NIFLACTOL 250 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Niflactol 250 mg Kapsułki

Kwas niflumowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Niflactol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Niflactol
3. Jak stosować Niflactol
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Niflactol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Niflactol i w jakim celu się go stosuje

Niflactol należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (do redukcji stanu zapalnego) i lekami przeciwreumatycznymi (do leczenia reumatyzmu) niesterojdowymi.

Niflactol jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:

• w długotrwałym leczeniu:

. określonych typów przewlekłych chorób zapalnych,

. określonych typów chorób zwyrodnieniowych stawów.

• w krótkotrwałym leczeniu bólu w chorobach zwyrodnieniowych stawów i pewnych typów stanów zapalnych stawów, takich jak zapalenie ścięgna i zapalenie kaletki maziowej.

• w leczeniu bólu spowodowanego stanem zapalnym gardła, uszu lub jamy ustnej.

Ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Niflactol

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból i nie powinien się stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Niflactol

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli masz historię alergii lub astmy wywołanej przez ten lek lub podobne leki, w szczególności z innymi lekami przeciwzapalnymi niesterojdowymi (NLPZ), lub kwasem acetysalicylowym (aspiryną).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas niflumowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• U dzieci poniżej 12 lat.

Bądź ostrożny z Niflactoljeśli:

• Miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub dwunastnicy, co może objawić się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Pojawiają się objawy alergii na ten lek, szczególnie ataki astmy, obrzęk twarzy lub szyi (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). PRZERWIJ LEKCZENIE I SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM LUB ZE SŁUŻBĄ MEDYCZNEJ POMOCY DORAŹNEJ.
• Chorujesz na chorobę serca, nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Masz zakażenie. Potrzebujesz bardzo bliskiego nadzoru.
• Jeśli masz ospę. Odradza się stosowanie tego leku, ponieważ może wystąpić wyjątkowo ciężkie zakażenie skóry.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli masz historię zaburzeń trawiennych (przepuklina rozworu przełykowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka lub dwunastnicy).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz astmę, ponieważ u niektórych pacjentów występuje związek między atakiem astmy a alergią na kwas acetysalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne niesterojdowe. Ten lek jest przeciwwskazany w tych przypadkach.
• Jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów, takich jak ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zaburzenia mowy.
• Jeśli przeszedłeś operację bypassu koronary lub jeśli zostałeś poddany lub będziesz poddany niedawno operacji serca.

Ostrożność sercowo-naczyniowa

Leki takie jak Niflactol mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, historię udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem). Lekarz będzie prowadził ścisły nadzór nad twoim ciśnieniem krwi na początku leczenia Niflactol i w trakcie leczenia.

Dzieci

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Niflactol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwbólowe i inne leki przeciwzapalne niesterojdowe (NLPZ), w tym kwas acetysalicylowy (aspirynę) i inne salicylany (które zmniejszają ból i stan zapalny), bez konsultacji z lekarzem.

• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak dikumarol, warfaryna.
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak tiklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abcyksimab, iloprost, w tym te, które zawierają kwas acetysalicylowy (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Niefrakcjonowane heparyny, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej i inne leki pokrewne, ponieważ ich stosowanie z Niflactol może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Leki trombolityczne (leki, które rozpuszczają lub rozkładają skrzepy krwi).
• Kortykosteroidy doustne.
• Leki przeciwdepresyjne, szczególnie inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i lit.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi: sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory angiotensyny II, inhibitory konwertazy, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim.
• Leki moczopędne: furosemid i inne leki moczopędne tiazidowe (do wydalania moczu).
• Leki obniżające ciśnienie krwi: takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II, i beta-blokery.
• Cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Leki przeciwcukrzycowe.

Stosowanie Niflactol z jedzeniem i napojami

Zaleca się stosowanie kapsułek z jedzeniem i z wystarczającą ilością wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrożność podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie stosuj Niflactol, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawień i opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś stosować Niflactol w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży Niflactol może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności należy unikać jego stosowania w trakcie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności u pacjentów, którzy stosowali Niflactol.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub senności podczas stosowania Niflactol.

Niflactol zawiera azorubinę i sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E122).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Niflactol

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Niflactol. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie powinno być dostosowane do ciężkości choroby i dolegliwości pacjenta. Zwykle zalecana dawka dobowa wynosi 1 kapsułkę co 4 lub 6 godzin, podawanej w ciągu dnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 1000 mg. Dawka może być zwiększona do 1500 mg kwasu niflumowego (6 kapsułek) podawanych w ciągu dnia w przypadku ciężkich stanów zapalnych.

Jeśli uważasz, że działanie Niflactol nie jest takie, jak oczekiwane, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Dzieci:

U dzieci w wieku 12 lat lub starszych zalecana dawka wynosi 2-3 kapsułki na dobę, podawane co 12 lub 8 godzin, czyli 500-750 mg kwasu niflumowego w 24 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 750 mg.

Osoby starsze:

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów starszych, ponieważ są oni bardziej narażeni na działania niepożądane i mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, serca lub wątroby oraz przyjmowania innych leków. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u tych pacjentów. Tylko po potwierdzeniu, że istnieje dobra tolerancja, można zwiększyć dawkę do poziomu ustalonego dla ogólnej populacji.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Stosowanie kwasu niflumowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek i/lub wątroby zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Jeśli zażyjesz więcejNiflactol niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Niflactol niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne działania.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: zaburzenia żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.

Inne objawy obejmują: senność i ból głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Niflactol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami takimi jak Niflactol, to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka.

Sercowo-naczyniowe:

Leki takie jak Niflactol, szczególnie mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu.

Skóra:

Leki takie jak Niflactol mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naczyniowa.

Wątroba:

Leki takie jak Niflactol mogą być związane z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha.

Jeśli wystąpi któraś z następujących reakcji: żółtaczka skóry lub oczu, przerwij leczenie i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie, ale ciężkie.

Przerwij leczenie natychmiast i skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Reakcje alergiczne:

• które dotyczą skóry, takie jak może być wysypka, świąd, ciężkie reakcje skórne na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe; rzadko, pęcherze na błonach śluzowych lub skórze,
• które dotyczą płuc, takie jak na przykład ataki astmy,
• uogólnione, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

• Krwawienie z przewodu pokarmowego (utrata krwi przez usta lub w stolcu, ciemna barwa stolca). Te działania niepożądane są częstsze przy dużych dawkach.

• Wyjątkowo, obserwowano ciężkie zakażenia skóry w przypadku ospy.

Ponadto, obserwowano przypadki wrzodu dwunastnicy i perforacji.

Istnieją inne działania niepożądane, które wymagają, aby poinformował o nich lekarz. Tylko on może powiedzieć, co zrobić w przypadku:

• Zaburzeń trawiennych, takich jak ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia stolca.
• Obserwowano przypadki zaburzeń kości po leczeniu dużymi dawkami przez wiele lat.
• Pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych mogą wymagać monitorowania morfologii krwi lub czynności wątroby lub nerek.
• Plamy na skórze.
• Zgaga ogólna z obniżeniem ciśnienia krwi.
• Ból głowy.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Brak apetytu.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Niflactol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Niflactol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Niflactolu

• Substancją czynną jest kwas niflumowy.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.
• Skład kapsułki: żelatyna, azorubina (E122).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Niflactol jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek. Każda kapsułka Niflactolu zawiera 250 mg kwasu niflumowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Przedstawiciel lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Odpowiedzialny za produkcję:

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

F- 47000 – Agen

FRANCJA

lub

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/