NORFLOKSACINA PENSA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Norfloksacyna Pensa 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Norfloksacyna Pensa 400 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Pensa 400 mg tabletek

3.- Sposób stosowania Norfloksacyny Pensa 400 mg tabletek

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Norfloksacyny Pensa 400 mg tabletek

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Norfloksacyna Pensa 400 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Norfloksacyna Pensa jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwbakteryjnych i przeciwzakaźnych.

Norfloksacyna Pensa jest wskazana w leczeniu:

• Zakażeń dróg moczowych górnych i dolnych, w tym cystitis (zapalenie pęcherza moczowego), pielitis (zapalenie miedniczki nerkowej) i cystopielitis (zapalenie pęcherza moczowego i miedniczki nerkowej), wywołanych przez bakterie wrażliwe na norfloksacynę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Pensa 400 mg tabletek

Nie stosuj Norfloksacyny Pensa:

jeśli jesteś uczulony na norfloksacynę, inny antybiotyk chinolionowy, np. kwas pipemidynowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Norfloksacyny Pensa, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to nastąpiło, powinieneś powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Pensa:

• jeśli masz historię drgawek lub czynników, które mogą spowodować ich wystąpienie.
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub "guz" dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub tętniak dużego naczynia obwodowego).
• jeśli doświadczyłeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub choroby naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana ateroskleroza, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zastawek serca).

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe trudności w oddychaniu, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, kostek lub jamy brzusznej lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz problemy z oczami.
• Unikaj ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia z powodu możliwego ryzyka fotosensytyzacji.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po jego zakończeniu. Na pierwsze objawy bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować Norfloksacynę Pensa, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć uszkodzenia nerwów (neuropatii)takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Norfloksacynę Pensa i niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby uniknąć rozwoju potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Norfloksacyna Pensa, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Norfloksacyny Pensa, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie innego rodzaju antybiotyku.

Pozostałe leki i Norfloksacyna Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie zaleca się stosowania tego leku wraz z:

• Probenecydem (zmniejsza wydalanie norfloksacyny z moczem).
• Teofiliną i cyklosporyną (możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych tych leków, jeśli są stosowane łącznie z norfloksacyną).
• Przyjmowanymi doustnie lekami przeciwzakrzepowymi (norfloksacyna może zwiększyć działanie warfaryny lub jej pochodnych, co może spowodować zaburzenia krzepnięcia krwi).
• Środkami zobojętniającymi, sukralfatem i preparatami zawierającymi cynk i żelazo (zmniejszają wchłanianie norfloksacyny. Dlatego Norfloksacynę Pensa należy stosować 3 lub 4 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu tych preparatów).
• Nitrofurantoiną (ponieważ wykazano antagonizm z norfloksacyną).

Stosowanie Norfloksacyny Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Mleko i jogurt zmniejszają wchłanianie norfloksacyny. Dlatego Norfloksacynę Pensa należy stosować 1 godzinę przed tymi pokarmami lub 2 godziny po nich.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Norfloksacyny Pensa w czasie ciąży. Norfloksacynę Pensa powinno się stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Norfloksacyna Pensa przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Norfloksacyna Pensa zawiera węglan sodu i hydroksymetylocelulozę.

Może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera węglan sodu i hydroksymetylocelulozę.

Norfloksacyna Pensa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Norfloksacyna Pensa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "soda w ilości śladowej".

3. Sposób stosowania Norfloksacyny Pensa 400 mg tabletek

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Norfloksacyną Pensa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych wyników.

Tabletki należy połykać całe, popijając wodą, na czczo lub podczas posiłku.

Dorośli:

• Dla leczenia zakażeń dróg moczowych zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg norfloksacyny) dwa razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalnie 2 tabletki (800 mg norfloksacyny) na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 7 do 10 dni, nawet jeśli objawy zniknęły wcześniej.

• U kobiet z niepowikłaną ostrą cystitis (zapalenie pęcherza moczowego) dawka wynosi 1 tabletka (400 mg norfloksacyny) dwa razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalnie 2 tabletki (800 mg norfloksacyny) na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 3 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minuta zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg norfloksacyny) raz na dobę.

• Jeśli niewydolność nerek jest bardzo zaawansowana, lekarz oceni przypadkiem konieczność leczenia.

Dzieci:

Norfloksacyna Pensa nie powinna być stosowana u dzieci z powodu możliwego wystąpienia chorób stawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Norfloksacyny Pensa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Norfloksacyny Pensa, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norfloksacynę Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Norfloksacyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzemnatychmiastjeśli masz:

• Objawy angioedemu (potencjalnie śmiertelnej reakcji) takie jak:
• • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Ciężką reakcję skórną
• Żółtaczkę białkową oczu lub skóry, która może być objawem zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom białych krwinek)
• Neutropenia (niski poziom białych krwinek, zwanych neutrofilami)
• Eozynofilia (wysoki poziom białych krwinek, zwanych eozynofilami)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej). Są to badania krwi, które wskazują na zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Mdłości
• Senność
• Ból brzucha i skurcze
• Nudności (nieżyt żołądka)
• Wysypka skórna

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Obniżenie hematokrytu (niski poziom czerwonych krwinek)
• Kryształuria (kryształy w moczu)
• Wydlużony czas protrombinowy (kiedy krew potrzebuje więcej czasu na zakrzepnięcie)
• Anemia hemolityczna (spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, spowodowany nieprawidłową destrukcją, co może powodować bladość skóry, osłabienie i trudności z oddychaniem). Czasami jest to związane z niskim poziomem enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak:
• • Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  • Angioedema (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchliznę twarzy, języka lub gardła, co może zagrażać życiu)
  • Pokrzywka
  • Nefritis międzybłonkowa (zapalenie nerek)
  • Petechia (małe plamki czerwone lub fioletowe na ciele)
  • Pęcherze krwotoczne (krwawienie pęcherzy)
  • Papule z zapaleniem naczyń (małe guzki na skórze z zapaleniem naczyń krwionośnych)

• Zmęczenie
• Zmiany nastroju
• Parestezja (mrowienie, drętwienie)
• Bezsenność (trudności z zasypianiem)
• Zaburzenia snu
• Depresja (poczucie smutku)
• Lęk
• Nerwowość
• Irrytacja
• Euforia (poczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• Zdezorientowanie
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Zamieszanie
• Polineuropatia (kiedy układ nerwowy nie funkcjonuje prawidłowo w rękach i nogach), w tym zespół Guillaina-Barré (charakteryzujący się słabością, która wpływa na kończyny. Może to powodować drętwienie i paraliż (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Drgawki (atak)
• Zaburzenia psychiczne, zaburzenia i reakcje psychotyczne (ciężkie zaburzenia umysłowe)
• Miastenia gravis (choroba, która powoduje osłabienie mięśni) może wystąpić lub nasilić się (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaburzenia widzenia
• Wzmożone łzawienie (wytwarzanie łez)
• Šum w uszach
• Palpitacje (uczucie bijącego serca)
• Kwaśny refluk
• Biegunka
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby
• Wzrost stężenia bilirubiny w surowicy (produktu chemicznego we krwi)
• Ciężkie reakcje skórne:
• • Wyłuszczające się zapalenie skóry (łuszczyca)
  • Zespół Lyella (ciężka choroba skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, podobnie jak oparzenie)
  • Wysypka wielopostaciowa (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
  • Fotosensytyzacja (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne)

• Zapalenie stawów (zapalenie stawów)
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Zapalenie ścięgna
• Zapalenie torebki stawowej
• Wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy (wskaźniki pogorszenia funkcji nerek)
• Grzybica pochwy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita, które powoduje gorączkę, ból brzucha lub biegunkę – patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• W niektórych przypadkach zaobserwowano zapalenie ścięgna Achillesa. Może to powodować pęknięcie ścięgna (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowy EKG (zespół QT)
• Zapalenie wątroby z niedrożnością żółciową (zapalenie wątroby, w którym żółć nie płynie prawidłowo)
• Martwica wątroby (śmierć tkanki wątrobowej)
• Rabdomioliza (choroba mięśni spowodowana pęknięciem komórek mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami)
• Zapalenie naczyń krwionośnych

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z sercem: nieprawidłowa czynność serca, nieprawidłowy rytm serca, który może zagrażać życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie intervalu QT”, widoczne w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca)
• Obniżenie czucia dotyku (hipestezja)
• Niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgna, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może powodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Norfloksacyny 400 mg tabletek

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczone przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norfloksacyny 400 mg tabletek

Substancją czynną jest norfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej rycynowy utleniony, karboksymetyloskrobia sodowa (skrobia ziemniaczana typ A), mikrokrystaliczna celuloza, koloidalna krzemionka bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (E463) i monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norfloksacyna 400 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe i rowkowane po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 1, 14 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

Ulica Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/