NOCTAMID 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Noctamid 1 mg tabletki

Lormetazepam

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Noctamid 1 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noctamid 1 mg tabletek
3. Jak stosować Noctamid 1 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Noctamid 1 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Noctamid 1 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Noctamid jest lekiem z grupy hipnotyków, który ułatwia zasypianie: normalizuje czas potrzebny do zaśnięcia i całkowity czas snu, jednocześnie redukując liczbę przerwań snu. Wskazany jest do:

• Krótkotrwałego leczenia bezsenności.
• Wprowadzenia snu w okresie przed- i pooperacyjnym.

Noctamid należy do grupy leków hipnotycznych, zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noctamid 1 mg tabletek

Nie stosuj Noctamid 1 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (chorobę charakteryzującą się występowaniem nieprawidłowej słabości mięśniowej).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, hipnotykami, lekami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki antydepresyjne, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli masz przewlekłą niewydolność oddechową, powinieneś otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Noctamid nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszorzutowym choroby psychotycznej ani jako jedyne leczenie lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Noctamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Uzależnienie

• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Uzależnienie

• Noctamid może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest również większe u pacjentów z historią zażywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może być accompagné przez objawy odstawiennego, takie jak lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W cięższych przypadkach może dojść nawet do dezorientacji, depersonalizacji, halucynacji, parestezji w kończynach, nietolerancji sensorycznej na światło, dźwięki i dotyk, hiperakuzji i drgawek. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących dawkowania Noctamid, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Bezsenność i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu reboutu (przemijającego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odstawiennego/reboutu jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia.

Przestrzegaj ściśle zaleceń dotyczących stosowania i wskazań lekarza dotyczących dawkowania Noctamid, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Noctamid może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń; zjawisko to występuje częściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać bez przerw przez 7-8 godzin (zobacz punkt 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Noctamid może powodować niepokój, agitację, drażliwość, agresję, delir, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychozę, nieprawidłowe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzenia fizyczne, które powodują zmniejszenie funkcji umysłowych). Lekarz przerwie leczenie Noctamid, jeśli wystąpią te reakcje.
• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na depresję. Noctamid nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie zaburzeń snu związanych z depresją.
• • Noctamid nie powinien być stosowany jako pierwszorzutowe leczenie choroby psychotycznej (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia w leczeniu bezsenności bez starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz punkt 3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę (zobacz punkt 3).

Stosowanie Noctamid 1 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Może wystąpić wzmocnienie działania Noctamid, gdy jest stosowany łącznie z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, hipnotyki, leki anksjolityczne/sedatywne, leki antydepresyjne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe narkotyczne). Z tymi lekami może również wystąpić zwiększenie uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Środkami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych (leki antyhistaminowe sedatywne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych (leki blokujące receptory wapnia, glikozydy nasercowe).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia (leki blokujące receptory beta).
• Środkami antykoncepcyjnymi.
• Pewnymi antybiotykami (takimi jak ryfampicyna).

Stwierdzono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki blokujące receptory beta) i z substancjami stymulującymi ośrodkowy układ nerwowy (metylksantyny).

Stosowanie łączne lormetazepam i opioidów (leki przeciwbólowe silne, leki do terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lormetazepam wraz z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

W przypadku stosowania innych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Noctamid 1 mg tabletek z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Noctamid unikaj napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią zażywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. To powinno być brane pod uwagę szczególnie, ponieważ wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli, z powodu ścisłych wskazań medycznych, lek ten jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, można przewidzieć, że u noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak hipotermia, hipotonia i depresja oddechowa umiarkowana oraz trudności w karmieniu piersią.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Noctamid jest lekiem, który powoduje senność, dlatego też może mieć istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że

twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

Ważne informacje o niektórych składnikach Noctamid 1 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Noctamid 1 mg tabletki

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących dawkowania Noctamid. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem, w tym okresie stopniowego zmniejszania dawki, wynoszącym cztery tygodnie.

Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu nieco przed snem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 mg lormetazepam (jedna tabletka Noctamid 1 mg lub ½ tabletki w postaci alternatywnej Noctamid 2 mg) w jednej dawce.

W przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności i zawsze zgodnie ze ścisłymi wskazaniami medycznymi, dawkę można zwiększyć do 2 mg lormetazepam (dwie tabletki Noctamid 1 mg lub jedna tabletka Noctamid 2 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka to ½ tabletki Noctamid 1 mg na dobę (0,5 mg lormetazepam) jako dawka pojedyncza.

U osób w podeszłym wieku benzodiazepiny mogą być związane z większym ryzykiem upadków, ponieważ mogą powodować osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Dlatego lekarz wskaże dawkę, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli uważasz, że działanie Noctamid jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wprowadzenie snu w okresie przed- i pooperacyjnym

Dawki zależą od wieku, wagi i ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli

Zalecana dawka to 2 mg lormetazepam na dobę. Zakres dawek wynosi od 0,5 do 3 mg lormetazepam na dobę.

Dzieci

Zalecana dawka to 0,5 mg do 1 mg lormetazepam na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ryzykiem

Zalecana dawka to zwykle 1 mg lormetazepam na dobę. Godzinę przed operacją zalecana jest połowa tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi trudnościami w oddychaniu lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia bez starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Noctamid 1 mg

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że jest stosowane w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i letarg; w przypadkach cięższych mogą wystąpić ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), zaburzenia widzenia, hipotonia (zmniejszenie napięcia mięśni), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Noctamid 1 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Noctamid 1 mg tabletkami

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Noctamid. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie dać pożądanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych warunków każdego pacjenta, mogą pojawić się działania niepożądane spowodowane nadmierną sedacją i relaksacją mięśni.

Na początku leczenia mogą pojawić się senność dzienna, zaburzenia emocjonalne, omdlenie, zaburzenia świadomości, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te działania pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle znikają po powtarzanej aplikacji.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), samobójstwo lub próba samobójstwa, zwykle związane z maskowaniem już istniejącej depresji.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to ból głowy, sedacja i lęk.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• • Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
  • Lęk, zmniejszenie libido (popędu płciowego).
  • Zawroty głowy, sedacja, senność (sennność), zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, spowolnienie umysłowe.
  • Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
  • Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
  • Świąd.
• Zaburzenia mikcji.
• • Astania (brak sił), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub samobójstwo (maskowanie już istniejącej depresji), ostra psychoza (typ zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), uzależnienie, depresja (maskowanie już istniejącej depresji), majaczenie (fałszywe przekonania, które są uważane za prawdziwe i których nie można udowodnić), zespół odstawienny (bezsenność odbicia), pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, ataki gniewu, koszmary, niewłaściwe zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Zaburzenia świadomości, zmniejszona świadomość, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, wyprysk.
• Zmęczenie.
• Upadki.

Dla więcej informacji na temat następujących punktów, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Noctamidu i innych benzodiazepin może powodować rozwinięcie się uzależnienia fizycznego i psychicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Może pojawić się bezsenność odbicia podczas odstawiania leku (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Psychiatryczne i paradoksalne reakcje: Podczas stosowania Noctamidu mogą pojawić się reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie (fałszywe przekonania, które są uważane za prawdziwe i których nie można udowodnić), ataki gniewu, koszmary, halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), psychoza (typ zaburzenia psychicznego), niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować już istniejącą depresję. U tych pacjentów może dojść do samobójstwa. Noctamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Noctamid może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń). (Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Noctamid 1 mg tabletek

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Noctamid nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Noctamidu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Noctamid 1 mg tabletek

Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu. Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon 25000 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noctamid 1 mg tabletki: tabletki okrągłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i anagramem „CF” w sześciokącie na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 30 tabletek.

Pozostałe postacie:

Noctamid 2 mg tabletki, 20 tabletek.

Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze, zawierające 20 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Włochy

lub

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Włochy

Ten podręcznik został zatwierdzony w lutym 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es