MYCOSTATIN 100 000 IU/ml Zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MYCOSTATIN 100 000 j.m./ml zawiesina doustna

Nystatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MYCOSTATIN 100 000 j.m./ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MYCOSTATIN 100 000 j.m./ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować MYCOSTATIN 100 000 j.m./ml zawiesinę doustną
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MYCOSTATIN 100 000 j.m./ml zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MYCOSTATIN 100 000 j.m./ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

MYCOSTATIN to lek przeciwgrzybiczy wskazany do leczenia zakażeń jamy ustnej i jelit wywołanych przez grzyby z gatunku Candida.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MYCOSTATIN 100 000 j.m./ml zawiesiny doustnej

Nie stosuj MYCOSTATIN

• jeśli jesteś uczulony na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• do leczenia ogólnoustrojowych zakażeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania MYCOSTATIN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpi poprawa po 14 dniach stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Nawet jeśli nastąpi ulga w objawach w pierwszych dniach leczenia, nie wolno przerywać stosowania tego leku do czasu zakończenia leczenia zaleconego przez lekarza.

Stosowanie MYCOSTATIN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Po zastosowaniu MYCOSTATIN nie należy stosować substancji, które mogą zmieniać ruch jelit lub izolować błonę śluzową jelita od nystatyny, ponieważ działanie nystatyny mogłoby być osłabione.

Stosowanie MYCOSTATIN z pokarmem i napojami

Nie opisano interakcji z pokarmem lub napojami; jednakże należy unikać spożywania substancji, które mogą wpływać na ruch jelit lub izolować błonę śluzową jelita i w ten sposób osłabiać działanie nystatyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

MYCOSTATIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

MYCOSTATIN zawierasacharozę, etanol, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216) i sodu

Ten lek zawiera 500 mg sacharozy na ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 455 mg alkoholu (etanolu) w każdym 60 ml, co odpowiada ilości 0,76 g w każdym 100 ml. Ilość w 1 ml tego leku jest równa mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować MYCOSTATIN 100 000 j.m./ml zawiesinę doustną

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia MYCOSTATIN. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 48 godzin po zniknięciu objawów.

Jeśli objawy lub symptomy nasilą się lub będą utrzymywać po 14 dniach leczenia, pacjent powinien zostać ponownie oceniony, a należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

• Kandydoza jamy ustnej: 2,5 - 5 ml (250 000 - 500 000 j.m.) co 6-12 godzin.
• Kandydoza jelitowa: 5 - 10 ml (500 000 - 1 000 000 j.m.) co 6 godzin.

Dzieci:

• Kandydoza jamy ustnej
• • Dzieci starsze niż 1 rok, dzieci i młodzież: 2,5 - 5 ml (250 000 - 500 000 j.m.) co 6-12 godzin.
  • Dzieci w wieku 1 roku lub młodsze: 2,5 ml (250 000 j.m.) co 6 godzin.
  • Noworodki i dzieci z niską masą urodzeniową: 1 ml (100 000 j.m.) co 6 godzin.

• Kandydoza jelitowa:
• • Dzieci i młodzież: 2,5 - 7,5 ml (250 000 - 750 000 j.m.) co 6 godzin.
  • Dzieci: 1 - 3 ml (100 000 - 300 000 j.m.) co 6 godzin.

Sposób podania:

W opakowaniu znajduje się strzykawka do dawkowania do podania doustnego.

Pri pierwszym użyciu:

1. Usuń adapter ze strzykawki (zobacz obraz 1)
2. Usuń korkiem butelki
3. Włóż adapter do butelki (zobacz obraz 2)
4. Zamknij butelkę.

Każdorazowo przy użyciu:

• Pri przygotowaniu urządzenia do podawania

1. Wstrząśnij zawiesiną przed każdym użyciem
2. Usuń korkiem butelki
3. Umieść strzykawkę w adapterze (zobacz obraz 3)
4. Obróć butelkę ze strzykawką (zobacz obraz 4)
5. Napełnij strzykawkę niewielką ilością leku, ciągnąc tłok i następnie pchając go w górę, aby uniknąć tworzenia pęcherzyków powietrza.

• Pri przygotowaniu dawki

1. Upewnij się, że tłok jest na dole strzykawki (zobacz obraz 5)
2. Ciągnij powoli tłok, aby pobrać wymaganą dawkę za pomocą strzykawki do dawkowania
3. Po pobraniu dawki, obróć butelkę ze strzykawką i usuń ją, obracając strzykawkę z dawką do podania
4. Wprowadź końcówkę strzykawki bezpośrednio do ust
5. Podaj natychmiast cały pobrany objętość, powoli pchając tłok.

Po każdym użyciu:

1. Zamknij butelkę korkiem, pozostawiając adapter w butelce
2. Przemień strzykawkę wodą, powtarzając czynność
3. Przechowuj strzykawkę suchą w opakowaniu.

Nigdy nie oddzielaj strzykawki do dawkowania od pozostałych elementów opakowania leku (pudełka, ulotki).

Obraz 1 Obraz 2 Obraz 3

Obraz 4 Obraz 5

Zawiesinę można podawać samą, z pomocą wody lub mieszając ją z płynem lub miękkim pokarmem, który nie jest kwaśny, takim jak mleko, miód, galaretka itp.

W przypadku kandydozy jamy ustnej, trzymaj zawiesinę w ustach tak długo, jak to możliwe (kilka minut) przed połknięciem. Dla niemowląt lub małych dzieci, podaj połowę dawki na każdą stronę jamy ustnej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MYCOSTATIN

Ponieważ lek jest słabo wchłaniany, możliwość przedawkowania, nawet przy przypadkowym połknięciu, jest bardzo mało prawdopodobna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć MYCOSTATIN

W przypadku zapomnienia dawki, a jeśli nie jest to zbyt długo przed następną dawką, poczekaj na następną dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MYCOSTATIN

Nie przerywaj leczenia przed czasem określonym przez lekarza, ponieważ może to spowodować powstanie oporności na lek, utrudniając późniejsze leczenie przypadkowych zakażeń.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i biegunka, szczególnie przy wysokich dawkach.

W niektórych przypadkach zgłaszano występowanie wyprysku (rumienia), w tym pokrzywki. Bardzo rzadko występował zespół Stevens-Johnsona (charakteryzujący się zmianami skórnymi, błon śluzowych i oczu). Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości (alergii) i obrzęku naczynioruchowego (puchnięcia warstw skóry), w tym obrzęku twarzy (gromadzenia się płynu na twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MYCOSTATIN 100 000 j.m./ml zawiesiny doustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed pierwszym otwarciem butelki przechowuj poniżej 30°C.

Po otwarciu butelki przechowuj poniżej 25°C; w tych warunkach okres ważności wynosi 7 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia (np. zmianę wyglądu zawiesiny lub jej koloru, zapachu lub smaku).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MYCOSTATIN

• Substancją czynną jest nystatyna. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 100 000 j.m. nystatyny.
• Pozostałymi składnikami są sacharoza, etanol 96%, karboksymetyloskrobia sodowa (E-466), aldehyd cynamonowy, olejek miętowy, aromat czereśniowy, wodorofosforan disodowy bezwodny, glicerol (E-422), parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MYCOSTATIN występuje w postaci żółtej, mętnej i jednorodnej zawiesiny doustnej o smaku czereśniowym i miętowym.

Każde opakowanie zawiera butelkę z 30 lub 60 ml zawiesiny, wraz ze strzykawką do dawkowania o pojemności od 0,5 do 5 ml (do stosowania doustnego) i adapterem do zamontowania w butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Vetprom AD

Tereny Vpharma,

Ul. Otets Paisiy,

Radomir, 2400,

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.