MYSILDECARD 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Mysildecard 20 mg tabletki powlekane

sildenafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mysildecard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mysildecard
3. Sposób stosowania Mysildecard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mysildecard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mysildecard i w jakim celu się go stosuje

Mysildecard zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Mysildecard obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne w płucach.

Mysildecard stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne) u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mysildecard

Nie stosuj Mysildecard:

• jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Mysildecard może powodować znaczny wzrost działania tych leków. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, wykazały, że powodują zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli ostatnio miałeś udar, zawał serca lub masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (< 90/50 mmHg).
• jeśli stosujesz lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (przeciwko AIDS).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu problemu z przepływem krwi w nerwie oka zwanym neuropatią optyczną przednią niearterityczną (NOIA-NA)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mysildecard, jeśli

• masz chorobę spowodowaną przez zablokowanie lub zwężenie żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy.
• masz ciężką chorobę serca.
• masz problem z komorami serca.
• masz wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.
• masz niskie ciśnienie krwi w spoczynku.
• tracisz dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie) spowodowaną przez potowanie lub niepicie wystarczającej ilości płynów. Może to nastąpić, gdy jesteś chory z gorączką, wymiotami lub biegunką.
• cierpisz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (retinitis pigmentosa).
• cierpisz na nieprawidłowość czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), raka krwi (białaczkę), raka szpiku (szpiczaka mnogiego) lub inną chorobę lub wadę prącia.
• cierpisz na obecnie wrzód żołądka lub krwawienie (takie jak hemofilia) lub krwawienie z nosa.
• stosujesz leki na dysfunkcję erectile.

Gdy inhibitory PDE5, w tym sildenafilo, są stosowane w leczeniu dysfunkcji erectile (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane wzrokowe o nieznanej częstości: zmniejszenie lub utrata wzroku, często przejściowa lub trwała, w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczasz zmniejszenia lub utraty wzroku, przestań stosować Mysildecard i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie(zobacz także punkt 4).

Zgłaszano także przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn po zażyciu sildenafilo. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, przestań stosować Mysildecard i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie(zobacz także punkt 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Mysildecard nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Mysildecard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mysildecard).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat (zobacz punkt 2).

• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).

• Leki zawierające ziele świętojańskie (roślinne), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenitoynę i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki).

• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), chociaż nie powodowały żadnych działań niepożądanych.

• Leki zawierające erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych), saquinawir (przeciwko AIDS) lub nefazodon (przeciwko depresji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Terapia z blokerem alfa (np. doxazosiną) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub gruczołu krokowego, ponieważ połączenie tych dwóch leków może powodować objawy obniżonego ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenie).

Stosowanie Mysildecard z jedzeniem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego, gdy jesteś leczony Mysildecard.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Mysildecard nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Mysildecard nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są stosowane odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Mysildecard przenika do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie spodziewa się, że będzie szkodliwy dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mysildecard może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Mysildecard zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”

3. Sposób stosowania Mysildecard

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę (podawana w odstępach 6-8 godzin) z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci i młodzieży > 20 kg, podawana z jedzeniem lub bez jedzenia. U dzieci nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy konieczne jest podanie 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów ≤ 20 kg i innych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne.

Jeśli przyjmujesz więcej Mysildecard, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej leku, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Przyjmowanie więcej Mysildecard, niż powinieneś, może zwiększyć ryzyko znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mysildecard

Jeśli zapomnisz przyjąć Mysildecard, przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mysildecard

Nagłe przerwanie leczenia Mysildecard może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie przerywaj stosowania Mysildecard, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować Mysildecard i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie (zobacz także punkt 2):

• jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku (częstość nieznana).
• jeśli masz erekcję, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. Zgłaszano przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn po zażyciu sildenafilo (częstość nieznana).

Dorośli

Działania niepożądane bardzo często zgłaszane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból w kończynach.

Działania niepożądane często zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to: infekcja podskórna, objawy grypopodobne, zapalenie błony śluzowej nosa, niedokrwistość, obrzęk, bezsenność, lęk, migrena, drżenie, uczucie kłucia, uczucie palenia, zaburzenia czucia, krwawienie z tyłu oka, zaburzenia widzenia, mgła w oku i wrażliwość na światło, zaburzenia percepcji kolorów, zapalenie oka, zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritis, palenie, hemoroidy, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, poty nocne, ból mięśni, ból pleców i gorączka.

Działania niepożądane rzadko zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obejmowały: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również wykwity skórne, nagłą utratę słuchu i obniżone ciśnienie krwi o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie płuc, niewydolność serca, wstrząs sercowy, wysokie ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje wirusowe żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz perforacje zębów.

Następujące działania niepożądane uważano za związane z leczeniem i były rzadko zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): reakcja alergiczna (taką jak wykwit skórny, obrzęk twarzy, warg i języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu), drgawki, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Działania niepożądane bardzo często zgłaszane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa i krwawienie z nosa.

Działania niepożądane często zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to: nudności, zwiększona erekcja, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mysildecard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mysildecard

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (PH 102), węglan wapnia, krospowidon i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza (6 mPas), dwutlenek tytanu (E 171) i triacetyna.

Wygląd Mysildecard i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Mysildecard są białe i okrągłe. Tabletki mają na jednej stronie znak „M”, a na drugiej stronie „SL” nad „20”. Tabletki są dostępne w blistrach po 90, 300 i (90 × 1) tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

Wytwórca:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.