OCTREOTYDA GP-PHARM 0,1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Octreotida GP-Pharm 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octreotidy GP-Pharm
3. Jak stosować Octreotidę GP-Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octreotidy GP-Pharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje

Octreotida GP-Pharm zawiera oktreotydę. Lek ten jest związkiem syntetycznym pochodnym somatostatyny, substancji występującej normalnie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zalety tego leku w porównaniu z somatostatyną polegają na tym, że jest bardziej potężny i jego działanie jest dłuższe.

Octreotida GP-Pharm stosowana jest

• w akromegalii, chorobie, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu powoduje zwiększenie rozmiaru kości i tkanek, szczególnie w rękach i stopach. Lek ten znacznie redukuje objawy akromegalii, takie jak bóle głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i bóle stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z guzem przewodu pokarmowego(np. guzami carcinoidowymi, VIPomami, glukagonomami, gastrinomami, insulinomami, GRFomami). W tych chorobach występuje nadmierna produkcja niektórych hormonów i innych substancji przez żołądek, jelita lub trzustkę. Nadmierna produkcja ta zaburza naturalny balans hormonalny organizmu i powoduje różne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować te objawy.
• w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki. Leczenie tym lekiem pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań po operacji (np. ropni w jamie brzusznej, stanu zapalnego trzustki).
• w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed powtarzającym się krwawieniem z powodu pęknięcia żylaków przełykuu pacjentów z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby). Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę transfuzji.
• w leczeniu guzów przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu stymulującego tarczycę (TSH). Nadmiar hormonu stymulującego tarczycę (TSH) powoduje chorobę Gravesa-Basedowa.

Ten lek stosowany jest w leczeniu osób z guzami przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu stymulującego tarczycę (TSH):

• gdy inne rodzaje leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu;
• po radioterapii, w celu pokrycia okresu do czasu, gdy radioterapia jest w pełni skuteczna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octreotidy GP-Pharm

Nie stosuj Octreotidy GP-Pharm:

• Jeśli jesteś uczulony na oktreotydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Octreotidy GP-Pharm:

• jeśli wie, że ma obecnie kamienie w pęcherzyku żółciowym lub miał je w przeszłości lub występują u niego powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub żółtaczka; poinformuj lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Octreotidy GP-Pharm może powodować tworzenie się kamieni żółciowych. Lekarz może chcieć regularnie kontrolować pęcherzyk żółciowy.

• jeśli ma problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysokim (cukrzyca) lub zbyt niskim (hipoglikemia). Podczas stosowania Octreotidy GP-Pharm w leczeniu krwawienia z powodu żylaków przełyku, konieczne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi.

• jeśli ma historię niedoboru witaminy B12, lekarz może chcieć regularnie kontrolować poziom B12.

Oktreotyda może powodować spowolnienie czynności serca i w bardzo wysokich dawkach może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może chcieć kontrolować czynność serca podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli otrzymuje leczenie Octreotidą GP-Pharm przez dłuższy czas, lekarz może regularnie kontrolować czynność tarczycy.

Lekarz będzie kontrolować czynność wątroby.

Lekarz będzie mógł sprawdzić funkcjonowanie enzymów trzustkowych.

Dzieci

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu Octreotidy GP-Pharm u dzieci.

Stosowanie Octreotidy GP-Pharm z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Zwykle można kontynuować stosowanie innych leków podczas leczenia Octreotidą GP-Pharm. Jednakże stwierdzono, że niektóre leki, takie jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, są wpływane przez Octreotidę GP-Pharm.

Jeśli stosuje lek na kontrolowanie ciśnienia krwi (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub lek na kontrolowanie równowagi płynów i elektrolitów, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jest cukrzykiem, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.

Jeśli ma być poddany leczeniu luteciem (177Lu) oktreotydą, radiofarmaktykiem, lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Octreotidą GP-Pharm.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Octreotidę GP-Pharm należy stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Octreotidą GP-Pharm. Nie wiadomo, czy Octreotida GP-Pharm przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Octreotida GP-Pharm nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże niektóre z tych działań niepożądanych, które może wystąpić podczas leczenia Octreotidą GP-Pharm, takie jak bóle głowy i zmęczenie, mogą obniżyć zdolność bezpiecznej jazdy pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Octreotidę GP-Pharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, na którą jest stosowany, lek ten podawany jest przez:

• iniekcję podskórną (pod skórą) lub
• infuzję dożylną (do żyły).

Jeśli ma marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może potrzebować dostosować dawkę podtrzymującą.

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni, jak wstrzykiwać ten lek pod skórę, ale infuzja do żyły powinna być zawsze wykonywana przez personel medyczny.

• Iniekcja podskórna

Górna część ramion, uda i brzucha są odpowiednimi miejscami do iniekcji podskórnej.

Należy wybrać nowe miejsce do każdej iniekcji podskórnej, aby uniknąć podrażnienia określonej okolicy. Pacjenci, którzy będą sami aplikować iniekcje, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli przechowuje lek w lodówce, zaleca się, aby osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem. To zmniejszy ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy go podgrzewać.

Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu iniekcji podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli wystąpi u Ciebie, możesz go złagodzić, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

Przed użyciem ampułki Octreotidy GP-Pharm należy sprawdzić, czy nie ma w niej cząstek lub zmiany koloru. Nie używaj jej, jeśli zauważysz coś niezwykłego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Octreotidy GP-Pharm:

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka, nudności, utrata apetytu, biegunka, słabość, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk i dolegliwości brzuszne, wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi i nieregularne bicie serca.

Jeśli podejrzewa, że przedawkował i występują u niego któreś z tych objawów, powiadomi lekarza natychmiast. Może również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Octreotidę GP-Pharm

Podaj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie spowoduje to żadnej szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić, aż do powrotu do normalnego schematu leczenia.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Octreotidą GP-Pharm

Jeśli przerwie leczenie tym lekiem, objawy mogą powrócić. Dlatego nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból pleców.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy), która może powodować zmiany w rytmie serca, apetycie lub wadze; zmęczenie, uczucie zimna, lub obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego); objawy mogą obejmować ból w górnej prawej części brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę.
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozowej
• Wolne bicie serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pragnienie, niska eliminacja moczu, ciemny kolor moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Szybkie bicie serca.

Pozostałe poważne reakcje niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym pokrzywka skórna.
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja) która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, możliwe z towarzyszącym spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby); objawy mogą obejmować żółtaczkę, nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne uczucie niedyspozycji, swędzenie, lekko zabarwiony mocz.
• Nieregularne bicie serca.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub pojawianie się siniaków.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zwykle są one łagodne i mają tendencję do zanikania wraz z postępem leczenia.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (gazy).
• Bóle głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieświeży oddech po jedzeniu (dyspepsja).
• Wymioty.
• Uczucie pełności żołądka.
• Luźne stolce.
• Zmiana koloru stolca.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach czynności wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności w oddychaniu.
• Słabość.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Nieliczni pacjenci doświadczają bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnej. Ten ból zwykle trwa tylko krótko. Jeśli wystąpi u Ciebie, możesz go złagodzić, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

Jeśli otrzymuje Octreotidę GP-Pharm przez iniekcję podskórną, może pomóc w zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, unikając jedzenia w pobliżu czasu wstrzyknięcia. Zaleca się więc podawanie Octreotidy GP-Pharm między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Octreotidy GP-Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Do codziennego użytku lek może być wyjęty z lodówki i pozostawiony na temperaturze pokojowej przez kilka godzin przed podaniem, bez zmiany jego właściwości terapeutycznych.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Octreotidy GP-Pharm:

• Substancją czynną jest oktreotyd. Każda ampułka 1 ml zawiera 0,1 mg oktreotydu w postaci octanu oktreotydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i manitol.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sektor 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

• Infuzja dożylna (dla profesjonalistów opieki zdrowotnej)

Ampułki z Octreotydą powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.

Ampułki jednorazowego użytku (0,1 mg/ml i 0,5 mg/ml) powinny być otwierane bezpośrednio przed podaniem, a niezużyta zawartość powinna być wyrzucona.

Zawartość ampułki zwykle powinna być rozpuszczona w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Roztwór powinien być podawany za pomocą pompy infuzyjnej. Należy to powtarzać tak często, jak to konieczne, aż do osiągnięcia przepisanej długości leczenia.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu Octreotidy GP-Pharm rozcieńczonego w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% i przechowywanego w workach PVC wynosi 48 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Aby zmniejszyć miejscowe dolegliwości, roztwór do wstrzykiwań powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

Przed użyciem ampułki z Octreotydą GP-Pharm należy sprawdzić, czy roztwór zawiera cząstki lub czy występuje zmiana koloru. Nie należy go używać, jeśli zauważy się coś niezwykłego.

Jaka ilość Octreotidy GP-Pharm powinna być użyta

Dawka Octreotidy GP-Pharm zależy od choroby, którą leczy się.

• Akromegalia

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg co 8 lub 12 godzin przez wstrzyknięcie podskórne. Następnie dawkę modyfikuje się w zależności od efektów i ulgi w objawach (takich jak zmęczenie, potliwość i ból głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,1 mg 3 razy/dzień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Guzy przewodu pokarmowego

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. W zależności od odpowiedzi i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy/dzień. W przypadku guzów rakowych należy przerwać leczenie, jeśli nie zaobserwuje się poprawy po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce.

• Powikłania po operacji pankreatu

Zwykle stosowana dawka to 0,1 mg 3 razy/dzień przez wstrzyknięcie podskórne przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed operacją.

• Krwawienie z żylaków przełyku i żołądka

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni przez ciągłą infuzję dożylną. Konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas leczenia.

• Gruczolaki przysadki wydzielające TSH

Skuteczna dawka wynosi zwykle 100 mikrogramów trzy razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Minimally potrzeba 5 dni, aby ocenić skuteczność.