NORFLOKSACINA DARI PHARMA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

NorfloksacynaDari Pharma400 mg tabletki powlekane

Norfloksacyna

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

-Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Norfloksacyna Dari Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Dari Pharma
3. Jak stosować Norfloksacynę Dari Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Norfloksacyny Dari Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Norfloksacyna Dari Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Norfloksacyna Dari Pharma jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Norfloksacyna Dari Pharma jest wskazana do leczenia zakażeń dróg moczowych, w tym zapalenia pęcherza moczowego, zapalenia nerek i zapalenia miedniczek nerkowych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na norfloksacynę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Dari Pharma

Nie stosuj NorfloksacynyDari Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inną chinolonę, taką jak kwas pipemidynowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Norfloksacyny Dari Pharma, jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji niepożądanych w przeszłości podczas stosowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak jest, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Dari Pharma.

• Jeśli masz historię choroby padaczkowej lub czynników, które mogą wywołać jej wystąpienie.

• Jeśli masz choroby serca lub czynniki ryzyka, które mogą wydłużyć odstęp QT, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub "guz" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).

• Jeśli doświadczyłeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zaworów serca).

• Jeśli masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie aorty Takayasu, zapalenie dużych komórek, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe pojawienie się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz opuchliznę stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

• Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz jakikolwiek problem z oczami.
• Unikaj ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia ze względu na możliwe ryzyko fotosensytyzacji.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Norfloksacyną Dari Pharma. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować Norfloksacynę Dari Pharma, skontaktuj się z lekarzem i trzymaj dotkniętą okolicę w spoczynku. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Norfloksacynę Dari Pharma i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Norfloksacyna Dari Pharma, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Norfloksacyny Dari Pharma, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie innego rodzaju antybiotyku.

Pozostałe leki i NorfloksacynaDari Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu); leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, difetilida, ibutylida), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne,

Nie zaleca się podawania tego leku wraz z:

• Probenecydem (zmniejsza wydalanie norfloksacyny z moczem).
• Teofiliną stosowaną w przypadku problemów z oddychaniem oraz cyklosporyną stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, mogą powodować możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych tych leków, jeśli są podawane łącznie z norfloksacyną).
• Przyjmowanymi doustnie lekami przeciwzakrzepowymi (norfloksacyna może zwiększać działanie warfaryny lub jej pochodnych, co może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi).
• Środkami zobojętniającymi, sukralfatem oraz preparatami zawierającymi cynk i żelazo (zmniejszają wchłanianie norfloksacyny. Dlatego Norfloksacynę Dari Pharma należy przyjmować 3 lub 4 godziny przed lub 2 godziny po podaniu tych preparatów).
• Nitrofurantoiną (ponieważ wykazano antagonizm z norfloksacyną).

Stosowanie NorfloksacynyDari Pharmaz pokarmem i napojami:

Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Mleko i jogurt zmniejszają wchłanianie norfloksacyny. Dlatego Norfloksacynę Dari Pharma należy przyjmować 1 godzinę przed tymi pokarmami lub 2 godziny po nich.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Norfloksacyny Dari Pharma w czasie ciąży. Norfloksacynę Dari Pharma powinno się stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Norfloksacyna Dari Pharma jest wydalana z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowaną polioksyetylenowaną ricinolę.

3. Jak stosować Norfloksacynę Dari Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych wyników.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody, na czczo lub podczas posiłków.

Dorośli:

• Dla leczenia zakażeń dróg moczowych dawka zwykła wynosi 1 tabletkę (400 mg norfloksacyny) dwa razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 2 tabletek (800 mg norfloksacyny). Czas trwania leczenia wynosi 7 do 10 dni, nawet jeśli objawy zniknęły wcześniej.

• U kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego dawka wynosi 1 tabletkę (400 mg norfloksacyny) dwa razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 2 tabletek (800 mg norfloksacyny). Czas trwania leczenia wynosi 3 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minuta zalecana dawka wynosi 1 tabletkę (400 mg norfloksacyny) raz na dobę.

• Jeśli niewydolność nerek jest bardzo zaawansowana, twój lekarz oceni przypadkiem konieczność leczenia.

Stosowanie u dzieci:

Norfloksacyna nie powinna być stosowana u dzieci ze względu na możliwe wystąpienie chorób stawów.

Jeśli uważasz, że działanie norfloksacyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NorfloksacynyDari Pharma400 mg:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo norfloksacyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć NorfloksacynęDari Pharma:

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to: nudności, utrata apetytu, biegunka, ból głowy, zawroty głowy i reakcje alergiczne (pokrzywka, wypryski i/lub swędzenie skóry).

U osób w podeszłym wieku może wystąpić senność, zmęczenie i zaburzenia poznawcze.

Rzadko obserwowano spadek liczby niektórych komórek krwi i/lub wzrost niektórych parametrów czynności wątroby lub nerek.

Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien lub pęknięcie ścięgien.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: nieprawidłowy rytm serca, nieprawidłowy rytm serca zagrażający życiu, zaburzenie rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, odnotowane w elektrokardiogramie, aktywność elektryczna serca).

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długotrwałym trwaniu (nawet miesiące lub lata) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, senność, zaburzenia snu, zmniejszenie pamięci i zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może spowodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Norfloksacyny Dari Pharma 400 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze pokojowej

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład NorfloksacynyDari Pharma400 mg

Substancją czynną jest norfloksacyna. Każda tableta powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę (E463), wodorowaną polioksyetylenowaną ricinolę, povidon, kroskarmelozę, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 tabletek lub w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie:

Laboratorios LESVI, S.L.

Avda. Barcelona, 69;

Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es