżać twoją zdolność do bezpiecznej jazdy i obsługi maszyn.

  Octreotida SUN zawiera sodę

  Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml roztworu, dlatego też uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

  3. Jak stosować Octreotida SUN

  Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

  W zależności od choroby, na którą jesteś leczony, Octreotida SUN jest podawana przez:

  • iniekcję podskórną (pod skórą) lub
  • infuzję dożylne (do żyły).

  Jeśli masz marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę podtrzymującą.

  Twój lekarz lub pielęgniarka wyjaśni, jak wstrzykiwać Octreotidę SUN pod skórę, ale infuzja do żyły powinna być zawsze wykonywana przez personel medyczny.

  Iniekcja podskórna

  Górna część ramion, uda i brzuch to odpowiednie miejsca do iniekcji podskórnej.

  Należy wybrać nowe miejsce do każdej iniekcji podskórnej, aby uniknąć podrażnienia określonej okolicy. Pacjenci, którzy sami będą aplikować iniekcje, powinni otrzymać konkretną instrukcję od lekarza lub pielęgniarki.

  Jeśli przechowujesz lek w lodówce, zaleca się, aby osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem. To zmniejszy ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy go podgrzewać.

  Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu iniekcji podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli tak się stanie, możesz ulżyć, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

  Przed użyciem ampułki Octreotida SUN należy sprawdzić obecność cząstek lub zmiany koloru. Nie używaj, jeśli zauważysz coś niezwykłego.

  Jeśli zażyjesz zbyt dużo Octreotida SUN

  Objawy przedawkowania to:

  • niewydolność serca
  • niskie ciśnienie krwi
  • zatrzymanie akcji serca
  • zmniejszony dopływ krwi do mózgu
  • silny ból w górnej części brzucha
  • zażółcenie skóry i oczu
  • mdłości
  • utratę apetytu
  • biegunkę
  • słabość
  • zmęczenie
  • brak energii
  • utratę masy ciała
  • obrzęk brzucha
  • niedyspozycję
  • wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi
  • niewydolność serca.

  Jeśli podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużo Octreotida SUN i masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomnisz zażyć Octreotida SUN

  Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie spowoduje to żadnej szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić do czasu, gdy wrócisz do normalnego schematu leczenia.

  Nie wstrzykuj podwójnej dawki Octreotida SUN, aby zrekompensować zapomniane dawki.

  Jeśli przerwiesz leczenie Octreotidą SUN

  Jeśli przerwiesz leczenie Octreotidą SUN, twoje objawy mogą powrócić. Dlatego nie przerywaj leczenia Octreotidą SUN, chyba że zaleci to twój lekarz.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, Octreotida SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Niektóredziałania niepożądane mogąbyć poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

  Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

  • kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból pleców
  • za wysoki poziom cukru we krwi.

  Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy), co może powodować zmiany w rytmie serca, apetycie lub wadze; zmęczenie, uczucie chłodu lub obrzęk w przedniej części szyi
  • zmiany w badaniach czynności tarczycy
  • zapalenie pęcherzyka żółciowego (kolecytitis). Objawy mogą obejmować ból w górnej prawej części brzucha, gorączkę, mdłości, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
  • za niski poziom cukru we krwi
  • zmiana tolerancji na glukozę
  • wolne bicie serca.

  Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • pragnienie, niska eliminacja moczu, ciemny kolor moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
  • szybkie bicie serca.

  Pozostałe poważne działania niepożądane

  • reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym pokrzywka na skórze
  • typ reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, możliwe z obniżeniem ciśnienia krwi i zawrotami głowy lub utratą przytomności
  • zapalenie trzustki (pancreatitis). Objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, mdłości, wymioty, biegunkę
  • zapalenie wątroby (hepatitis). Objawy mogą obejmować żółtaczkę, mdłości, wymioty, utratę apetytu, ogólne uczucie niedyspozycji, swędzenie, lekko zabarwiony mocz
  • niewydolność serca.
  • niski poziom płytek krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub pojawianie się siniaków.

  Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

  Pozostałe działania niepożądane:

  Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zwykle są one łagodne i mają tendencję do zanikania wraz z postępem leczenia.

  Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

  • biegunka
  • ból brzucha
  • mdłości
  • zaparcie
  • wiatry (gazy)
  • bóle głowy
  • ból w miejscu wstrzyknięcia.

  Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • niedyspozycja żołądka po jedzeniu (dyspepsja)
  • wymioty
  • uczucie pełności żołądka
  • luźne stolce
  • zmiana koloru stolca
  • zawroty głowy
  • utratę apetytu
  • zmiany w badaniach czynności wątroby
  • wypadanie włosów
  • trudności w oddychaniu
  • słabość.

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

  Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli tak się stanie, możesz ulżyć, masując delikatnie miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

  Jeśli otrzymujesz Octreotidę SUN przez iniekcję podskórną, możesz pomóc zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, unikając jedzenia w pobliżu czasu wstrzyknięcia. Zaleca się więc podawanie Octreotidy SUN między posiłkami lub przed snem.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

  5. Przechowywanie Octreotida SUN

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Przechowuj ampułki w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

  Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

  Nieotwarte ampułki Octreotida SUN mogą być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 2 tygodnie w oryginalnym opakowaniu.

  Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną roztworu podczas stosowania w czasie 8 godzin w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

  6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

  Skład Octreotida SUN100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

  • Substancją czynną jest oktreotyda.

  Każda ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów oktreotydy w postaci octanu oktreotydy.

  Pozostałymi składnikami są: octan sodu trihydrat, kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

  Wygląd produktui zawartość opakowania

  Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

  Każde opakowanie zawiera 5, 10 lub 30 ampułek lub opakowanie wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) ampułek 1 ml.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

  Polarisavenue 87

  2132 JH Hoofddorp

  Holandia

  Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Sun Pharma Laboratorios, S.L.

  Rambla de Catalunya 53-55

  08007 Barcelona

  Hiszpania

  Telefon: +34 93 342 78 90

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

  Dania: Octreotid SUN 0,1 mg/1ml injektionsvæske, opløsning

  Niemcy: Octreotid SUN 0,1mg/1ml Injektionslösung

  Włochy: Octreotide SUN 0,1mg/1ml soluzione iniettabile

  Hiszpania: Octreotida SUN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

  Szwecja: Oktreotid SUN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

  Wielka Brytania (Irlandia Północna): Octreotide 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

  Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: wrzesień 2022

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

  Perfuzja dożylowa (dla profesjonalistów opieki zdrowotnej)

  Niezdolności do łączenia

  Ten lek nie powinien być mieszany z innymi, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

  Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

  Ampułki:

  Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

  Nieotwarte ampułki mogą być przechowywane w temperaturze 25°C przez okres 2 tygodni.

  Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

  Ampułki:

  Ampułki powinny być otwierane bezpośrednio przed użyciem, a wszelkie niewykorzystane resztki powinny być usunięte.

  Aby zmniejszyć miejscowe dolegliwości, należy pozostawić roztwór do osiągnięcia temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem. Unikać wielokrotnych wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu w tym samym miejscu.

  Podanie podskórne

  Octreotida SUN powinna być podawana podskórnie bez rozcieńczania.

  Podanie dożylne

  Do podania dożylnego octreotidę należy rozcieńczyć solą fizjologiczną w stosunku nie mniejszym niż 1:1 i nie większym niż 1:9. Ponieważ octreotida może wpływać na homeostazę glukozy, zalecane jest stosowanie roztworów soli fizjologicznej zamiast roztworów dekstrozy

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

  Jaką ilość Octreotidy SUN należy stosować

  Dawka Octreotidy SUN zależy od choroby, którą się leczy.

  Akromegalia

  Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05-0,1 mg co 8 lub 12 godzin przez wstrzyknięcie podskórne. Następnie dawkę modyfikuje się w zależności od efektów i złagodzenia objawów (takich jak zmęczenie, potliwość i ból głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dobową będzie wynosić 0,1 mg 3 razy/dzień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

  Guzy przewodu pokarmowego

  Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 0,05 mg 1-2 razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. W zależności od odpowiedzi i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do 0,1-0,2 mg 3 razy/dzień. W przypadku guzów wytwarzających hormony, leczenie należy przerwać, jeśli nie wystąpi poprawa po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce.

  Powikłania po operacji pankreatu

  Zwykle stosowana dawka to 0,1 mg 3 razy/dzień przez wstrzyknięcie podskórne przez okres 1 tygodnia, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed operacją.

  Krwawienie z żylaków przełyku i żołądka

  Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni przez ciągłą perfuzję dożylne. Konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas leczenia.

  Gruczolaki przysadki wydzielające hormon tyreotropowy (TSH)

  Skuteczna dawka wynosi zwykle 100 mikrogramów 3 razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Minimalny czas potrzebny do oceny skuteczności to 5 dni.