NORVECTAN 600 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAPRAWY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Norvectan 600 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofen (lizyna)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Norvectan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norvectan
3. Jak stosować Norvectan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Norvectan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Norvectan i w jakim celu się go stosuje

Norvectan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi. Ibuprofen, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym niesteroidowym, który występuje w postaci soli rozpuszczalnej (ibuprofen lizyna).

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz procesów zapalnych nieprzewlekłych, takich jak ból głowy, ból zęba, ból pooperacyjny, ból mięśniowo-szkieletowy i ból menstruacyjny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norvectan

Nie stosuj Norvectan, jeśli

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen, inny lek przeciwzapalny niesteroidowy, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku.
• Miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Chorujesz na zaostrzenie choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas stosowania ibuprofenу odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij stosowanie Norvectan natychmiast i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Środki ostrożności dotyczące układu pokarmowego

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może pogorszyć te choroby.

Środki ostrożności dotyczące innych leków

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub jika doznałeś zawału serca, operacji bypassu, choroby tętnic obwodowych (problemów z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym "mini-udaru" lub przejściowego incydentu niedokrwiennego "TIA").
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jika jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie ibuprofenу zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenу jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ibuprofen został powiązany z zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Pozostałe zaburzenia i uwagi

Jeśli chorowałeś na chorobę nerek lub wątroby.

Jeśli chorujesz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.

W innych stanach, które predysponują do retencji płynów, ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością i pod kontrolą lekarską. U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami krwi, skłonnością do krwawień, toczeńcemiczym rumieniem guzowatym (przewlekłą chorobą, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Jeśli masz infekcję, patrz nagłówek "infekcje" poniżej.

Infekcje

Ibuprofenmoże maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lekmoże opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Norvectan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, szczególnie furosemid, leki moczopędne, digoksynę, fenitoynę, lit, metotreksat, leki obniżające poziom cukru we krwi, insulinę, zydowudynę, kortykosteroidy, bisfosfoniany lub oksypentifylinę. Stosowanie tego leku wraz z lekami salicylowymi, fenylbutazoną, indometacyną lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi może nasilić uszkodzenia układu pokarmowego, dlatego nie zaleca się łącznego leczenia.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie tym lekiem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem go z innymi lekami.

Stosowanie Norvectan z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

Stosowanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować ibuprofenу w trzecim trymestrze ciąży. (patrz punkt ostrzeżeń podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zostaniecie w ciąży lub będziecie karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie jest konieczne modyfikowanie dawki, chociaż w niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat ze względu na zawartość substancji czynnej.

Jazda i obsługa maszyn

Ibuprofen może powodować, jako działanie niepożądane o niskiej częstotliwości, senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Norvectan zawiera cykloheksan (betadex) (E-459), tartrazynę (E-102), sacharozę i sodu.

-Ten lek zawiera 3 g cykloheksanu w każdym saszetce.

-Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

-Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

-Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest "prawie wolny od sodu".

3. Jak stosować Norvectan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli

U dorosłych i młodzieży od 14 lat zalecana jest 1 saszetka (600 mg ibuprofenу) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i przebiegu leczenia.

W ogóle zalecana dzienna dawka wynosi 1200 mg ibuprofenу, podawana w 3 lub 4 dawkach. W niektórych leczeniach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku nie zaleca się przekraczania maksymalnej dziennej dawki 2400 mg ibuprofenу u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 12-18 lat.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 14 lat ze względu na zawartość substancji czynnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę. Jeśli tak, nie wolno zwiększać dawki, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjent dobrze toleruje lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę. Jeśli tak, stosuj dokładnie przepisaną dawkę.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Wlej zawartość 1 saszetki do połowy szklanki wody, wymieszaj i wypij.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni stosować lek podczas posiłków.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Norvectan:

Jeśli zażyłeś większą ilość leku niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do podjęcia działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać płyn z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i ruchy mimowolne oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka będzie rozważane, jeśli pacjent zażył dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Norvectan

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowane działania niepożądane opisano poniżej według częstości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące z ibuprofenem to działania niepożądane przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka i dyspepsja. Rzadko występują wrzody żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Stwierdzono również (częstość nieznana) wzdęcia, zaparcia, pieczenie żołądka, ból brzucha, zapalenie żołądka, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Sercowo-naczyniowe

Ten lek może być związany z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Rzadko obserwowano obrzęk (nagromadzenie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca (częstość nieznana) w związku z leczeniem lekami typu ibuprofenu.

Częstość nieznana: Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Skórne:

Układu immunologicznego:

Ten lek może być związany, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (obraz kliniczny dotyczący skóry, błon śluzowych i innych narządów wewnętrznych) i toksyczna nekroliza naskórka (choroba skórna, która objawia się pojawieniem się pęcherzy i złuszczających się zmian skórnych).

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (przeczulica), które objawiają się jako rumień skórny z więcej lub mniej swędzeniem, oraz reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko, a w każdym przypadku u pacjentów predysponowanych, może powodować skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli).

Częstość nieznana: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: rumień skórny, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek). Uogólniony rumień skórny, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, który występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który towarzyszy gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe). Przystąp do leczenia tego leku, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układu nerwowego:

Rzadko może wystąpić uczucie bólu głowy i senność. Reakcje neurologiczne, takie jak depresja, zaburzenia świadomości, zawroty głowy.

Bardzo rzadko opisano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych nie wywołane przez bakterie).

Słuchowe:

Rzadko może pojawić się szum w uszach.

Oczne:

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w percepcji koloru, które ustępują samoistnie.

Krwi:

Rzadko może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane niedoborem ich tworzenia) i anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym rozpadem).

Wątrobowe:

Ten lek może być związany, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nie podnoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (wyłuszczające się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniony rumień skórny, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniony rumień skórny, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, który występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który towarzyszy gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Norvectan

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norvectan

• Substancją czynną jest ibuprofen (lizyna). Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu (dostarczane przez 1025 mg ibuprofenu lizyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadex (E-459), aromat cytrynowy (zawiera tartrazynę (E-102), skrobię kukurydzianą i maltodekstrynę kukurydzianą), sód sacharyny, cyklaminian sodu, cytrynian sodu i sacharoza.

Wygląd Norvectan i zawartość opakowania

Jest dostępny w postaci proszku, białego, pakowanego w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 20 saszetek jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/