NITOMAN 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NITOMAN 25 mg tabletki

Tetrabenazina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Nitoman i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Nitomanu
3. Jak stosować Nitoman
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nitomanu
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest NITOMAN i w jakim celu się go stosuje

Nitoman należy do grupy leków, które działają na układ nerwowy.

Ten lek jest wskazany do leczenia zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Huntingtona (dziedzicznym zaburzeniem, w którym neurony w mózgu ulegają degeneracji i pojawiają się objawy demencji i nieprawidłowych ruchów).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM NITOMANU

Nie stosuj Nitomanu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tetrabenazynę lub którykolwiek z składników Nitomanu.
• Podczas ciąży i karmienia piersią.
• Jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z depresją lub jeśli myślałeś o samobójstwie lub próbowałeś się zabić.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś depresję.
  • Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby (skala Child-Pugh między 5 a 9).
  • Jeśli stosujesz lek zawierający reserpinę.
  • Jeśli chorujesz na niekontrolowaną lub niewłaściwie leczoną depresję.
  • Tetrabenazyna nie powinna być stosowana w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcje „Zwróć uwagę na Nitoman”, „Stosowanie innych leków” i „Możliwe działania niepożądane”)
  • Jeśli stosujesz lek zawierający lewodopę lub leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
  • Jeśli chorujesz na parkinsonizm i zespół sztywny hipokinetyczny (parkinsonizm).

• U dzieci.

Zwróć uwagę na Nitoman

• Jeśli jesteś metabolizatorem wolnym lub pośrednim enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przyjęcie innej dawki.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, ponieważ Nitoman może powodować parkinsonizm i nasilać istniejące objawy choroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi lub masz historię depresji, ponieważ Nitoman może powodować depresję lub nasilać istniejącą depresję. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących Nitoman. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Mogą wystąpić zachowania złości i agresji lub nasilić się istniejące.
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby (patrz sekcja „Jak stosować Nitoman”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek (patrz sekcja „Jak stosować Nitoman”)
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca (pacjenci z zespołem wrodzonego wydłużenia QT, niewydolnością serca, przerostem serca).

Jeśli chorujesz na nadciśnienie (spadek ciśnienia krwi).

• Jeśli masz niski poziom potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnesemia).

• Przy przerwaniu leczenia, ponieważ może wystąpić zespół neurolptyczny (sztywność mięśni, gorączka i zaburzenia świadomości). Zespół ten może wystąpić natychmiast po rozpoczęciu leczenia, po zwiększeniu dawki lub podczas długotrwałego leczenia.

Nitoman może zwiększać poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia). Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tego faktu

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Nitomanem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z nich:

• Lewodopa i agonisty dopaminy (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
• Reserpina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia) (patrz sekcja „Nie stosuj Nitomanu”).
• Inhibitory enzymu monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji). Po przerwaniu leczenia IMAO zaleca się odczekanie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Nitomanem. Nie należy stosować inhibitorów enzymu monoaminooksydazy (IMAO) przez co najmniej dwa tygodnie po ostatniej dawce tetrabenazyny, aby uniknąć potencjalnie groźnych interakcji między lekami.
• Leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając działanie usypiające tetrabenazyny (neuroleptyki, hipnotyki i opioidy).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak difenylhydantoina).
• Leki, które zwiększają interval QTc (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak chlorpromazyna, tiorydazyna), antybiotyki (takie jak gatifloksacyna, moxifloksacyna) i leki przeciwarytmiczne klasy I i II (takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona, sotalol). Leki przeciwpsychotyczne (takie jak haloperidol, chlorpromazyna, tiorydazyna).
• Leki przeciwnadciśnieniowe i beta-adrenolityki, mogą zwiększać ryzyko hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi przy wstaniu).

Stosowanie Nitomanu z pokarmem i napojami

Nie znaleziono interakcji z pokarmem.

Ten lek może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja.

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie powinieneś stosować Nitomanu w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ Nitoman może powodować senność i w ten sposób wpływać na Twoją zdolność do wykonywania konkretnych zadań.

Informacje ważne o niektórych składnikach Nitomanu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ NITOMAN

Stosuj Nitoman dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia Nitomanem.

• Dorośli:

Zwykła dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę trzy razy dziennie (łącznie 75 mg). Dawka ta zwykle zwiększa się o jedną tabletkę co trzy lub cztery dni, do maksymalnie ośmiu tabletek dziennie (łącznie 200 mg).

• Pacjenci w podeszłym wieku:

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.

• Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się, aby stopniowy wzrost dawki tego leku był powolny. Ponadto może być konieczne stosowanie mniejszej dawki dobowej.

• Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Zaleca się, aby stopniowy wzrost dawki tego leku był powolny. Ponadto może być konieczne stosowanie mniejszej dawki dobowej.

• Dzieci

Stosowanie Nitomanu u dzieci nie jest zalecane.

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu, takiego jak woda lub inny napój niezawierający alkoholu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nitomanu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy 915 620420.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni), kryzys oculogiryczny (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), mruganie, nudności, wymioty, biegunka, potliwość, senność, zawroty głowy, hipotensja (spadek ciśnienia krwi) i hipotermia (obniżona temperatura ciała), zaburzenia świadomości, halucynacje, sedacja, zaczerwienienie i drgawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Nitoman

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj zażywanie leku zgodnie z zaleconym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitomanem

Zaleca się stopniowe odstawienie leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół neurolptyczny (ciężkie zaburzenie charakteryzujące się sztywnością mięśni, gorączką i zaburzeniami świadomości).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nitoman może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i odwracalne po przerwaniu leczenia.

Poniższe działania niepożądane są przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i ich częstością:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (uczucie smutku), która była zgłaszana w związku z myślami i zachowaniami samobójczymi. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny lub możesz zacząć odczuwać depresję, poinformuj o tym lekarza.
• Parkinsonizm (może obejmować objawy takie jak sztywność mięśni, drgawki i problemy z równowagą lub chodem).

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)Podniecenie
• Lęk (niepokój)
• Zaburzenia świadomości

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Myśli samobójcze
• Jeśli celowo próbowałeś się zabić lub zacząłeś myśleć o samobójstwie.
• Złość lub agresywne zachowanie
• Zespół neurolptyczny (sztywność mięśni, gorączka i zaburzenia świadomości)
• Posocznica
• Kryzys oculogiryczny (gałki oczne mają niekontrolowane ruchy okrężne)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawroty głowy i hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy lub nawet omdlenie, które występuje przy szybkim wstaniu z pozycji siedzącej)
• Bradypnea (spowolnienie czynności serca)
• Akathisia (uczucie niepokoju na poziomie ciała, nie dochodzące do stanu lęku)
• Kryzysy nadciśnieniowe (gwałtowny wzrost ciśnienia)

Pozostałe znane działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność
• Drgawki
• Nadmierna ślinotok

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Bezsenność (trudności ze snem)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niedokrwistość (spadek liczby białych krwinek)
• Spadek apetytu, odwodnienie (brak wody w organizmie), spadek masy ciała
• Nietolerancja na światło (fotofobia)
• Wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• Upadki

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia orientacji, nerwowość, dyskomfort, zaburzenia snu
• Ataksja (niekontrolowane ruchy), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni)
• Utrata pamięci
• Trudności z połykaniem, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość w ustach
• Zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• Nieregularne cykle miesiączkowe
• Zmęczenie, osłabienie, hipotermia (obniżona temperatura ciała)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NITOMANU

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Nitomanu po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Nitomanu 25 mg tabletek

Substancją czynną jest tetrabenazyna.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są koloru beżowo-żółtego, cylindryczne, dwuwypukłe, z ściętym brzegiem, z rowkiem i oznaczeniem „CL25”.

Butelka i zakrętka zabezpieczone przed dziećmi, z polietylenu o dużej gęstości, białego koloru, zawierająca 112 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3, Irlandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Astrea Fontaine

Rue des Pres Potes – 21121

Fontaine Les Dijon - (Francja)

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madryt, Hiszpania

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona w sierpniu 2022