NORMOVIDONA 100 mg/mL ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Normovidona 100 mg/ml roztwór skórny

Jodowana povidona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normovidona i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normovidony
3. Jak stosować Normovidonę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Normovidony
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normovidona i w jakim celu się ją stosuje

Jodowana povidona, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Normovidonę stosuje się jako środek antyseptyczny do ogólnego użytku skórnego, w przypadku drobnych ran i powierzchownych skaleczeń, lekkich oparzeń lub otarć.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normovidony

Nie stosuj Normovidony

• Jeśli jesteś uczulony na jod, leki jodowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U noworodków (0-1 miesiąc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Normovidony skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie stosuj tego produktu przez dłuższy czas lub na dużych powierzchniach skóry bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza jeśli:

• masz oparzenia obejmujące ponad 20% powierzchni ciała,
• masz duże lub otwarte rany,
• cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
• cierpisz na zaburzenia tarczycy
• jesteś leczony lekami zawierającymi lit

Jeśli lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku przez dłuższy czas lub zastosowanie go na oparzeniach lub dużych powierzchniach skóry, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie wykonania badań czynności tarczycy

Nie podgrzewaj produktu przed zastosowaniem

Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użytku na skórze.

Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 30 miesiąca życia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Ten lek może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy oraz badań wykrywających ukrytą krew w kale lub moczu, dlatego powinieneś powiadomić lekarza przed wykonaniem tych badań.

Stosowanie Normovidony z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj povidony jodowej jednocześnie z innymi produktami zawierającymi pochodne rtęci, ponieważ reagują one z jodem, tworząc związki drażniące.

Pacjenci leczeni litem powinni unikać ciągłego stosowania tego produktu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z tiosiarczanem sodu (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Stosowanie Normovidony z pokarmami i napojami

Nie opisano żadnego wpływu między stosowaniem tego leku a spożywaniem pokarmów i napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią powinny unikać stosowania tego leku, ponieważ może on powodować przejściowe niedoczynność tarczycy (zespół spowodowany zmniejszeniem aktywności gruczołu tarczycowego) u płodu lub niemowlęcia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Normovidona nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Normovidonę

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Umieść i wysusz obszar dotknięty chorobą przed zastosowaniem produktu.

Stosuj niewielką ilość bezpośrednio na obszar dotknięty chorobą 2-3 razy dziennie

Ten produkt może powodować plamy na skórze i ubraniach. W przypadku wystąpienia plam, zastosuj wodę, aby usunąć plamę ze skóry, a w celu usunięcia plam z ubrań, wypruj ubranie w wodzie z mydłem.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Normovidony, niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, umyj obszar dotknięty chorobą pod bieżącą wodą, wstrzymaj leczenie i jeśli podrażnienie utrzyma się, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości povidony jodowej mogą wystąpić: ból brzucha, biegunka, gorączka, nudności, wymioty, kwasica metaboliczna (nadmierna kwasowość krwi) i hipernatremia (podwyższone stężenie sodu w krwi), a także zaburzenia czynności nerek, wątroby i tarczycy.

W przypadku połknięcia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

W przypadku połknięcia, jeśli pacjent jest przytomny, powinien pić mleko co 15 minut, aby złagodzić podrażnienie żołądka. Ponadto, w celu usunięcia resztek povidony jodowej, należy podać roztwór skrobi, przygotowany przez dodanie 15 mg skrobi kukurydzianej lub 15 mg mąki do 500 ml wody. Jeśli pacjent doświadczy uszkodzenia przełyku, nie można przeprowadzić płukania lub wymiotów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania povidony jodowej zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona: rzadko zaburzenia skórne, takie jak podrażnienie miejscowe, swędzenie lub pieczenie. W takich przypadkach należy wstrzymać leczenie i umyć obszar dotknięty chorobą wodą.

Jednakże działania niepożądane mogą być bardziej poważne, jeśli produkt jest stosowany przez dłuższy czas lub nanoszony na duże rany lub oparzenia, mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, takie jak kwasica metaboliczna (nadmierna kwasowość krwi), hipernatremia (podwyższone stężenie sodu w krwi) i zaburzenia czynności nerek, wątroby i tarczycy (szczególnie u dzieci).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Normovidony

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą. Zachowaj opakowanie zewnętrzne, aby chronić lek przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normovidony

Substancją czynną jest povidona jodowana. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg povidony jodowanej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normovidonę stosuje się w butelkach po 50 ml, zawierających roztwór o barwie czerwono-brązowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:kwiecień 2009

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/