NAPROKSEN NORMON 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Naproxeno Normon 500 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Naproxeno Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Naproxeno Normon
3. Jak przyjmować Naproxeno Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Naproxeno Normon
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Naproxeno Normon i w jakim celu się go stosuje

Naproxeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które mają właściwości przeciwzapalne (przeciwko stanom zapalnym), przeciwbólowe (przeciwko bólowi) i przeciwgorączkowe (obniżające gorączkę).

Naproxeno Normon jest wskazany do leczenia stanów zapalnych i bólowych stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zwyrodnienie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Naproxeno Normon jest również wskazany do leczenia ostrych ataków dny, zespołów reumatoidalnych i bólów menstruacyjnych.

2. Przed przyjęciem Naproxeno Normon

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i nie powinno się przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie przyjmujNaproxenoNormon:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na naproxen, sodu naproxen lub na którykolwiek z pozostałych składników Naproxeno Normon.
• Jeśli masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub powodują u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne.
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
• Jeśli chorujesz na chorobę jelit.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Naproxeno Normon nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 lat.
• Chorujesz na ciężką niewydolność serca

• Znajdujesz się w trzecim trymestrze ciąży.

Zwróć szczególną uwagę na Naproxeno Normon:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub w dwunastnicy, które mogą objawiać się jako silny lub uporczywy ból brzucha i/lub kał o kolorze czarnym, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach Twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli chorujesz na astmę lub zaburzenia alergiczne, ponieważ Naproxeno Normon może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, wątrobą lub sercem, skonsultuj się z lekarzem.

• Leki takie jak Naproxeno Normon mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału międzyściennego) lub udaru mózgu. To ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

• Jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ Naproxeno Normon może maskować objawy i symptomy zwykłych infekcji, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien także omówić z Tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Naproxeno Normon, mogą pogorszyć te choroby.
• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolyzy naskórka (zespół Lyella), oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związanymi z Naproxeno Normon. Przystąp do leczenia Naproxeno Normon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty

• Nie zaleca się jednoczesnego podawania Naproxeno Normon z następującymi lekami:
• leki zobojętniające lub cholestyramina, ponieważ mogą one opóźnić działanie Naproxeno Normon,
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane głównie w leczeniu padaczki),
• leki sulfonylomocznikowe (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• leki sulfonamidowe (typ leków stosowanych w celu zwiększenia wydalania moczu),
• metotreksat (lek immunosupresyjny),
• probenecyd (lek stosowany u pacjentów z dną),
• furosemid (typ leku stosowanego w celu zwiększenia wydalania moczu),

• lit (leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu depresji),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi),
• β-blokery (obniżające ciśnienie krwi).

Stosowanie Naproxeno Normon z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody lub innym płynem. Zaleca się przyjmowanie produktu podczas posiłków.

Ciąża i laktacja:Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Naproxeno Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, porodu ani w okresie karmienia piersią.

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Naproxeno Normon, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie Naproxeno Normon jest przeciwwskazane.

Nie przyjmuj Naproxeno Normon, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś przyjmować Naproxeno Normon w ciągu pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży Naproxeno Normon może powodować niski poziom płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Naproxeno Normon, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn. Naproxeno Normon powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga uwagi i którzy zaobserwowali zawroty głowy lub zaburzenia wzroku podczas leczenia tym lekiem.

3. Jak przyjmować Naproxeno Normon

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Reumatoidalne zapalenie stawów, zwyrodnienie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:Zwykła dawka początkowa wynosi od jednej do dwóch tabletek (500-1000 mg naproxenu) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). U pacjentów z ciężkim bólem nocnym i/lub sztywnością poranną, pacjentów, którzy przechodzą z innego leczenia przeciwreumatycznego na Naproxeno Normon i w zwyrodnieniu stawów z bólem jako dominującym objawem, zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki jednej i pół tabletki do dwóch tabletek (750-1000 mg) na dobę przez kilka tygodni. Jako leczenie podtrzymujące można podawać jedną dawkę dobową jednej lub dwóch tabletek (500-1000 mg) rano lub wieczorem.

Ostry atak dny:Zalecana dawka początkowa to jedna i pół tabletki (750 mg), po której następuje tabletka (500 mg) po 8 godzinach, a następnie pół tabletki (250 mg) co 8 godzin, aż do ustąpienia ataku.

Ból menstruacyjny:Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka (500 mg), po której następuje pół tabletki (250 mg) co 6 lub 8 godzin.

Ostry ból mięśniowo-szkieletowy:Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka (500 mg), po której następuje pół tabletki (250 mg) co 6 lub 8 godzin.

W ostrych atakachi zawsze, gdy nie ma historii choroby żołądka i jelit, dawkę można zwiększyć do trzech tabletek (1500 mg) przez nie więcej niż 2 tygodnie.

Stosowanie u dzieci:

W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów zalecana dawka to 10 mg/kg/dobę, podawana w dwóch dawkach, w odstępie 12 godzin.

Specjalne populacje:

U osób powyżej 65 lat lub u pacjentów z zaburzeniami serca, wątroby lub nerek dawkę należy zmniejszyć.

Sposób podawania:

Ten lek jest podawany doustnie. Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody lub innym płynem. Zaleca się przyjmowanie produktu podczas posiłków.

Jeśli przyjmujesz więcej NaproxenoNormon, niż powinieneś

Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, senność, ból brzucha, niestrawność, zgaga, nudności. Przemijające zaburzenia wątroby, deficyt protrombiny we krwi, zaburzenia nerkowe, kwasica krwi, przemijające zaprzestanie oddychania, dezorientacja lub wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąćNaproxenoNormon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, wszystkie bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób), które mogą wystąpić podczas leczenia są:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:agranulocytosis (zwiększenie/zmniejszenie pewnych białych krwinek), anemia aplastyczna i hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi), eozynofilia (zwiększenie pewnych białych krwinek we krwi),

leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek).

Zaburzenia układu immunologicznego:reakcje anafilaktoidowe (reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

Zaburzenia psychiczne:trudności z koncentracją, depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego:zawroty głowy, senność, bóle głowy, uczucie zawrotu głowy, zaburzenia poznawcze (zaburzenia świadomości), zapalenie opon mózgowych, drgawki, bezsenność, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki (zmiana w rogówce, która może się wyrażać od słabego zamglonego plamki do szarej białawej plamki widocznej gołym okiem), zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk nerwu wzrokowego.

Zaburzenia słuchu:zaburzenia słuchu, szum uszny, niedosłuch.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: kołatanie serca, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych). Leki takie jak Naproxeno Normon mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału międzyściennego) lub udaru mózgu. Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu, jak Naproxeno Normon.

Zaburzenia oddechowe:astma, eozynofilowe zapalenie płuc, duszność, obrzęk płucny (opuchnięcie płucna przez zatrzymanie płynów).

Zaburzenia żołądka i jelit:Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami takimi jak Naproxeno Normon, to zaburzenia żołądka i jelit: wrzody żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej występuje zapalenie żołądka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:zapalenie wątroby, żółtaczka. Leki takie jak Naproxeno Normon mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Obrzęk, siniaki, swędzenie, purpura, wypryski skórne, pot, wypadanie włosów, rumień, wyprysk, liszaj płaski (zapalenie skóry z czerwonymi guzkami, głównie na szyi, przedramieniu i brzuchu), reakcja z pęcherzami, wypryski skórne, toczeń rumieniowaty układowy, pokrzywka, reakcje fotouczuleniowe (alergia na słońce). Jeśli wystąpią pęknięcia skórne lub tworzenie pęcherzy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Leki takie jak Naproxeno Normon mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z pęcherzowymi, ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrolyza naskórka.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

-Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała, wysokie poziomy enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz także rozdział 2.

-Reakcja alergiczna skórna, znana jako wyprysk lekowy, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może być widoczna jako czerwone lub owalne plamki i obrzęk skóry, pęcherze (pokrzywka) i swędzenie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:ból mięśni i osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe:krwinkomocz (krew w moczu), zapalenie nerek, zespół nerczycowy (objawiający się mętną moczem i obrzękiem twarzy), choroba nerek, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:niepłodność.

Zaburzenia ogólne:ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, suchość w gardle.

Badania dodatkowe:nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, podwyższony poziom kreatyniny we krwi, hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Naproxeno Normon

Przechowuj Naproxeno Normon poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj Naproxeno Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Naproxenu Normon:

Substancją czynną jest naproksen. Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza, poidona, stearynian magnezu i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i wielkość opakowania:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek o różowym kolorze, wydłużonych, dwuwypukłych, z rowkiem i z nadrukiem. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej hiszpańskiej agencji leków i produktów medycznych (aemps) (http://www.aemps.gob.es/).