NORFLOKSACINA SANDOZ 400 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Norfloksacyna Sandoz 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Norfloksacyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Sandoz
3. Jak stosować Norfloksacynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Norfloksacyny Sandoz

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Norfloksacyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Norfloksacyna należy do grupy antybiotyków znanych jako fluoroquinolony. Norfloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i działa przeciwko szerokiemu zakresowi infekcji.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmietnika.

Ten lek jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych, skomplikowanych i nieskomplikowanych zakażeń dróg moczowych (z wyjątkiem powikłań odmiedniczkowego zapalenia nerek: pewnych stanów zapalnych nerek spowodowanych zakażeniem).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Sandoz

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinien Pan/Pani stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym norfloksacynę, jeśli wcześniej doświadczył Pan/Pani ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluoroquinolony. Jeśli tak się stało, powinien Pan/Pani powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Nie stosuj Norfloksacyny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na norfloksacynę, antybiotyki tego typu zwane chinolonami lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny antybiotyk z grupy chinolonów,
• jeśli masz historię stanu zapalnego (zapalenie ścięgna) i/lub zerwania ścięgna związanego z leczeniem fluoroquinolonami,
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli stosujesz tizanidynę (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i Norfloksacyna Sandoz”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza o każdej chorobie, której doświadczyłeś/aś, zwłaszcza jeśli cierpisz lub cierpiałeś na któreś z poniższych chorób lub stanów:

• jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy krwionośnej (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej),
• jeśli doświadczyłeś/aś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty),
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zastawek serca),
• jeśli masz historię rodzinną rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana miażdżyca, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).

Podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli odczuwasz nagły i silny ból w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowo,
• jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, zwłaszcza gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz jakikolwiek problem z oczami.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym norfloksacynę, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, silna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu norfloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Reakcje nadwrażliwości

Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych, które były czasami śmiertelne podczas leczenia antybiotykami z grupy chinolonów. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli masz reakcję alergiczną:

• przestań brać norfloksacynę,
• skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy.

Choroba wątroby

Podczas stosowania norfloksacyny odnotowano przypadki niewydolności wątroby (możliwej niezdolności wątroby do wykonywania jej normalnych funkcji metabolicznych i poważnego zagrożenia dla życia) (patrz punkt 4). Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw, taki jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, przestań brać norfloksacynę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zapalenie ścięgna i/lub zerwanie ścięgna

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub zerwanie ścięgna. Ryzyko jest większe u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), które przeszły przeszczep narządu, mają problemy z nerkami lub są leczone kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia norfloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań brać norfloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Padaczka lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

• padaczka lub drgawki (atak), które mogą się nasilić,
• zaburzenia psychiczne, na przykład halucynacje i/lub zaburzenia, które mogą się nasilić,
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu.

Jeśli objawy nasilą się, powinieneś/powinnaś przerwać leczenie i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Neuropatia obwodowa

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, zwłaszcza w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań brać norfloksacynę i poinformuj niezwłocznie lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Pseudomembranowa biegunka jelitowa

Pseudomembranowa biegunka jelitowa jest zakażeniem, które powoduje stan zapalny jelita grubego. Może to prowadzić do wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki podczas lub po leczeniu. Jeśli masz te objawy:

• przestań brać norfloksacynę natychmiast i skontaktuj się z lekarzem,
• nie bierz leków, które spowalniają normalny przejście pokarmu lub hamują perystaltykę. Lekarz przepisze Ci inny lek w celu leczenia Twoich objawów.

Problemy z sercem

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś/aś się z lub masz historię rodzinną wydłużonego intervalu QT (obserwowanego w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jesteś kobietą, masz zaawansowany wiek lub stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt „Pozostałe leki i Norfloksacyna Sandoz”).

Niedobór enzymu G6FD (glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy)

Możesz rozwinąć zaburzenie czerwonych krwinek. Może to nastąpić, jeśli nie masz wystarczającej ilości enzymu znanej jako G6FD.

Miastenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni)

Jeśli stosujesz norfloksacynę, może wystąpić miastenia gravis lub mogą nasilić się objawy. Może to osłabić Twoje mięśnie oddechowe, powodując niewydolność oddechową. Jeśli Twoje objawy nasilą się, powinieneś/powinnaś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Zaburzenia wzroku

Jeśli Twoje wzrok się pogorszy lub jeśli Twoje oczy wydają się być dotknięte w jakikolwiek sposób, skontaktuj się niezwłocznie z okulistą (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Fotosensytywizacja

Może wystąpić fotosensytywizacja u pacjentów leczonych norfloksacyną lub innymi lekami z grupy chinolonów. Powinieneś/powinnaś unikać długotrwałego przebywania na słońcu i intensywnego światła słonecznego. Powinieneś/powinnaś również unikać korzystania z solarium podczas stosowania norfloksacyny.

Choroba nerek

Jeśli masz jakieś zaburzenia nerek, norfloksacyna może nie działać prawidłowo.

Kryształuria (kryształy w Twojej moczu)

Jeśli będziesz stosował norfloksacynę przez dłuższy czas, mogą pojawić się kryształy w moczu. Aby pomóc uniknąć tych objawów:

• nie bierz więcej norfloksacyny, niż zalecana dawka,
• pij dużo płynów (np. wody, nigdy alkoholu).

Pozostałe leki i Norfloksacyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

NIE bierz norfloksacyny, jeśli stosujesz tizanidynę (w celu rozluźnienia mięśni w stwardnieniu rozsianym). Następujące leki mogą wpływać na norfloksacynę lub być przez nią wpływane:

• nitrofurantoina (antybiotyk),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i choroby płucnej). Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć podczas leczenia teofiliną,
• kofeina (znajdująca się w niektórych lekach przeciwbólowych). Nie powinieneś/powinnaś stosować leków zawierających kofeinę (np. niektóre leki przeciwbólowe), podczas gdy stosujesz
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu),
• warfarynę (stosowaną w celu rozrzedzenia krwi),
• leki przeciwzapalne niesteroide (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i innych chorób),
• fenbufen (lek przeciwzapalny niesteroide, AINE, stosowany w celu złagodzenia bólu).

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać Twój rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Środki antykoncepcyjne

Powinieneś/powinnaś wziąć pod uwagę, że doustne środki antykoncepcyjne zmniejszają swoją skuteczność, gdy stosujesz norfloksacynę.

Produkty zawierające żelazo, leki zobojętniające, magnez, glin lub cynk

Produkty zawierające niektóre z tych substancji (np. wielowitaminowe, sukralfat), mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu.

Tabletki norfloksacyny powinny być przyjmowane 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu tych produktów.

Produkty zawierające wapń

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu. Na przykład roztwory do żywienia doustnego i produkty mleczne (mleko lub produkty mleczne płynne, takie jak jogurt). Norfloksacynę powinno się przyjmować 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po spożyciu tych produktów.

Stosowanie Norfloksacyny Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Norfloksacynę powinno się przyjmować na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu produktów mlecznych.

Nie powinieneś/powinnaś pić alkoholu podczas stosowania norfloksacyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może zaszkodzić płodowi. Dlatego nie powinieneś/powinnaś stosować norfloksacyny:

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli planujesz ciążę.

Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania norfloksacyny, powinieneś/powinnaś powiadomić o tym lekarza niezwłocznie.

Jazda i obsługa maszyn

Norfloksacyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, zwłaszcza:

• na początku leczenia,
• przy zwiększaniu dawki,
• przy zmianie leku,
• jeśli również pijesz alkohol.

Dlatego powinieneś/powinnaś zawsze zachować ostrożność podczas jazdy lub obsługi maszyn. Jeśli jesteś dotknięty/a, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdu.

Ten lek zawiera propylenoglikol i sodu

Ten lek zawiera 0,8 mg propylenoglikolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Norfloksacynę Sandoz

Stosuj norfloksacynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać Ci dwie dawki na dobę. Jeśli tak, najlepiej jest przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę na dobę, zawsze rób to o tej samej porze dnia.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli stosujesz leki zobojętniające, wielowitaminowe lub roztwory odżywcze, powinieneś/powinnaś przyjmować norfloksacynę 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu tych produktów.

Powinieneś/powinnaś połykać tabletki norfloksacyny w całości, nie łamiąc ich, nie miażdżąc ani nie żując. Przełknij tabletki z płynem, na przykład szklanką wody. Powinno to być co najmniej 1 godzina przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu produktu mlecznego.

Zalecana dawka to

Zakażenia dróg moczowych

Jedna tabletka 400 mg dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia, które masz.

• Ostra, niepowikłana cystitis (u kobiet):leczenie trwa zwykle 3 dni.
• Zakażenia dróg moczowych:leczenie trwa zwykle 7 do 10 dni.

Objawy mogą szybko ustąpić. Mimo to powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie leku przez czas zalecony przez lekarza.

• Powikłane zakażenia dróg moczowych:leczenie trwa zwykle 2 do 3 tygodni. Lekarz może wydłużyć czas trwania leczenia w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia.

Jeśli masz chorobę nerek

Lekarz może sprawdzić funkcjonowanie Twoich nerek, mierząc klirens kreatyniny. Jeśli masz ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny = 30 ml/min x 1,73m2), lekarz może zmniejszyć dawkę do 400 mg, raz na dobę.

Wiek podeszły

Jeśli jesteś w podeszłym wieku i funkcja nerek nie jest zaburzona, zalecane dawki są odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w fazie wzrostu (poniżej 18 roku życia) nie powinny stosować norfloksacyny.

Jeśli przyjmujesz więcej Norfloksacyny Sandoz, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Może Ci być zalecane przyjęcie roztworów zawierających wapń. To pomoże zapobiec wchłonięciu przez organizm większej ilości norfloksacyny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norfloksacynę Sandoz

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Norfloksacyną Sandoz

Nie przerywaj leczenia gwałtownie, nawet jeśli Twoje objawy szybko ustąpiły. Powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie leku przez czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz:

• objawy angioedemu (potencjalnie śmiertelnej reakcji), takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• swędzenie i trudności z oddychaniem,

• ciężką reakcję skórną,
• żółtaczkę białkową oczu lub skóry, która może być objawem zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• leukopenia (niski poziom białych krwinek),
• neutropenia (niski poziom białych krwinek, zwanych neutrofilami),
• eozynofilia (wysoki poziom białych krwinek, zwanych eozynofilami),
• podwyższenie enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej). Są to badania krwi, które wskazują na zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• mdłości,
• senność,
• ból brzucha i skurcze,
• mdłości (nieżyt żołądka),
• wysypka skórna.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi),
• obniżony poziom hematokrytu (niski poziom czerwonych krwinek),
• kryształuria (kryształy w moczu),
• wydłużony czas protrombinowy (kiedy krew potrzebuje więcej czasu na zakrzepnięcie),
• anemia hemolityczna (spadek poziomu czerwonych krwinek we krwi, spowodowany nieprawidłową destrukcją, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i trudności z oddychaniem). Czasami jest to związane z niskim poziomem enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy,
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak:
• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
• angioedema (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być śmiertelne),
• swędzenie,
• zapalenie nerek,
• petechie (małe plamki czerwone lub fioletowe na ciele),
• pęcherzyki krwotoczne (krwawienie pęcherzyków),
• guzy skórne z zapaleniem naczyń (małe guzy na skórze z zapaleniem naczyń krwionośnych),
• zmęczenie,
• zmiany nastroju,
• parestezje (mrowienie, drętwienie),
• bezsenność (trudności ze snem),
• zaburzenia snu,
• depresja (poczucie smutku),
• lęk,
• nerwowość,
• drażliwość,
• euforia (poczucie ekstremalnej szczęśliwości),
• zdezorientowanie,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• zamęt,
• polineuropatia (kiedy układ nerwowy nie funkcjonuje prawidłowo w kończynach), w tym zespół Guillaina-Barrégo (charakteryzujący się słabością, która wpływa na kończyny, co może powodować drętwienie i porażenie) (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
• drgawki (atak),
• zaburzenia psychiczne, zaburzenia i reakcje psychotyczne (ciężkie zaburzenia umysłowe),
• miastenia gravis (choroba, która powoduje osłabienie mięśni) może wystąpić lub nasilić się (patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
• zaburzenia widzenia,
• zwiększone łzawienie (wytwarzanie łez),
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• kwaśny refluk,
• biegunka,
• warfunki,
• anoreksja (utracie apetytu),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy (produktu chemicznego we krwi),
• ciężkie reakcje skórne:

• dermatitis wyłuszczająca (zapalenie, łuszczyca),
• zespół Lyella (ciężka choroba skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem skóry, podobnie jak oparzenie),
• eritem multiforme (zespół Stevens-Johnsona, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych),
• fotosensytywizm (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne),
• śwędzenie,
• zapalenie stawów (zapalenie stawów),
• mialgia (ból mięśni),
• artalgia (ból stawowy),
• zapalenie ścięgna (zapalenie ścięgna),
• zapalenie torebki stawowej (zapalenie ścięgna i torebki stawowej),
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy (wskaźniki pogorszenia funkcji nerek),
• kandydoza pochwy (drożdżyca).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita, które powoduje gorączkę, ból brzucha lub biegunkę (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")),
• w niektórych przypadkach obserwowano zapalenie ścięgna Achillesa. Może to prowadzić do pęknięcia ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby z niedrożnością żółci (zapalenie wątroby, w którym żółć nie płynie prawidłowo),
• martwica wątroby (śmierć tkanki wątrobowej),
• rabdomioliza (choroba mięśni spowodowana rozpadem komórek mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżony poziom czucia (hipestezja),
• niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
• nienormalny rytm serca, nienormalny rytm serca, który może być śmiertelny, zaburzenia rytmu serca (zwane "wydłużeniem intervalu QT", obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz również sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Norfloksacyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norfloksacyny Sandoz:

• Substancją czynną jest norfloksacyna. Każda tabletka zawiera 400 mg norfloksacyny.
• Pozostałe składniki to: povidon, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza 2910, talk, dwutlenek tytanu (E-171), propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie.

Dostępne w blistrach PVC/PVDC/Al w opakowaniach po 1, 14 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Sandoz, S.R.L.

7A Livezeni Street, Targu Mures

Mures Country

540472

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/