NOVONORM 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

NovoNorm 0,5mg tabletki

NovoNorm 1mg tabletki

NovoNorm 2mg tabletki

Repaglinida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest NovoNorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoNorm
3. Jak stosować NovoNorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoNorm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoNorm i w jakim celu się go stosuje

NovoNorm to lek przeciwcukrzycowy doustny zawierający repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustkowi wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje normalnie na insulinę, którą wytwarza.

NovoNorm stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno zostać rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. NovoNorm można również stosować wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Udowodniono, że NovoNorm obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do uniknięcia powikłań cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoNorm

Nie stosuj NovoNorm

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasu we krwi wzrósł (ketoza cukrzycowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl (lek, który obniża poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoNorm:

• jeśli masz problemy z wątrobą. NovoNorm nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. NovoNorm nie powinien być stosowany, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie stosuj NovoNorm);
• jeśli masz problemy z nerkami. NovoNorm powinien być stosowany z ostrożnością;
• jeśli masz zamiar przejść ważną operację chirurgiczną lub niedawno przebyłeś poważną chorobę lub zakażenie. W takich okolicznościach może nie być możliwe osiągnięcie kontroli cukrzycy;
• jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, NovoNorm nie jest zalecany. Nie został zbadany w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie. Może się okazać, że NovoNorm nie jest wskazany dla Ciebie. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• stosujesz zbyt dużo NovoNorm;
• wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle;
• stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne sekcje sekcji 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoNorm).

Objawy wczesne hipoglikemiipojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra chłodna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, zwiększony apetyt, zaburzenia widzenia, zmęczenie, niezwykłe osłabienie, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia świadomości i trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:weź tabletki glukozy lub słodki napój, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie NovoNorm.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę ijeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni Ci nic podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie potraktowana, może spowodować uszkodzenie mózgu (przemijające lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz częstych hipoglikemii, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki NovoNorm, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• jeśli stosujesz zbyt mało NovoNorm;
• jeśli masz zakażenie lub gorączkę;
• jeśli jesz więcej niż zwykle;
• jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy wczesne zbyt wysokiego poziomu cukru we krwipojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki NovoNorm, diety lub ćwiczeń.

Pozostałe leki i NovoNorm

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli Twój lekarz przepisze, możesz stosować NovoNorm wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować NovoNorm.

Reakcja Twojego organizmu na NovoNorm może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji),
• betablokery (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w leczeniu chorób serca),
• salicylany (np. aspiryna),
• oktreotyd (w leczeniu raka),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NIŻ) (rodzaj leku przeciwbólowego),
• steroidy (steroidy anaboliczne i glikokortykosteroidy, w leczeniu anemii lub w celu leczenia stanów zapalnych),
• środki antykoncepcyjne doustne (w celu zapobiegania ciąży),
• leki moczopędne (tiazidy),
• danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),
• produkty tyroidowe (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy),
• leki sympatykomimetyczne (w leczeniu astmy),
• klarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki),
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze),
• gemfibrozyl (w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi),
• cyklosporyna (w celu stłumienia układu immunologicznego),
• deferasiroks (w celu redukcji przewlekłego przeładowania żelazem),
• klopidogrel (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (w leczeniu padaczki),
• zioło św. Jana (roślina lecznicza).

Stosowanie NovoNorm z alkoholem

Alkohol może zmienić zdolność NovoNorm do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować NovoNorm, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie powinieneś stosować NovoNorm, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdu, jeśli:

• masz częste hipoglikemie;
• masz mało lub nie masz objawów hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować NovoNorm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg, którą należy przyjąć tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, którą należy przyjąć tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie stosuj więcej NovoNorm, niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli stosujesz więcej NovoNorm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytaj, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąć NovoNorm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem, nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie NovoNorm

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie NovoNorm. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów (zobacz Jeśli masz hipoglikemięw sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne zwykle są łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli tak się stanie, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i potu, mogą być oznaką reakcji anafilaktycznej. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha
• Biegunka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zespół koronaryjny (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Wymioty
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Częstość nieznana

• Nadwrażliwość (taka jak wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk skóry)
• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NovoNorm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoNorm

• Substancją czynną jest repaglinida.
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna (E460), difosfat wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon (poliwinylowy pirrolidon), glicerol 85%, stearynian magnezu, meglumina, poloksamer, tlenek żelaza żółty (E172) tylko w tabletkach 1 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) tylko w tabletkach 2 mg.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki NovoNorm są okrągłe i wypukłe, z wygrawerowanym logiem Novo Nordisk (byk Apis). Stężenia wynoszą 0,5 mg, 1 mg i 2 mg. Tabletki 0,5 mg są białe, 1 mg są żółte, a 2 mg są pomarańczowe. Dostępne są cztery rodzaje opakowań w blistrach. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.