NINLARO 2,3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

NINLARO 2,3mg kapsułki twarde

NINLARO 3mg kapsułki twarde

NINLARO 4mg kapsułki twarde

ixazomib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NINLARO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NINLARO
3. Jak stosować NINLARO
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie NINLARO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NINLARO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest NINLARO

NINLARO to lek przeciwnowotworowy, który zawiera ixazomib, inhibitor proteasomu.

NINLARO stosuje się w leczeniu raka szpiku kostnego, zwanego szpiczakiem mnogim. Jego substancja czynna, ixazomib, działa poprzez blokowanie działania proteasomów. Proteasomy są strukturami wewnątrz komórki, które trawią białka i są niezbędne dla przeżycia komórek. Ponieważ szpiczak mnogi wytwarza duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów pozwala niszczyć komórki nowotworowe.

.

W jakim celu stosuje się NINLARO

NINLARO stosuje się w leczeniu osób dorosłych z szpiczakiem mnogim. NINLARO stosuje się w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, dwoma lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który dotyka typu komórek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórka plazmatyczna to komórka krwi, która normalnie wytwarza białka do walki z infekcjami. U osób z szpiczakiem mnogim występują komórki plazmatyczne nowotworowe, zwane również komórkami szpiczaka. Mogą one uszkadzać kości. Białka wytwarzane przez komórki szpiczaka mogą uszkadzać nerki. Leczenie szpiczaka mnogiego polega na niszczeniu komórek szpiczaka i zmniejszaniu objawów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NINLARO

Nie stosuj NINLARO:

• jeśli jesteś uczulony na ixazomib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie wiesz, czy to dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NINLARO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania NINLARO lub w trakcie leczenia, jeśli:

• masz historię zaburzeń krwawienia
• masz nudności, wymioty lub biegunkę
• masz historię problemów neurologicznych, w tym mrowienia i drętwienia
• masz historię obrzęków
• masz przewlekły obrzęk skóry lub ciężką wysypkę skórną z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, patrz rozdział 4)
• masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych, zwane mikroangiopatią trombotyczną lub trombocytopeniczną purpurą trombotyczną. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak zmęczenie, gorączka, siniaki na skórze, krwawienia, zmniejszenie ilości moczu, obrzęk, zaburzenia świadomości, utrata wzroku i drgawki.

Twój lekarz będzie Cię badał i będziesz pod stałym nadzorem w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania NINLARO i w trakcie leczenia będą wykonywane badania krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą ilość komórek krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie NINLARO nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie NINLARO z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe. Inne leki mogą wpływać na działanie NINLARO. W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: karbamazepina, fenitoína, rifampicyna i Hypericum perforatum. Leki te należy unikać, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność NINLARO.

Ciąża i laktacja

NINLARO nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może uszkadzać płód. Należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania NINLARO.

Unikaj zajścia w ciążę lub karmienia piersią podczas leczenia NINLARO. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną zdolnym do prokreacji, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny również stosować metodę antykoncepcyjną z barierą. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas stosowania NINLARO.

Ponieważ NINLARO stosuje się w połączeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży lenalidomidu, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla płodu.

Przeczytaj charakterystykę produktu lenalidomidu i deksametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

NINLARO może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Możesz odczuwać zmęczenie i zawroty głowy podczas stosowania NINLARO. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te niepożądane działania.

3. Jak stosować NINLARO

NINLARO powinien być przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego. Zawsze ściśle przestrzegaj instrukcji stosowania wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

NINLARO stosuje się w połączeniu z lenalidomidem (lek, który wpływa na sposób działania Twojego układu immunologicznego) i deksametazonem (lek przeciwzapalny).

NINLARO, lenalidomid i deksametazon stosuje się w cyklach trwających 4 tygodnie.

NINLARO stosuje się jeden raz w tygodniu (w tym samym dniu tygodnia) przez pierwsze 3 tygodnie cyklu.

Zalecana dawka to 1 kapsułka o dawce 4 mg, którą przyjmuje się doustnie.

Zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg, którą przyjmuje się każdego dnia przez pierwsze 3 tygodnie cyklu. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg, którą przyjmuje się jeden raz w tygodniu w tym samym dniu w ciągu 4 tygodni cyklu.

Przeczytaj charakterystykę produktu tych innych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz może przepisać Ci kapsułki NINLARO o dawce 3 mg. Jeśli wystąpią niepożądane działania, Twój lekarz może przepisać Ci kapsułki NINLARO o dawce 3 mg lub 2,3 mg. Twój lekarz może również dostosować dawki innych leków.

Jak i kiedy stosować NINLARO

• Stosuj NINLARO co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po jedzeniu.
• Połknij kapsułkę całą z wodą. Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułki.
• Unikaj kontaktu zawartości kapsułki ze skórą. Jeśli zawartość kapsułki przypadkowo dostanie się na skórę, umyj skórę dokładnie wodą i mydłem. Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, zbierz proszek, unikając podnoszenia go w powietrze.

Jeśli przyjmujesz więcej NINLARO, niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować ciężkie niepożądane działania. Jeśli przyjmujesz więcej NINLARO, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Czas trwania leczenia NINLARO

Należy kontynuować leczenie, aż Twoja lekarz zdecyduje o jego zakończeniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć NINLARO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jeśli upłynęło więcej niż 3 dni lub 72 godziny do następnej zaplanowanej dawki. Nie przyjmuj dawki, jeśli upłynęło mniej niż 3 dni lub 72 godziny do następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę, gdy jest to zaplanowane.

Jeśli masz więcej pytań na temat stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, NINLARO może powodować niepożądane działania, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ixazomib i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich niepożądanych działań, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), który może zwiększyć ryzyko krwawienia z nosa i powodować łatwe powstawanie siniaków na skórze
• nudności, wymioty i biegunka
• drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa)
• obrzęk w nogach lub stopach (obwodowy obrzęk)
• wysypka skórna z swędzeniem w niektórych obszarach ciała lub na całym ciele
• kaszel, ból lub stan zapalny w klatce piersiowej lub zatkany nos (zapalenie oskrzeli)

Ponadto, poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących rzadkich niepożądanych działań, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• ciężkie wysypki skórne w kolorze czerwonym do fioletowego (zespół Sweet)
• osłabienie mięśni, brak czucia w palcach stóp lub brak ruchu w nogach (mielitis transversa)
• zaburzenia widzenia, zaburzenia stanu umysłowego lub drgawki (zespół encefalopatii odwracalnej)
• gwałtowne niszczenie komórek nowotworowych, które może powodować zawroty głowy, zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia świadomości, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (zespół lizy guza)
• rzadkie zaburzenie krwi spowodowane zakrzepicą, które może powodować zmęczenie, gorączkę, siniaki na skórze, krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, zmniejszenie ilości moczu, obrzęk, zaburzenia świadomości, utrata wzroku i drgawki (mikroangiopatia trombotyczna, trombocytopenia trombotyczna)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z oddychaniem lub połykaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i zawroty głowy, swędzenie i pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna)

Inne możliwe niepożądane działania

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących niepożądanych działań stanie się cięższy.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zaparcie
• ból pleców
• objawy grypy (zakażenie dróg oddechowych)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia (zmęczenie)
• niski poziom białych krwinek, zwanych neutrofilami (neutropenia), który może zwiększyć ryzyko infekcji
• brak apetytu
• nieregularny rytm serca (arytmia)
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, suchość oczu i zapalenie spojówek

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• reaktywacja wirusa półpaśca (półpasiec), który może powodować wysypkę skórną i ból (półpasiec)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• duszność lub kaszel lub świszczący oddech (niewydolność serca)
• żółtaczka, która może być objawem niewydolności wątroby
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NINLARO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie wyjmuj kapsułki z opakowania aż do momentu, gdy będziesz potrzebować dawki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NINLARO

NINLARO 2,3 mg kapsułka twarda:

• Związek aktywny to izazomib. Każda kapsułka zawiera 2,3 mg izazomibu (równoważne z 3,3 mg cytrynianu izazomibu).
• Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

NINLARO 3 mg kapsułka twarda:

• Związek aktywny to izazomib. Każda kapsułka zawiera 3 mg izazomibu (równoważne z 4,3 mg cytrynianu izazomibu).
• Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

NINLARO 4 mg kapsułka twarda:

• Związek aktywny to izazomib. Każda kapsułka zawiera 4 mg izazomibu (równoważne z 5,7 mg cytrynianu izazomibu).
• Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd NINLARO i zawartość opakowania

NINLARO 2,3 mg kapsułka twarda: różowy, rozmiar 4, oznaczona napisem „Takeda” na obudowie i „2,3 mg” na korpusie czarną farbą.

NINLARO 3 mg kapsułka twarda: szary, rozmiar 4, oznaczona napisem „Takeda” na obudowie i „3 mg” na korpusie czarną farbą.

NINLARO 4 mg kapsułka twarda: pomarańczowy, rozmiar 3, oznaczona napisem „Takeda” na obudowie i „4 mg” na korpusie czarną farbą.

Każda opakowanie zawiera 3 kapsułki twarde (trzy oddzielne pudełka, każde z blistrem zamkniętym w środku pudełka. Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Producent

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Irlandia

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.