NAPROKSEN HCS 550 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Naproxeno HCS 550 mg tabletki powlekane EFG

naproxen sodu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Naproxeno HCS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Naproxeno HCS
3. Jak stosować Naproxeno HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Naproxeno HCS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Naproxeno HCS i w jakim celu się go stosuje

Naproxeno HCS zawiera jako substancję czynną naproxen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany u dorosłych do objawowego leczenia bólu i stanu zapalnego w:

• reumatoidalnym zapaleniu stawów (chorobie z zapaleniem, bólem i bólem stawów), ostrych atakach zapalenia stawów, ostrych atakach dny i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (typie zapalenia stawów, które powoduje stan zapalny w stawach i więzadłach kręgosłupa),
• skurczach, bólu podczas menstruacji (pierwotnym dysmenorrhoe) i po wprowadzeniu wkładu wewnątrzmacicznego (IUD, urządzenie wewnątrzmaciczne).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Naproxeno HCS

Nie stosuj Naproxeno HCS

• jeśli jesteś uczulony na naproxen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli doświadczyłeś trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, astma), pokrzywki (rumień), stanu zapalnego błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub obrzęku naczynioruchowego, gdy przyjmowałeś kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki przeciwreumatyczne niesteroidowe);
• jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforację, gdy przyjmowałeś NLPZ;
• jeśli masz zaburzenia krwi, które nie są wyjaśnione;
• jeśli miałeś krwawienie mózgowe lub obecnie masz jakikolwiek inny rodzaj krwawienia ostry;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Leki takie jak naproxen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i przedłużonym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar lub uważasz, że możesz mieć ryzyko zachorowania na te choroby (na przykład jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania naproxenu.

• Jeśli masz astmę, alergie (takie jak katar sienny) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, lub jeśli miałeś obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka w przeszłości.
• Jeśli masz guzki w nosie (polipy) lub często kichasz lub masz zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Jeśli masz uczucie słabości (być może z powodu choroby) lub jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), kwas acetylosalicylowy lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2.
• Jeśli wcześniej miałeś wrzód lub krwawienie żołądka. Będziesz proszony o poinformowanie lekarza o wszelkich niezwykłych objawach żołądka.
• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak "toczeń rumieniowaty układowy" (LES, powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę) lub chorobę mieszana tkanki łącznej i wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna (choroby, które powodują stan zapalny jelita, ból brzucha, biegunkę, wymioty i utratę wagi).
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem.
• Jeśli przeszedłeś ważną operację krótko przed rozpoczęciem leczenia naproxenem.
• Jeśli masz obfite krwawienia miesiączkowe.
• Jeśli masz zaburzenie biosyntezy pigmentu czerwonego, który nadaje kolor krwi (porfiria).

Ten lek powinien być natychmiast odstawiony w przypadku krwawienia żołądkowo-jelitowego lub zaburzeń wzroku lub słuchu.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym wyłuszczające się zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)) związane z podawaniem NLPZ. Reakcje te zwykle występują na początku leczenia (w pierwszym miesiącu). Jeśli rozwiniesz wysypkę skórną (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak jamie ustnej, gardle, nosie, oczach, genitaliach) lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości, przestań używać go i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Informacje ogólne

Lecznicze działanie przeciwbólowe i choroby podstawowej

Jeśli podczas leczenia naproxenem nie czujesz się lepiej, lub jeśli nadal masz ból, gorączkę, zmęczenie lub inne objawy choroby, skonsultuj się z lekarzem. Jest to spowodowane tym, że leki przeciwbólowe mogą maskować możliwe objawy choroby podstawowej.

Ból głowy spowodowany lekami przeciwbólowymi

Długotrwałe i w wysokich dawkach stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, które nie powinny być leczone przyjmowaniem większej ilości leków przeciwbólowych.

Uszkodzenie nerek spowodowane lekami przeciwbólowymi

Stosowanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem naproxenu.

Wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli Twój lekarz zaleci kontrolę morfologii krwi, krzepnięcia krwi i/lub czynności wątroby i nerek i/lub jakiegokolwiek innego badania (na przykład oznaczenia stężenia leków we krwi), jest konieczne, abyś się tym badaniom poddał. Dotyczy to szczególnie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym lub uszkodzeniem nerek.

Jeśli potrzebujesz wykonania badania czynności nadnerczy, powinieneś przerwać przyjmowanie naproxenu (tymczasowo) co najmniej 3 dni przed badaniem, aby uniknąć wpływu na wynik badania.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Pozostałe lekii Naproxeno HCS

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne NLPZ, w tym salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy) i inhibitory COX-2,
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (cholestyramina),
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (warfaryna),
• leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak fluoksetyna lub cytalopram,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonilurea, metformina),
• leki stosowane w leczeniu padaczki (pochodne hydantoiny),
• leki sulfonamidowe, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid i nawet sulfonamidowe antybiotyki (w przypadku infekcji),
• lek stosowany w leczeniu dny (probenecyd),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (betablokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne),
• lek stosowany w leczeniu problemów serca („glikozyd serca” takich jak digoksyna),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (lit),
• leki stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów (metotreksat),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (glukokortykoidy),
• leki stosowane po przeszczepie narządu (cyklosporyna lub takrolimus),
• leki stosowane w leczeniu AIDS i zakażeń HIV (zydowudyna),
• leki stosowane w leczeniu infekcji („antybiotyk chinolony” taki jak cyprofloksacyna lub moxifloksacyna).

Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia naproxenem zwiększa ryzyko krwawień w przewodzie pokarmowym (żołądek/jelito) i powinno być unikane.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem naproxenu.

Stosowanie Naproxeno HCS z alkoholem

Niektóre działania niepożądane, takie jak te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą być bardziej prawdopodobne, gdy alkohol jest przyjmowany jednocześnie z naproxenem i powinno się unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj naproxenu, jeśli jesteś w trzech ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień i spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie powinieneś przyjmować naproxenu w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas. Jeśli jesteś leczony przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, naproxen może powodować problemy nerkowe u Twojego nieurodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Nie przyjmuj naproxenu po porodzie, ponieważ może on opóźnić proces powrotu macicy do jej normalnej postaci i rozmiaru.

Laktacja

Powinieneś unikać przyjmowania naproxenu, jeśli karmisz piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Naproxeno HCS zawiera sodę

Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Naproxeno HCS

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek - jak wszystkie NLPZ - powinien być stosowany w najniższej niezbędnej dawce przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia bólu. Ta ostrożność pomaga minimalizować możliwe działania niepożądane.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Z zastrzeżeniem przeciwwskazań, zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka dobowa wynosi zwykle 1 lub 2 tabletki. Twój lekarz może zmienić tę dawkę.

Nie powinno się przekraczać dawki jednorazowej 2 tabletek.

Reumatoidalne zapalenie stawów, ostre ataki zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:

Dawka dobowa wynosi zwykle 1 tabletkę do 1,5 tabletki. Na początku leczenia, podczas faz ostrego zapalenia lub przy zmianie z innego NLPZ o wysokiej dawce na naproxen, zalecana dawka dobowa wynosi 1,5 tabletki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia (1 tabletkę rano i 0,5 tabletki wieczorem, lub odwrotnie) lub jako dawka jednorazowa (rano lub wieczorem).

W przypadku poszczególnych osób dawka dobowa może być zwiększona do 2 tabletek.

Dawka podtrzymująca wynosi 1 tabletkę na dobę, którą można podawać w dwóch dawkach podzielonych (0,5 tabletki rano i 0,5 tabletki wieczorem) lub jako dawka jednorazowa (rano lub wieczorem).

Ostry atak dny

Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 tabletki, po której następuje 0,5 tabletki co 8 godzin, aż do ustąpienia ataku. Podczas ostrych ataków dny można przekroczyć maksymalną dawkę dobową 2 tabletek (przez krótki czas).

Dysmenorrhoe (ból menstruacyjny) lub ból po wprowadzeniu IUD

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę, po której następuje 0,5 tabletki co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne.

Nie powinno się przekraczać dawki dobowej 2 tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Wymagany jest staranny monitoring przez lekarza. U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie ważne jest wybranie najniższej skutecznej dawki naproxenu przez najkrótszy czas (patrz punkt 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Naproxeno HCS”).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są narażeni na ryzyko przedawkowania naproxenu. Dlatego też powinno się wybrać najniższą dawkę naproxenu, która nadal jest skuteczna. Wymagany jest staranny monitoring przez lekarza.

Jeśli Twoja czynność wątroby jest ciężko zaburzona, nie powinieneś przyjmować naproxenu (patrz punkt 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Naproxeno HCS”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał zmniejszyć Twoją dawkę naproxenu.

Jeśli Twoja czynność nerek jest ciężko zaburzona, nie powinieneś przyjmować naproxenu (patrz punkt 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Naproxeno HCS”).

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Przyjmuj tabletki w całości lub podzielone na pół z wystarczającą ilością płynu i preferencyjnie z lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia jest decyzją Twojego lekarza.

W przypadku chorób reumatycznych może być konieczne przyjmowanie naproxenu przez dłuższy czas.

W przypadku dysmenorrhoe i po wprowadzeniu IUD czas trwania leczenia zależy od odpowiednich objawów. Jednak leczenie naproxenem nie powinno trwać dłużej niż kilka dni. Jeśli objawy utrzymują się poza tym okresem, wymagana jest konsultacja z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Naproxeno HCS, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej naproxenu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Naproxeno HCS

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Leki takie jak naproksen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru.

Ważne działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów lub kombinacji objawów, przestań brać ten lek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Ciężkie reakcje alergiczne(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), objawy obejmują:

• Niewydolność oddechowa
• Duży spadek ciśnienia krwi
• Opuchnięcie twarzy lub gardła, trudności z połykaniem
• Wysypka skórna (z swędzeniem), zaczerwienienie, małe pęcherze

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), objawy obejmują:

• Ból brzucha (żołądka) dość intensywny, szczególnie jeśli występuje nagle
• Wrzody krwotoczne lub z wyglądem fusów kawy
• Stolce krwotoczne lub czarne
• Wrzody, perforacje i krwawienia w żołądku lub jelitach, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Zawał serca, objawy obejmują:

• Ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję i ramiona oraz zejść w lewe ramię

Zaburzenia wątrobowe(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), objawy obejmują:

• Intensywna senność z utratą apetytu, z lub bez żółtaczki skóry i białkówki oczu
• Czuję się lub jestem chory, lub stolce o bladym kolorze

Zaburzenia zmysłów, na przykład

• Nagłe zaburzenia widzenia (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) lub upośledzenie słuchu (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Posocznicza zapalenie opon mózgowych(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), objawy obejmują:

• Intensywny ból głowy, szczególnie jeśli występuje nagle
• Sztywność karku, gorączka, czuję się lub jestem chory
• Zamieszanie, wrażliwość na jasne światło

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (LES, choroby tkanki łącznej) mają większe ryzyko rozwoju posocznicy.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), objawy obejmują:

• Objawy podobne do grypy, owrzodzenia w jamie ustnej, ból gardła i krwawienia z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), objawy obejmują:

• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wysokie poziomy enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Zobacz także sekcję 2.
• Charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk lekowy, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może być widoczna jako czerwone, okrągłe lub owalne plamy i obrzęk skóry, pęcherze (pokrzywka) i swędzenie.

Naproksen może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czuję się chory
• Jestem chory
• Piekący ból brzucha
• Ból brzucha
• Czuję się nabrzmiały
• Zaparcie lub biegunka i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w rzadkich przypadkach mogą powodować anemię

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie skóry i błon śluzowych
• Depresja
• Anomalie we śnie
• Trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w śnie (bezsenność)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Podniecenie
• Irrytacja
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie
• Zaburzenia percepcji i dysfunkcja poznawcza
• Vertigo (zawroty głowy)
• Pocenie się
• Nadużycie płynów w organizmie (obrzęk), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
• Pragnienie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany w morfologii krwi
• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• Ataki astmy (z lub bez spadku ciśnienia krwi)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc eozynofilowe)
• Objawy w dolnej części brzucha (na przykład zapalenie jelita grubego z krwawieniem lub pogorszenie choroby Crohna/ wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Uszkodzenie przewodu pokarmowego
• Zaburzenia czynności wątroby z podwyższonym poziomem transaminaz
• Wypadanie włosów (zwykle tymczasowe)
• Zapalenie skóry wywołane światłem (solarne) (które może obejmować pęcherze)
• Ból mięśni
• Słabość mięśni
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nefrotyczny)
• Zapalenie nerek (zapalenie nerek międzyścienny)
• Gorączka i dreszcze, ogólne samopoczucie
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Wiatry

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Choroby pęcherzowe skóry (reakcje podobne do epidermolysis bullosa)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Spadek liczby czerwonych, białych krwinek i/lub płytek krwi (anemia aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytosis).
• Drgawki (atak)
• Zapalenie nerwów
• Nadciśnienie tętnicze
• Przyspieszenie rytmu serca
• Serce
• Niewydolność serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Pogorszenie stanu zapalnego związanego z infekcją (na przykład rozwój martwiczego zapalenia skóry, czyli ostrego i martwiczego zapalenia tkanki tłuszczowej pod skórą i mięśniami)
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, w rzadkich przypadkach manifestujące się jako ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza skóry)
• Uszkodzenie nerek (mrtwica brodawek nerkowych) (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższenie poziomu potasu

• Spadek liczby białych krwinek (neutropenia)
• Zapalenie soczewki i głowy nerwu wzrokowego
• Mgławica rogówki
• Zapalenie głowy nerwu wzrokowego
• Czuję się mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• Obrzęk płuc
• Zapalenie trzustki (dużej gruczołu położonej za żołądkiem)
• rumień węzłowy (zapalenie skóry z bolesnymi, czerwonymi guzkami)
• liszaj płaski (niezakaźna wysypka skórna z swędzeniem, która może dotyczyć wielu części ciała)
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna, która powoduje stan zapalny, który może dotyczyć różnych części ciała)
• reakcja pustulosa
• Wysypka skórna spowodowana lekiem (EFF, alergiczna wysypka skórna z plamami, która powtarza się w tym samym miejscu za każdym razem, gdy przyjmuje się konkretny lek)
• Krew w moczu (hematuria)
• Zapalenie niektórych części nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych)
• niepłodność kobiet
• obrzęk

Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, dlatego powinien poinformować wszystkich swoich lekarzy (jeśli dotyczy) o tym, że przyjmuje naproksen (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem Naproxen HCS”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Naproxen HCS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Naproxen HCS

• Substancją czynną jest naproksen. Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodu, co odpowiada 500 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, talk i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki. Powłoka tabletki zawiera hipromelozy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i karmin indygo (E132). Patrz sekcja 2 „Naproxen HCS zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, lekko dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie, niebieskie i powlekane. Wymiary 18 x 8 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 i 60x1 tabletek w blistrach precykutowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HCS BV

Hendrik Kennisstraat 53

Edegem. Antwerpia B-2650

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).