NAPROKSEN TEVA-RATIOPHARM 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Naproxen Teva-ratiopharm 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Naproxen Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Naproxenu Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Naproxen Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Naproxenu Teva-ratiopharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Naproxen Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Naproxen Teva-ratiopharm zawiera jako substancję czynną naproksen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Wskazany jest do leczenia:

• Bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, leczenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), zwyrodnienia stawów (przewlekła choroba powodująca uszkodzenie chrząstki), ostrych epizodów dny i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa).

• Bólu menstruacyjnego.

• Ulżenia w bólu podczas ostrych epizodów migreny.

• Bólu wtórnego spowodowanego krwawieniem związanym z urządzeniami wewnątrzmacicznymi (IUD).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Naproxenu Teva-ratiopharm

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinno się stosować naproksenu przez dłuższy czas niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Naproxenu Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wie, że jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub powodują one u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: astma, nieżyt nosa lub polipy nosa,
• Jeśli stosujesz inne leki tego typu (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• Jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś/aś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy,
• Jeśli wcześniej miałeś/aś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś/aś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niebeingoideowego,
• Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelit),
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) lub nerek (uszkodzenie nerek),
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Naproxenu Teva-ratiopharm.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które występują jako plamy rumieniowe, ogólne zaczerwienienie skóry, owrzodzenia lub rozległe wyłysienie skóry, które mogą być poprzedzone objawami grypopodobnymi, w tym gorączką (zobacz punkt 4). Wyłysienie skóry może postępować do pęcherzy lub złuszczania skóry. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia, ale mogą one również wystąpić po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia (zobacz punkt 4). Jeśli rozwinąłeś/aś ciężką reakcję skórną podczas stosowania naproksenu, nie powinieneś/aś ponownie rozpoczynać leczenia naproksenem w żadnym momencie. Jeśli wystąpi u Ciebie wyłysienie skóry lub te objawy skórne, przestań stosować naproksen i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolyzy naskórka (zespół Lyella), oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związanymi z naproksenem. Przestań stosować naproksen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Bądź ostrożny w następujących sytuacjach:

• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinno się stosować tego leku przez dłuższy czas niż jest to konieczne do kontroli objawów.
• Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się jako silny ból brzucha lub/i stolce o kolorze czarnym, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Jeśli wcześniej miałeś/aś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś/aś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niebeingoideowego.
• To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli chorujesz na choroby żołądka, ponieważ naproksen może powodować podrażnienie, krwawienie lub wrzody żołądka. Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak naproksen, mogą nasilić te choroby.
• Jeśli chorujesz na astmę lub alergie (takie jak nieżyt nosa lub polipy nosa), ponieważ naproksen może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, wątroby lub serca.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko tych krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz lub podejrzewasz infekcję, ponieważ naproksen może maskować objawy i symptomy zakażeń.
• Jeśli podczas stosowania naproksenu odczuwasz bóle brzucha i/lub zauważasz, że stolce mają kolor czarny, powinieneś przerwać leczenie naproksenem.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas leczenia.
• Jeśli chcesz zajść w ciążę, ponieważ naproksen może wpływać na płodność.

Ostrożność sercowo-naczyniowa

Leki tego typu, jak naproksen, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. To ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, historię udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Ponadto, leki tego typu mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

Pozostałe leki i Naproxen Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty lub ziół leczniczych.

Jest to bardzo ważne, ponieważ naproksen może zmieniać sposób działania innych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki zobojętniające lub cholestyraminę, ponieważ mogą one opóźniać działanie naproksenu, ale nie wpływają na ogólny efekt,
• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• Hidantoiny (leki stosowane głównie w leczeniu padaczki),
• Sulfonilureas (leki na cukrzycę),
• Sulfonamidy (rodzaj leków moczopędnych),
• Metotrexat (lek immunosupresyjny).
• Blokery beta (leki obniżające ciśnienie krwi),
• Furosemid (leki o działaniu moczopędnym),
• Lit - może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi,
• Steroidy, naproksen może zakłócać wyniki testów czynności nadnerczy,
• IECAS (inhibitory konwertazy angiotensyny, leki obniżające ciśnienie krwi).
• Antagonisty lub blokery receptora angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi)

Może być konieczne, aby lekarz zmodyfikował dawkę jednego z leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości co do tych punktów.

Stosowanie naproksenu z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie tabletek podczas posiłków lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Naproksen nie powinien być stosowany podczas ciąży, porodu lub podczas karmienia piersią.

Nie stosuj naproksenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować naproksenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś/powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży naproksen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie naproksenu jest przeciwwskazane.

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak naproksen, mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Naproksen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga uwagi i którzy zaobserwowali zawroty głowy lub zaburzenia wzroku podczas leczenia tym lekiem.

Naproxen Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on zasadniczo pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Naproxen Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia naproksenem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka dobowa wynosi zwykle 1 lub 2 tabletki (500 mg lub 1000 mg naproksenu).

W dawce początkowej zaleca się podanie 1 tabletki (500 mg naproksenu), a następnie połowy tabletki (250 mg naproksenu) co 6 lub 8 godzin, w zależności od nasilenia choroby. Te dawki mogą być zmienione przez lekarza.

Dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawówi zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: dawka początkowa wynosi zwykle 1 tabletkę (500 mg naproksenu) podawaną dwa razy dziennie (rano i wieczorem) lub 2 tabletki (1000 mg naproksenu) podawane raz dziennie.

Dla leczenia ostrych epizodów dny: dawka początkowa wynosi zwykle 1,5 tabletki (750 mg naproksenu), a następnie połowy tabletki (250 mg naproksenu) co 8 godzin, aż do ustąpienia bólu. Skonsultuj się z lekarzem co do czasu trwania leczenia.

Dla leczenia bólu menstruacyjnego(dysmenorrhea): dawka początkowa wynosi zwykle 1 tabletkę (500 mg naproksenu), a następnie połowy tabletki (250 mg naproksenu) co 6 lub 8 godzin.

Dla leczenia crisis migreny: dawka początkowa wynosi 1,5 tabletki (750 mg naproksenu) przy pierwszych objawach, a następnie połowy tabletki (250 mg naproksenu) po upływie 30 minut od pierwszej dawki.

Dla leczenia menorragii(ból związany z miesiączkowym krwawieniem): dawka początkowa w pierwszym dniu menstruacji wynosi od 1,5 do 2,5 tabletki (750 mg i 1250 mg naproksenu) podawanych w dwóch dawkach dziennie. Kontynuuj z dawką 1 lub 2 tabletek (500 mg lub 1000 mg naproksenu) podawanych w dwóch dawkach dziennie przez następne 4 dni, maksymalnie.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia lub z chorobą nerek i/lub wątroby

U pacjentów powyżej 65. roku życia lub z chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 16. roku życia.

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki Naproxen 500 mg są rowkowane, a rowek poprzeczny na jednej z powierzchni tabletki pozwala na podzielenie tabletki na dwie połowy w przypadku, gdy konieczne jest podanie dawki 250 mg lub 750 mg.

Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu, szklanką wody lub innym płynem, preferencyjnie podczas lub po posiłkach.

Stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Naproxenu Teva-ratiopharm

Jeśli przyjmujesz więcej naproksenu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania charakteryzują się sennością, pieczeniem w żołądku, niestrawnością, nudnościami, wymiotami i w niektórych przypadkach drgawkami.

W przypadku przedawkowania, niezamierzonego lub celowego, należy przeprowadzić płukanie żołądka i wdrożyć leczenie objawowe. Szybkie podanie 50-100 g węgla aktywowanego w postaci zawiesiny wodnej redukuje wchłanianie leku.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Naproxen Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmij dawkę w momencie, gdy sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Naproxen Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem, i które zostały zaobserwowane z bardzo rzadką częstością (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), to:

Zaburzenia gastrointestinalne:najczęstsze działania niepożądane obserwowane z naproxenem są natury gastrointestinalnej (dotyczą żołądka i jelit).

Może wystąpić stan zapalny, krwawienie (w niektórych przypadkach śmiertelne, szczególnie u osób starszych), owrzodzenia, perforacja i niedrożność górnej lub dolnej części przewodu pokarmowego. Zaobserwowano przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia trzustki, zapalenia jamy ustnej i pogorszenia się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Zaobserwowano również przypadki kwaśności żołądka, zaburzeń trawiennych, dolegliwości brzusznych, nudności, wymiotów, biegunek, zaparć, wzdęć, krwawienia z żołądka i meleny.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:zwiększenie lub zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek, anemia aplastyczna i hemolityczna, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego:reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:zwiększenie stężenia wapnia we krwi.

Zaburzenia psychiczne:trudności z koncentracją, depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego:zawroty głowy, senność, bóle głowy, uczucie zawrotu głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie opon mózgowych, drgawki, bezsenność.

Zaburzenia oczu:zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika:zaburzenia słuchu, szumy uszne, niedosłuch.

Zaburzenia serca:kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. Leki takie jak naproxen mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.

Zaburzenia naczyniowe:zapalenie naczyń, obrzęk.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:astma, eozynofilowe zapalenie płuc, duszność, obrzęk płuc.

Zakażenia i infestacje:zapalenie opon mózgowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:zapalenie wątroby, żółtaczka. Leki takie jak naproxen mogą być związane z uszkodzeniem wątroby w rzadkich przypadkach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:powszechna wysypka, podwyższona temperatura ciała, wysokie poziomy enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz również sekcja 2. Krwawienie skórne, swędzenie, krwawienie naczyniowe, wysypka, pot, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry, choroba lichenowa, pęcherzykowa reakcja, zaczerwienienie skóry, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna z objawami skórnymi, wysypką i zaczerwienieniem skóry), bardzo ciężkie pęcherzykowe reakcje, takie jak zespół Stevens-Johnsona (wysypka skórna o wyglądzie mapy) i toksyczna nekroliza naskórka, alergia, reakcje fotouczuleniowe, w tym rzadkie przypadki, w których skóra przybiera wygląd późnej porfirii skórnej, pseudoporfirii (wady enzymatyczne wątroby) lub epidermolysis bullosa. Jeśli wystąpi kruchość skóry, tworzenie pęcherzy lub inne objawy wskazujące na pseudoporfiриę, należy przerwać leczenie i monitorować pacjenta.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:ból mięśni, astenia mięśniowa.

Zaburzenia nerek i moczowe:krew w moczu, zapalenie nerek, zespół nerczycowy, choroba nerek, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:niepłodność.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:ogólne złe samopoczucie, gorączka, suchość w gardle.

Badania dodatkowe:nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, podwyższony poziom kreatyniny we krwi, hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Naproxenu Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Naproxenu Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest naproxen.
• 1. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, glicerol, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Naproxen Teva-ratiopharm 500 to tabletki powlekane, żółte, owalne, rowkowane na obu stronach tabletki.

Dostępne są w opakowaniach po 40 i 500 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61370/P_61370.html